7.1. Планування виготовляння продукції.
Організація повинна спланувати та розробити процеси, необхідні для виготовляння продукції. Потрібно узгодити планування виготовляння продукції з вимогами до інших процесів системи управління якістю (див. 4.1).
Плануючи виготовляння продукції, організація повинна належним чином визначити:
а) цілі у сфері якості та вимоги до продукції;
b) потреби в розроблянні процесів і документів, а також у забезпеченні ресурсами, специфічними для продукції;
c) необхідні роботи щодо перевіряння, затверджування, моніторингу, вимірювання, інспектування та випробовування, специфічні для продукції, а також критерії приймання продукції;
d) протоколи, необхідні для надання доказів того, що процеси виготовляння й кінцева продукція задовольняють вимоги (див. 4.2.4).
Потрібно, щоб результат цього планування був у формі, яка відповідає методу виконування роботи, прийнятому в організації.
Примітка 1. Документ, у якому визначають процеси системи управління якістю (охоплюючи процеси виготовляння продукції), а також ресурси, застосовувані до конкретних продукції, проекту чи контракту, можна називати «програма якості». Примітка 2. Розробляючи процеси виготовляння продукції, організація може також застосовувати вимоги, наведені в 7.3.
7.2. Процеси, що стосуються замовників.
7.2.1. Визначання вимог щодо продукції.
Організація повинна визначити:
а) вимоги, установлені замовником, зокрема вимоги до постачання та дій після постачання;
b) вимоги, не встановлені замовником, але необхідні для встановленого чи передбаченого використання, якщо про таке відомо;
c) законодавчі та регламентувальні вимоги, застосовні до продукції;
d) будь-які додаткові вимоги, що їх організація вважає за необхідні.
Примітка. Дії після постачання охоплюють, наприклад, заходи, передбачені гарантійними умовами, контрактними зобов’язаннями, зокрема технічне обслуговування, а також допоміжні послуги, такі, як утилізація чи остаточне видалення.
7.2.2. Критичне аналізування вимог щодо продукції.
Організація повинна критично аналізувати вимоги щодо продукції. Потрібно, щоб таке аналізування було проведено до того, як організація візьме на себе зобов’язання щодо постачання продукції замовнику (наприклад, подання тендерних пропозицій, прийняття контрактів або замовлень, прийняття змін до контрактів або замовлень), та забезпечувало:
а) визначення вимог до продукції;
b) погодження розбіжностей між вимогами контрактів або замовлень і попередньо викладеними вимогами;
c) здатність організації задовольняти визначені вимоги.
Потрібно вести записи щодо результатів критичного аналізування та дій, передбачених на його основі (див. 4.2.4).
Якщо подані замовником вимоги документально не оформлено, організація повинна їх підтвердити, перш ніж прийняти.
Якщо вимоги до продукції змінено, організація повинна забезпечити внесення змін до доречних документів і ознайомлення відповідного персоналу із зміненими вимогами.
Примітка. У деяких ситуаціях, наприклад, продаж через мережу Інтернет, офіційне критичне аналізування кожного замовлення є нереальним. Замість цього критичне аналізування можна поширити на відповідну інформацію про продукцію, таку як каталоги чи рекламні матеріали.
7.2.3. Інформаційний зв’язок із замовниками.
Організація повинна визначати та вживати результативних заходів щодо обмінювання інформацією із замовниками стосовно:
а) інформування про продукцію;
b) опрацювання запитів, контрактів або замовлень, зокрема змін до них;
c) зворотного зв’язку із замовниками, зокрема щодо їхніх скарг.
7.3. Проектування та розробляння.
7.3.1. Планування проектування та розробляння
Організація повинна планувати та контролювати проектування й розробляння продукції.
Під час планування проектування та розробляння організація повинна визначити:
а) етапи проектування та розробляння;
b) необхідність критичного аналізування, перевіряння та затвердження на кожному етапі проектування та розробляння;
c) відповідальність і повноваження щодо проектування та розробляння.
Організація повинна керувати взаємодією різних груп, залучених до проектування та розробляння, для забезпечення результативного інформаційного зв’язку та чіткого розподілу відповідальності.
Протягом проектування та розробляння потрібно належним чином актуалізовувати вихідні дані планування.
Примітка. Критичне аналізування, перевіряння та затверджування проекту та розробки різняться своєю призначеністю. Їх можна провадити та протоколювати окремо чи в будь-якому поєднанні залежно від прийнятності для продукції та організації.
7.3.2. Вхідні дані проектування та розробляння.
Потрібно визначити вхідні дані, пов’язані з вимогами до продукції, та зареєструвати їх (див. 4.2.4).
Потрібно, щоб ці дані охоплювали:
а) функційні й експлуатаційні вимоги;
b) застосовні законодавчі та регламентувальні вимоги;
c) якщо застосовно, інформацію, одержану з попередніх подібних проектів;
d) інші вимоги, суттєві для проектування та розробляння.
Вхідні дані потрібно критично проаналізувати на їх адекватність. Потрібно, щоб вимоги були вичерпними, недвозначними та не суперечили одна одній.
7.3.3. Вихідні дані проектування та розробляння.
Вихідні дані проектування та розробляння потрібно подавати у формі, придатній для їх перевіряння стосовно вхідних даних проектування та розробляння, і схвалювати перед випуском.
Потрібно, щоб вихідні дані проектування та розробляння:
а) відповідали вхідним вимогам проектування та розробляння;
b) подавали відповідну інформацію для закупівлі, виробництва та обслуговування;
c) мали критерії приймання продукції чи посилання на них;
d) установлювали характеристики продукції, які є суттєвими для її безпечного та належного використання.
