Инструкции по маркировке

17 Этикетки должны содержать следующую информацию:
a) наименование спонсора;
b) дозированную лекарственную форму, способ введения, количество доз, а также название/шифр лекарственного средства и активность/дозировку в случае открытого исследования;
c) номер серии и/или код, позволяющие идентифицировать содержимое и операцию по упаковке;
d) идентификационный (рандомизационный) номер испытуемого лица;
e) указания по применению;
f) надпись «Только для клинических исследований»;
g) фамилию и инициалы исследователя (если они не включены в код исследований);
h) код клинического исследования, позволяющий идентифицировать исследовательский центр и исследователя;
i) условия хранения;
j) срок использования в месяцах/годах (дата истечения срока годности, срок годности или дата повторного контроля при необходимости);
к) надпись «Хранить в недоступном для детей месте», за исключением тех случаев, когда продукт предназначен только для использования в условиях стационара.

Внешняя упаковка может содержать символы или пиктограммы для пояснения некоторой информации, упомянутой выше, и требование «Возвратить пустую упаковку и неиспользованное лекарственное средство». В соответствии с заказом может быть указана дополнительная информация (например, предостережение и инструкция по обращению). Копии каждого типа этикеток должны храниться в протоколе серии.

18 На первичную упаковку должна быть нанесена информация по пункту 17, перечисления а) - k) данного приложения даже в случае, если указанная информация приведена на вторичной упаковке.

19 Если на вторичной упаковке указана вся информация по пункту 17, перечисления а) - k) данного приложения, а первичной упаковкой являются блистеры или первичная упаковка небольшого размера другого вида (например, ампулы), на которой не умещается указанная информация, то на такой упаковке, по крайней мере, должна быть приведена информация согласно пункту 17, перечисления а), с) и d) и способ введения (для ампул).

20 При продлении срока годности лекарственного средства для клинических исследований к нему должна быть прикреплена дополнительная этикетка, на которой должен быть указан новый срок годности и повторен номер серии. Новая этикетка может закрыть старый срок годности, но в целях контроля качества она не должна закрывать оригинальный номер серии. Операция перемаркировки может проводиться в исследовательском центре наблюдателем(ями) или фармацевтом этого центра в соответствии с принятыми инструкциями или условиями контракта. Эта операция должна проводиться под контролем второго лица. Свидетельство о прикреплении дополнительной этикетки должно быть включено в состав документации о проведении клинического исследования и протокол серии.

Протоколы производства и упаковки серии продукции

21 Протоколы производства и упаковки серии продукции должны содержать подробную информацию, достаточную для прослеживания всей последовательности операций, а также все существенные замечания, дающие новую информацию о продукте, позволяющие улучшить производственный процесс и подтвердить используемые методики.

Производство

Исходные материалы

22 Стабильность технологического процесса в значительной степени зависит от качества исходного сырья. Поэтому следует установить химические и физические свойства исходных материалов, внести их в спецификации и организовать их контроль. Спецификации на активные исходные материалы должны быть по возможности более полными и соответствовать современному уровню знаний. В ходе разработки лекарственного средства спецификации как на активные, так и на вспомогательные исходные материалы следует периодически пересматривать и актуализировать.

23 Для выявления причины и выдачи разрешения на отклонение в технологическом процессе необходимо иметь подробную информацию о качестве активных и вспомогательных исходных материалов.