Связь с ИСО 9004. Организация должна определить действия по устранению причин потенциальных несоответствий для того, чтобы предотвратить их появление

д) анализа предпринятых предупреждающих действий.

ИСО 9001

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА –

ТРЕБОВАНИЯ

 

СОДЕРЖАНИЕ

ПРЕДИСЛОВИЕ..................................................................…………................………… О ВВЕДЕНИЕ......................................................................................………….…..……. 0.1 Общие положения........................................................................………….………… 0.2 Подход, ориентированный на процесс……………………………………………… 0.3 Связь с ИСО 9004...........................................................................…………………… 0.4 Совместимость с другими системами менеджмента.................…………………… СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА – ТРЕБОВАНИЯ ……………………… 1. Область применения…………………………………………………………………… 1.1 Общие положения...................................................................…...…………………… 1.2 Применение.......................................................…...…………………………………. 2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ.........................................................…………………… 3. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ...................................................…………….………. 4. СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА..............................…………….………. 4.1 Общие требования.......................................................................…………………… 4.2 Требования к документации............................................……………………. 4.2.1 Общие положения ……………………………………………………………… 4.2.2 Руководство по качеству ………………………………………………………. 4.2.3 Управление документами ……………………………………………………. 4.2.4 Управление записями по качеству…………….. 5. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА...................................…………….………. 5.1 Обязательства руководства..........................................................…………………… 5.2 Ориентация на потребителя.........................................................…………………… 5.3 Политика в области качества...................................................……………………… 5.4 Планирование................................................................................…………………… 5.5 Ответственность, полномочия и коммуникация..................................…………….. 5.6 Анализ со стороны руководства….............................……………………………….. 6. МЕНЕДЖМЕНТ РЕСУРСОВ......................................................……………………. 6.1 Обеспечение ресурсами..............................................................……………………. 6.2 Людские ресурсы.....................................................................……………………… 6.3 Инфраструктура.......................................................………………………………… 6.4 Производственная среда..............................................................…………………… 7. ВЫПУСК ПРОДУКЦИИ............................................................…………………….. 7.1 Планирование выпуска продукции..............................................…………………… 7.2 Процессы, относящиеся к потребителю......................................…………. 7.3 Проектирование и разработка...........................................…………………… 7.4 Закупки........................................................................................……………………… 7.5 Производство продукции и предоставление услуг...............…………………… 7.6 Управление средствами мониторинга и измерения....……………………. 8. ИЗМЕРЕНИЕ, АНАЛИЗ И УЛУЧШЕНИЕ..............................….…………………… 8.1 Общие положения........................................................................….....……………... 8.2 Мониторинг и измерения............................................................……………………. 8.3 Управление несоответствующей продукцией………………………..........………. 8.4 Анализ данных..............................................................................…………………… 8.5 Улучшение...............................................................................………………

Стр.

ПРЕДИСЛОВИЕ

 

 

Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (организаций - членов ИСО). Разработка международных стандартов обычно осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждая организация, являющаяся членом ИСО, заинтересованная в деятельности, для которой создан технический коми­тет, имеет право быть представленной в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в этой деятельности. Что касается стандартизации в области электротехники, ИСО работает в тесном сотрудничестве с Между­народной электротехнической комиссией (МЭК).

Международные стандарты разрабатываются в соответствии с пра­вилами, приведенными в директивах ИСО/МЭК, часть 3.

Проекты международных стандартов, принятые техническими коми­тетами, рассылаются организациям-членам ИСО на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения, по меньшей ме­ре, 75% членов, принимающих участие в голосовании.

Следует обратить внимание на то, что некоторые элементы настоя­щего международного стандарта могут подпадать под патентное право. ИСО не должна нести ответственность за идентификацию отдельного патентного права или совокупности патентных прав.

Международный стандарт ИСО 9001 был разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 176 «Общее руко­водство качеством и обеспечение качества», подкомитетом SC 2, «Система качества».

Настоящее третье издание ИСО 9001 отменяет и заменяет второе из­дание (ИСО 9001:1994), вместе с ИСО 9002:1994 и ИСО 9003:1994. В нем содержится технический обзор этих документов. Организации, в прошлом применявшие ИСО 9002:1994 и ИСО 9003:1994, могут использовать настоящий между­народный стандарт, исключив некоторые требования в соответствии с подразделом 1.2.

Настоящее издание ИСО 9001 имеет пересмотренное наименование, в котором больше не присутствует термин «обеспечение качества». Это отражает тот факт, что требования к системе менеджмента качества, уста­новленные в настоящем издании ИСО 9001, в дополнение к обеспече­нию качества продукции направлены также на достижение удовлетворенности потреби­телей.

Приложения А и В настоящего международного стандарта являются только информативными.

 

ВВЕДЕНИЕ

 

0.1 Общие положения

 

Принятие системы менеджмента качества должно быть стратегическим решением организации. Проектирование и исполнение системы менеджмента качества организации зависит от изменяющихся потребностей, особых целей, имеющейся продукции, используемых процессов, а также размера и структуры организации. Целью этого международного стандарта не является унификация структуры систем менеджмента качества или документации.

Требования к системам менеджмента качества, определенные в этом международном стандарте, являются дополнительными к требованиям на продукцию. Информация, обозначенная как “примечание”, служит как руководство для понимания и разъяснения соответствующего требования.

Этот международный стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, для того, чтобы оценить способность организации соответствовать требованиям потребителя, законодательным требованиям и требованиям самой организации.

Принципы менеджмента качества, определенные в ИСО 9004, были учтены при разработке данного международного стандарта.

 

0.2. Подход, ориентированный на процесс

 

Настоящий международный стандарт содействует принятию подхода, ориентированного на процесс, при разработке, реализации и совершенствования эффективности системы менеджмента качества для повышения удовлетворенности потребителя путем соответствия его требованиям.

Для того, чтобы организация функционировала эффективно, она должна определить и управлять многочисленными видами взаимосвязанной деятельности. Деятельность, использующую ресурсы и управляемую с целью преобразования входящих элементов в выходящие, можно рассматривать как процесс. Часто выходящие элементы одного процесса представляют собой входящие элементы для следующего процесса.

Применение системы процессов внутри организации вместе с идентификацией и взаимодействиями этих процессов между собой, а также управление ими можно обозначить как «подход, ориентированный на процесс».

Преимуществом подхода, ориентированного на процесс, является постоянное управление, которое обеспечивается данным подходом в отношении связи между отдельными процессами в пределах системы процессов, а также в отношении их сочетаемости и взаимодействия.

Используемый в пределах системы менеджмента качества, такой подход подчеркивает важность

а) понимания и выполнения требований,

б) необходимости рассматривать процессы с позиции добавочной стоимости,

в) получения результатов выполнения и эффективности процесса и

г) постоянного совершенствования процессов, основанных на объективном измерении.

Модель системы менеджмента качества, основанной на процессах, которая показана на рис. 1, иллюстрирует взаимосвязи между процессами, представленные в пунктах 4 – 8. Эта иллюстрация показывает, что потребители играют важную роль в определении требований, служащих входящими элементов. Мониторинг удовлетворенности потребителя требует оценки информации относительно восприятия потребителем степени выполнения организацией требований потребителя.

 

Модель, изображенная на рис.1, охватывает все требования данного международного стандарта, но не рассматривает процессы подробно.

 

ПРИМЕЧАНИЕ Кроме того, методология, известная как «Планируй – Выполняй –

Проверяй – Действуй». (Plan-Do-Check-Act, РДСА) может быть применена ко всем

процессам. РДСА можно кратко описать следующим образом:

 

Планируй: установите цели и процессы необходимые для получения

результатов в соответствии с требованиями потребителя и политикой

организации.

 

Выполняй: реализуй процессы.

 

Проверяй: контролируй и измеряй процессы и продукцию относительно политики, целей и

требований относительно продукции и сообщай о результатах.

 

Действуй: предпринимай действия для непрерывного улучшения выполнения

процессов.

 

 

КЛЮЧ

деятельность по созданию добавочной стоимости

 

информационный поток

 

Рис. 1 Модель системы менеджмента качества, основанной на процессе.

 

Связь с ИСО 9004

Настоящее издание ИСО 9001 и ИСО 9004 было разработано в виде согласованной пары стандартов для систем менеджмента качества. Оба стандарта разработаны для совмест­ного использования, но их можно применять также самостоятельно. Хотя у этих международных стандартов различные области применения, они имеют аналогичную структуру для того, чтобы применять их совместно.

ИСО 9001 устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут использоваться организациями для внутреннего применения, в целях сертификации или заключения контрак­тов. Он сконцентрирован на эффективности системы менеджмента качества при удовлетворении требований потребителя.

ИСО 9004 представляет собой руководство по более широкому спектру целей системы менеджмента качества, чем ИСО 9001, в особенности в отношении непрерывного улучшения и результативности работы организации, а также ее эффективности. ИСО 9004 рекомендуется в качестве руководства для организаций, высшее руководство которых желает превзойти требования ИСО 9001 с целью непрерывного улучшения деятельности. Но ИСО 9004 не предназначен для сертификации или заключения контрактов.