Нормативные ссылки. Следующие документы, на которые делаются ссылки, являются обязательными при применении этих документов
Рис. 1 Модель СМК, ориентированной на процессы Следующие документы, на которые делаются ссылки, являются обязательными при применении этих документов. Для ссылок на датированные документы, применяется только указанная редакция документа. Для ссылок на недатированные документы, применяется последняя редакция указанного документа (включая любые изменения) ISO 9000:2005 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
Термины и определения Для целей этого международного стандарта применяются термины и определения, данные в ISO 9000. В тексте настоящего Стандарта термин «продукция» может означать «услугу»
СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА Общие требования Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Организация должна: а) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации (1.2); б) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;
в) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении, так и при управлении этими процессами;
г) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга; д) осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов;
е) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.
Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Если организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечивать со своей стороны контроль за таким процессом. Способ и степень применения контроля над внешним процессом, должно быть определено в системе менеджмента качества.
Примечание 1 Процессы, необходимые для системы менеджмента качества, о которых говорилось выше, включают процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции, измерения, анализа и улучшения. Примечание 2 «Внешний процесс» - это процесс, в котором организация нуждается для своей системы менеджмента качества, и который организация отдала для выполнения внешней стороне.
Примечание 3. Обеспечение контроля над внешними процессами не освобождает организацию от ответственности за все требования потребителя, регламентирующие и законодательные требования. На способ и степень применения контроля над внешним процессом могут влиять такие факторы, как: А) потенциальное влияние внешнего процесса на способность организации выпускать продукцию, которая соответствует требованиям; Б) степень, до которой разделяется управление процессом; В) возможность достижения необходимого управления посредством применения требований пункта 7.4.
Требования к документации
Общие положения Документация системы менеджмента качества должна включать: а) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества; б) руководство по качеству; в) документированные процедуры и протоколы, требуемые настоящим стандартом и г) документы, включая протоколы, определенные организацией как необходимые для обеспечения результативного планирования, осуществления процессов и управления ими
Примечание 1 Там, где в настоящем стандарте встречается термин «документированная процедура», это означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии. Один документ может адресовать требования для одной или более процедур. Примечание 2 Степень документированности системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от: а) размера организации и вида деятельности; б) сложности и взаимодействия процессов; в) компетентности персонала.
Примечание 3 Документация может быть в любой форме и на любом носителе.
|
