Общие требования к схемному и конструктивному выполнению МА.

 

Основным нормативным документом, в соответствии с которым осуществляется разработка новой (или модернизация) медицинской аппаратуры является медико-техническое задание ( МТЗ).

Оно разрабатывается организацией-разработчиком (исполнителем) на основе согласованных с заказанным техническим требований. МТЗ затем согласовывается с заинтересованными ведомствами и утверждается организацией-заказчиком.

В МТЗ, как правило входят следующие разделы:

1. медико-физиологическое обоснование физического метода, положен в основу;

2. технические характеристики;

3. основные требования, предъявл. к приборам;

4. вопросы безопасности эксплуатации прибора.

Важнейшими медико-техническим требованиям, предъявленными к медицинским измерительным приборам являются:

1. соответствие технических характеристик и назначение МБА, указываемой и реализуемой в методике диагностики или лечения;

2. метрологические характеристики МБА должны соответствовать предъявляемым требованиям;

3. условия обеспечения безопасности пациента должны обеспечиваться схемным и конструктивным выполнением электромедицинского прибора в соответствии с требованием по электробезопасности, предъявляемым к изделиям медицинской техники и методом их использования (ГОСТ 12.2.025-76);

4. показатели качества и надежности;

5. показатели внешних свойств прибора и его комплектность, источник энергии;

6. время непрерывной работы и время на подготовку прибора к работе;

7. условия эксплуатации, внешние влияющие факторы (устойчивость к воздействию внешних факторов);

8. защита от воздействия электромагнитных, радиационных, тепловых и др. полей, уровни радиопомех, создаваемых ЭМА;

9. методы контроля и испытаний ЭМА и защитные устройства.

Один из важнейших показателей является электробезопасность пациента и обслуживающего персонала от поражения электрическим током.

1) ГОСТ 12.2.025-76 в зависимости от способа защиты от поражения электрическим током подразделяет изделия медицинской техники на 4 класса:.

2) В зависимости от степени защиты от поражения электрическим током МТ подразделяют на 4 типа:

H – нормальная степень защиты;

В – повышена -//-//-//-;

BF –имеют повышенную степень защиты и изолированную рабочую часть;

CF – имеют наивысшую степень защиты и изолирующую рабочую часть.

3) Изделия в зависимости от характера связи с пациентом подразделяются на:

- изделия без рабочей части;

- изделия с рабочей частью, не имеющие эл. контакта с сердцем;

- изделия с рабочей частью, имеющей эл. контакт с сердцем;

- изделия без рабочей части, предназначенные для подключения к изделиям с рабочей частью.