Определение простой эфирной группы

Простые эфиры (R-O-R¹)обладают способностью образовывать оксониевые соли с концентрированными кислотами, которые в большинстве своем окрашены. Поэтому эта реакция используется в фармацевтическом анализе для определения подлинности препаратов, имеющих в молекуле простую эфирную связь. Например, димедрол с концентрированной серной кислотой образует оксониевую соль, окрашенную в желтый цвет, переходящий в кирпично-красный:

ВОДА ОЧИЩЕННАЯ

Качество изготовленной жидкой лекарственной формы во многом зависит от качества используемой воды. Вода может служить как вспомогательным веществом, так и растворителем для приготовления лекарственной формы, а также она используется для растворения или разведения лекарственных средств непосредственно перед использованием, для промывания (ополаскивания) оборудования и упаковочных материалов. В зависимости от предполагаемого назначения в фармацевтической практике используют воду различной степени очистки. В Европейскую, так и в ГФУ, дополнении I к ГФУ включены монографии на «Воду очищенную», «Воду для инъекций», а также «Воду высокоочищенную». Монография на «Воду высокоочищенную» включена в ЕФ 4-го издания, которая введена в действие с 1 января 2002 года, для тех фармацевтических продуктов, приготовление которых требует использования воды особого, повышенного биологического качества.

В процессе контроля качества воды возникает ряд проблем. Критическим является обеспечение устойчивой микробиологической чистоты, надежное удаление бактерий и бактериальных эндотоксинов. Во всем мире в фармацевтической индустрии прилагаются значительные усилия и расходуются огромные средства по усовершенствованию систем очистки воды и разработки простых, объективных методов оценки качества воды.

наиболее широко применяемым методом очистки воды является дистилляция, которая имеет долгую историю достоверного функционирования. Этот метод может быть валидирован, поэтому остается официально принятым для получения воды для инъекций. Широко обсуждаются положительные и отрицательные стороны метода двойного обратного осмоса и связанные с этим технологии. Однако, на международном симпозиуме Комиссии Европейской Фармакопеи в 1999 году было принято решение о том, что в настоящее время указанный метод невозможно считать достаточно надежным по сравнению с техникой дистилляции для получения воды для инъекций.

В Дополнении к первому изданию ГФУ приведены три статьи, регламентирующие качество используемой при изготовлении лекарственных средств воды дистиллированной.

Как пример предлагаем рассмотреть следующую фармакопейную статью:

ВОДА ОЧИЩЕННАЯ В КОНТЕЙНЕРАХ

Вода очищенная в контейнерах - это вода очищенная «in bulk», расфасованная в подходящие контейнеры, хранящаяся в условиях, обеспечивающих требуемую микробиологическую чистоту, и не содержащая никаких добавленных веществ.