Студопедия Главная Случайная страница Обратная связь

Разделы: Автомобили Астрономия Биология География Дом и сад Другие языки Другое Информатика История Культура Литература Логика Математика Медицина Металлургия Механика Образование Охрана труда Педагогика Политика Право Психология Религия Риторика Социология Спорт Строительство Технология Туризм Физика Философия Финансы Химия Черчение Экология Экономика Электроника

Общие требования к схемному и конструктивному выполнению МА.




 

Основным нормативным документом, в соответствии с которым осуществляется разработка новой (или модернизация) медицинской аппаратуры является медико-техническое задание (МТЗ).

Оно разрабатывается организацией-разработчиком (исполнителем) на основе согласованных с заказанным техническим требований. МТЗ затем согласовывается с заинтересованными ведомствами и утверждается организацией-заказчиком.

В МТЗ, как правило входят следующие разделы:

1. медико-физиологическое обоснование физического метода, положен в основу;

2. технические характеристики;

3. основные требования, предъявл. к приборам;

4. вопросы безопасности эксплуатации прибора.

Важнейшими медико-техническим требованиям, предъявленными к медицинским измерительным приборам являются:

1. соответствие технических характеристик и назначение МБА, указываемой и реализуемой в методике диагностики или лечения;

2. метрологические характеристики МБА должны соответствовать предъявляемым требованиям;

3. условия обеспечения безопасности пациента должны обеспечиваться схемным и конструктивным выполнением электромедицинского прибора в соответствии с требованием по электробезопасности, предъявляемым к изделиям медицинской техники и методом их использования (ГОСТ 12.2.025-76);

4. показатели качества и надежности;

5. показатели внешних свойств прибора и его комплектность, источник энергии;

6. время непрерывной работы и время на подготовку прибора к работе;

7. условия эксплуатации, внешние влияющие факторы (устойчивость к воздействию внешних факторов);

8. защита от воздействия электромагнитных, радиационных, тепловых и др. полей, уровни радиопомех, создаваемых ЭМА;

9. методы контроля и испытаний ЭМА и защитные устройства.

Один из важнейших показателей является электробезопасность пациента и обслуживающего персонала от поражения электрическим током.

1) ГОСТ 12.2.025-76 в зависимости от способа защиты от поражения электрическим током подразделяет изделия медицинской техники на 4 класса:.

2) В зависимости от степени защиты от поражения электрическим током МТ подразделяют на 4 типа:

H – нормальная степень защиты;

В – повышена -//-//-//-;

BF –имеют повышенную степень защиты и изолированную рабочую часть;

CF – имеют наивысшую степень защиты и изолирующую рабочую часть.

3) Изделия в зависимости от характера связи с пациентом подразделяются на:

- изделия без рабочей части;

- изделия с рабочей частью, не имеющие эл. контакта с сердцем;

- изделия с рабочей частью, имеющей эл. контакт с сердцем;

- изделия без рабочей части, предназначенные для подключения к изделиям с рабочей частью.

 


Поможем в написании учебной работы
Поможем с курсовой, контрольной, дипломной, рефератом, отчетом по практике, научно-исследовательской и любой другой работой





Дата добавления: 2015-08-12; просмотров: 760. Нарушение авторских прав; Мы поможем в написании вашей работы!

Studopedia.info - Студопедия - 2014-2022 год . (0.017 сек.) русская версия | украинская версия
Поможем в написании
> Курсовые, контрольные, дипломные и другие работы со скидкой до 25%
3 569 лучших специалисов, готовы оказать помощь 24/7