Общие требования. Организация должна спланировать и управлять производственными и сервисными операциями, включая те, которые предпринимаются после первоначальной поставки

Организация должна спланировать и управлять производственными и сервисными операциями, включая те, которые предпринимаются после первоначальной поставки, посредством:

a) предоставления технических условий, определяющих характеристики продукции и/или услуг, которые должны быть достигнуты;

b) предоставления четко понимаемых производственных требований или инструкций для тех видов деятельности, где они необходимы для достижения соответствия продукции и/или услуг;

c) применения и поддержания в технически исправном состоянии оборудования, необходимого для соответствующего производства, монтажа или проведения технического обслуживания (см 6.4);

d) обеспечения надлежащих производственных условий (см. 6.5);

e) предоставления и использования подходящего измерительного и контрольного оборудования (см. 7.6);

f) внедрения надлежащих действий по мониторингу или проверке (см. 8.2.2 и 8.2.3);

д) подходящих методов для выпуска, поставки и/или монтажа продукции и/или услуги.

 

Идентификация и прослеживаемость

Организация должна обеспечить идентификацию статуса продукции и/или услуги по отношению к требуемым измерениям и действиям по проверке и, где это целесообразно, должна идентифицировать продукцию и/или услугу подходящими способами в ходе всех процессов. Это должно применяться и к составным частям продукции и/или услуги, где их взаимодействие влияет на соответствие требованиям.

Там, где обеспечение прослеживаемости является требованием, организация должна контролировать и регистрировать однозначную идентификацию продукции и/или услуги.

 

Собственность заказчика

Организация должна проявлять заботу о собственности заказчика, пока она находится под надзором организации или используется организацией. Организация должна использовать идентификацию, проверку, хранение и техническое обслуживание собственности заказчика, переданной для использования или включения в состав конечной продукции. Любая собственность заказчика, которая оказалась утерянной, поврежденной или признанной по иным причинам непригодной для использования, должна быть зарегистрирована, а заказчик извещен об этом (см. 7.2.3).

 

Примечание: собственность заказчика может включать интеллектуальную собственность, например, переданную конфиденциальную информацию.

 

Обращение, упаковка, хранение, консервация и поставка

Организация должна обеспечить уверенность в том, что во время протекания внутренних процессов и окончательной поставки продукции и/или услуги к определенному месту назначения обеспечена такая идентификация, упаковка, хранение, консервация и обращение, которые не оказывают влияния на соответствие продукции и/или услуги установленным требованиям.

Реализация продукции и/или поставка услуги не должны происходить до тех пор, пока все установленные действия не будут успешно завершены, 41 соответствующая документация не будет в наличии и разрешена к применению.

 

Утверждение процессов

Организация должна определить все процессы производства и/или оказания услуги, при которых окончательный результат не может легко или экономически целесообразным способом быть проверен последующим мониторингом, контролем и/или испытаниями. Это относится к любой продукции и/или услуге, где недостатки процесса могут быть выявлены только в ходе использования продукции или предоставления услуги.

Такие процессы должны быть утверждены для демонстрации их эффективности и приемлемости.

Меры по утверждению процессов должны быть определены и направлены на:

a) аттестацию процессов до их использования;

b) аттестацию оборудования и/или персонала;

c) использование специальных процедур и/или отчетности;

d) переутверждение процессов.

Доказательства утверждения процессов, аттестации оборудования и/или персонала должны быть зарегистрированы и сохранены (см. 5.6.7).