| Лекарственное средство
| Нежелательная реакция
| Сроки наблюдения
| Механизм развития нежелательной реакций
| Методы оценки безопасности
|
|
| Реакция 1
|
| Механизм 1
| - Клинические методы:
- Лабораторные методы:
- Инструментальные методы:
|
| Реакция 2
|
| Механизм 2
|
|
| …
|
|
|
|
| Лекарственное средство 2
|
|
|
|
|
| …
|
|
|
|
|
7. Анализ клинического значения фармакокинетических параметров (таблица 5).
ТОЛЬКО ДЛЯ 1 ОСНОВНОГО ПРЕПАРАТА.
При заполнении таблицы используйте раздел «Фармакокинетика» типовой клинико-фармакологической статьи (ТКФС) Государственного реестра лекарственных средств (ТКФС также доступны на сайте http://www.regmed.ru/search.asp).
Таблица 5.
Оценка клинического значения фармакокинетических параметров и другой информации по фармакокинетике лекарственного средства
| Фармакокинети-ческий параметр или другая информация по фармакокинетике
| Параметр или информация по фармакокинетике конкретного препарата из ТКФС
| Клиническое значение данного параметра или информации при применении кнкретного лекарственного средства
|
| Биодоступность, %
|
|
|
| Влияние пищи на всасывание
|
|
|
| Время наступления максимальной концентрации (Тmax), ч
|
|
|
| Связь с белками плазмы крови, %
|
|
|
| Объем распределения, л/кг
|
|
|
| Изоферменты цитохрома Р-450, участвующие в метаболизме
|
|
|
| Эффект первого прохождения (высокий печеночный клиренс)
|
|
|
| Активные метаболиты
|
|
|
| Период полувыведения, Т1/2, ч
|
|
|
| Органы выведения
|
|
|
| Клиренс, мл/мин
|
|
|
| % препарата, выводимого в неизмененном виде
|
|
|
| Проникновение в грудное молоко
|
|
|
| Проникновение через гистогематические барьеры
|
|
|
| *Если информация отсутствует- поставьте прочерк.
|
Оценка межлекарственного взаимодействия (таблица 6).
При заполнении таблицы, в ячейке на пересечении двух препаратов указывается тип взаимодействия (фармакокинетическое/фармакодинамическое/фармацевтическое), уровень взаимодействия, механизм взаимодействия, возможные клинические последствия взаимодействия. Если взаимодействия между лекарственными средствами отсутствует, то поставьте прочерк («-»).
Таблица 6.
Оценка межлекарственного взаимодействия
| ЛС
| Препарат 1
| Препарат 2
| Препарат 3
|
| Препарат 1
| -
|
|
|
| Препарат 2
|
| -
|
|
| Препарат 3
|
|
| -
|
9. ИЗВЕЩЕНИЕ О ПОДОЗРЕВАЕМОЙ НЕБЛАГОПРИЯТНОЙ ПОБОЧНОЙ РЕАКЦИИ (НПР) ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
ТОЛЬКО ДЛЯ 1 ОСНОВНОГО ПРЕПАРАТА.
При развитии нежелательной лекарственной реакции заполнить карту-извещение о ее развитии, в случае если нежелательные лекарственные реакции не развивались смоделировать ситуацию, когда они развиваются и также заполнить карту извещения (таблица 7).
Обосновать необходимость в данном случае заполнения карты-извещения и отправки ее в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств Росздравнадзора.
Таблица 7
| Сообщение: o первичное o повторное (дата первичного ___________________)
|
| ВРАЧ или другое лицо, сообщающее о НПР
ФИО:
Должность и место работы:
Адрес учреждения:
Телефон:
Подпись: Дата:
| ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ
Инициалы:
Лечение: o амбулаторное o стационарное
№ амбулаторной карты или истории болезни __________
Возраст: _________
Пол: o М o Ж
Вес (кг): __________
|
| ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС), предположительно вызвавшее НПР
|
| Международное непатентованное название (МНН)
|
|
| Торговое название (ТН)
|
|
| Производитель, страна
|
|
| Номер серии
| Путь введения
| Суточная доза
| Дата начала терапии
| Дата обнаружения ПД
| Показание
|
|
|
|
| / /
| / /
|
|
| ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, принимаемые в течение последних 3 месяцев, включая ЛС принимаемые пациентом самостоятельно (по собственному решению)
Укажите «НЕТ», если других лекарств пациент не принимал
|
| МНН
| ТН
| Путь введения
| Дата начала терапии
| Дата прекращения терапии
| Показание
|
|
|
|
| / /
| / /
|
|
|
|
|
| / /
| / /
|
|
|
|
|
| / /
| / /
|
|
|
|
|
| / /
| / /
|
|
|
|
|
| / /
| / /
|
|
| НПР, предположительно связанные с приемом лекарственного средства
|
| Диагноз и/или симптомы:
| Дата начала НПР:
______/_______/______
Дата разрешения:
______/_______ /______
|
| Предпринятые меры:
¨ Без лечения ¨ Отмена подозреваемого ЛС
¨ Снижение дозы подозреваемого ЛС ¨ Отмена сопутствующего лечения
¨ Лекарственная терапия ¨ Немедикаментозная терапия (в т.ч. хирургическое
вмешательство)
|
| Дополнительная лекарственная 1.
терапия (если понадобилась) 2.
3.
|
| Исход:
¨ выздоровление без последствий ¨ госпитализация или ее продление
¨ угроза жизни ¨ инвалидность
¨ состояние без динамики ¨ рождение ребенка с врожденной аномалией
¨ смерть ¨ не известно
|
| Значимая дополнительная информация, включая анамнестические данные, подозреваемые лекарственные взаимодействия:
|
| Для врожденных аномалий указать все другие ЛС, принимаемые во время беременности, а также дату последней менструации:
|
| Пожалуйста, приложите дополнительные страницы, если это необходимо.
|
Извещения высылать одним из следующих способов:
- По почте, по адресу: Москва, 123182, ул. Щукинская, д.6.
- По факсу: (499) 190-34-61
- По электронной почте на e-mail: adr@regmed.ru
|
| | | | | | | | | | | | | |
