Билет 25.

Растворы для инъекций — ЛФ для парентерального применения в виде стерильных водных или неводных растворов ЛС в соответствующем растворителе.

Основные требования к инъекционным растворам:

- стерильность – полное отсутствие жизнеспособных микроорганизмов;

- апирогенность;

- должны быть прозрачными по сравнению с водой или другими растворителями;

- стабильность при изготовлении и хранении. Для повышения устойчивости некоторые растворы готовятся со стабилизаторами.

По правилам GMP:

Производс помещение – инъекционные препараты приготавливают в специальных, только для этих целей предназначенном помещении. Сведению к миним возможности загрязнений продукта, т.е. минимум мест скопления пыли, подача воздуха, контролируемой чистоты, поддерживание повышенного давлении.Поддерживают определенную температуру и влажность.

Воздух производственных помещений подвергают контролю на участке розлива, участке охлаждения в туннеле, на накопительной смоле, рядом с оператором. 1 раз в квартал выполняют микробиологическое обследование асептической установкой для розлива.

Используют системы вентиляции с ламинарным потоком по всей площади помещения.

Персонал. Подготовка к работе начинается с мытья рук. Обычно, руки моют мылом и щеткой с последовательным ополаскиванием водой. Затем руки дезинфицируют (спирт или спиртовые растворы дезинфицирующих средств). Люди с заболеваниями кожи или дыхательных путей, а также с повышенной потливостью и сухостью кожи к работе в асептических условиях не допускаются. Руки персонала после дезинфекции д.б.стерильными.

Технологическая одежда – максим. защищенный продукт от частиц, выделяемых человеком. Комплект технологической одежды – комбинезон прилегающего силуэта без карманов и ремней, головной убор, бахилы и резиновые перчатки. В одежде минимум швов, края заправлены внутрь. Ткань – минимум ворсоотделение, воздухопроницаемый, пыленепроницаемый, не накапливает статистическое электричество. Перчатки – хирургические, предварительно обработанные мылом, затем раствором силиконовой эмульсии (вместо талька) и стерилизации в автоклаве. Одежду меняют при каждом входе, защитную маску каждые 2 часа.

Сырье. Источником микробной загрязненности может быть и сырье. Стерилизованное фильтрование освобождает раствор от микроорганизмов, однако, эффективность фильтрования зависит от чистоты исходного раствора. Больше значение имеет температура хранения сырья. Так, при колебаниях температуры сухого сырья с сод. вл > 5% на герметичность упаковки образующей конденсат, который способен быстро размножать микроорганизмы.

2. Сохран р-в зависит от марки стекла,исход значен рн,времени его контакта со стеклом,температуре,при которой произ-ся стерилиз и хранен,и от вместимост ампул,т.е удельной повер-ти контакта р-ра со стеклом.