Проектирование и разработка

 

7.3.1 Планирование проектирования и разработки

Организация должна планировать и управлять проектированием и

разработкой продукции.

В ходе планирования проектирования и разработки организация должна

устанавливать:

а) стадии проектирования и разработки;

б) проведение анализа, верификацию и валидацию, соответствующие каждой

стадии проектирования и разработки;

в) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки.

Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых

проектированием и разработкой, с целью обеспечения эффективной связи и

четкого распределения ответственности.

Результаты планирования должны актуализироваться, если это

целесообразно, по ходу проектирования и разработки.

7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки

Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть

определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Входные данные должны включать:

а) функциональные и эксплуатационные требования;

б) соответствующие законодательные и другие обязательные требования;

в) там, где это целесообразно, информацию, взятую из предыдущих

аналогичных проектов;

г) другие требования, важные для проектирования и разработки. Входные

данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть

полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.

7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки

Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в

форме, позволяющей провести верификацию относительно входных требований к

проектированию и разработке, а также должны быть утверждены до их

последующего использования.

Выходные данные проектирования и разработки должны:

а) соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке;

б) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и

обслуживанию;

в) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;

г) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного

и правильного использования.

7.3.4 Анализ проекта и разработки

На тех стадиях, где это целесообразно, должен проводиться

систематический анализ -->проекта[Author ID1: at Fri Oct 3 21:07:00 2003

] и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) с

целью:

а) оценивания способности результатов проектирования и разработки

удовлетворять требова-ниям;

б) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым

действиям. В состав участников такого анализа должны включаться

представители подразделений, имею-щих отношение к анализируемой(ым)

стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всех

необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

7.3.5 Верификация проекта и разработки

Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными

мероприятиями (7.3.1), чтобы удостовериться, что выходные данные

проектирования и разработки соответствуют входным требованиям. Записи

результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в

рабочем состоянии (4.2.4).

7.3.6 Валидация проекта и разработки

Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с

запланированными мероприятиями (7.3.1), чтобы удостовериться, что полученная

в результате продукция соответствует требованиям к установленному или

предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически

целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения

продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны

поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки

Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи

должны поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть

проанализированы, верифицированы и подтверждены соответствующим образом, а

также согласованы до внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен

включать оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную

продукцию.

Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий

должны поддержи-ваться в рабочем состоянии (4..2.4).