ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ЦЕЛЬ

Ознакомить студентов с системой обеспечения эффективности, безопасности и качества фармацевтической продукции.

 

ПЛАН

1. Техническое законодательство как основа деятельности по стандартизации и оценке соответствия.

2. Стандартизация в сфере обращения лекарственных средств.

3. Оценка соответствия и порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств.

 

Одним из основных направлений государственного регулиро­вания сферы обращения лекарственных средств является кон­троль их качества, эффективности и безопасности. Критерий безопасности, определяемый для всех товаров как отсутствие при их использовании угрозы для жизни и здоровья, в отно­шении лекарственных средств в значительной степени отно­сителен, так как оценивать их безопасность приходится по соотношению потенциальной пользы и риска.

Лекарства были первым видом товара, качество которого стало контролироваться на государственном уровне.

 

Техническое законодательство как основа деятельности

по стандартизации и оценке соответствия

В настоящее время на формирование системы обеспечения, качества, безопасности и эффективности фармацевтической продукции оказывает влияние процесс интеграции РК со странами СНГ и мировым сообществом, требующий стандар­тизации и гармонизации систем качества разных стран. Зако­нодательной основой данной процедуры стало принятие Закона РК от 31.01.06 № 603-II «О техническом регулировании».

Согласно данному закону, техническое регулирование включает 3 главных элемента:

1) установление, применение и исполнение обязательных требований к продукции и процессам производства, эксплуа­тации, хранения, перевозки, реализации и утилизации;

2) установление и применение на добровольной основе требований к продукции и названным процессам;

3) правовое регулирование в области оценки соответствия.

Первый элемент реализуется через принятие и применение технических регламентов на фармацевтическую продукцию и процессы ее обращения; второй – через стандартизацию; тре­тий – через оценку соответствия посредством процедур сер­тификации и декларирования соответствия, государственного контроля и надзора, аккредитации, испытаний (например, доклинических и клинических), регистрации.

Техническое регулирование осуществляется в соответствии с рядом принципов:

· независимость органов оценки соответствия качества, а также субъектов технического регулирования, в том чис­ле финансовая (недопустимость внебюджетного финан­сирования государственного контроля за соблюдением технических регламентов), от изготовителей, исполните­лей и приобретателей (покупателей и заказчиков);

· недопустимость совмещения одним органом полномочий на аккредитацию и сертификацию;

· применение единых правил установления требований к продукции, процессам ее обращения;

· единство правил и методов исследований (испытаний) и измерений при проведении процедур обязательной оценки соответствия; системы и правил аккредитации; применения технических регламентов независимо от ви­дов и особенностей сделок;

· соответствие технического регулирования уровню разви­тия национальной экономики, материально-технической базы, науки и технологий.

Органы исполнительной власти (Минздрав РК, Минмедпром и др.) в сфере технического регулирования вправе издавать нормативные акты только рекомендательного характера.

Обязательные требования по качеству, безопасности и эффективности продукции, разрабатываемые на основе кон­троля выделяемых проб, отражаются в техническом регла­менте (ТР).

Технический регламент – документ, который принят между­народным договором РК, ратифицированным в порядке, установленном законодательством РК и утверждает обязательные для применения и исполнения требования к объ­ектам технического регулирования.

Законом предусмотрено два вида техниче­ских регламентов – общие (ОТР) и специальные (СТР). Тре­бования ОТР обязательны для применения и соблюдения в отношении любых видов продукции и процессов их движе­ния, так как эти регламенты касаются вопросов безопасности. Требования СТР учитывают технологические и иные особенности отдельных видов продукции и процессов, чтобы исключить любую степень риска.

Технические регламенты применяются одинаковым образом и в равной мере независимо от страны и (или) места происхождения продукции.

При разработке основных положений законопроекта при­менялись следующие принципы обеспечения безопасности лекарственных средств, используемых в РК:

· выполнение всеми лицами, участвующими в разработке, доклинических и клинических исследованиях лекарственных средств, про­цессах их производства и изготовления, хранении, пере­возке, реализации, утилизации;

· проведение (до стадии внедрения на рынок) оценки со­ответствия лекарственных средств в форме регистрации;

· обязательное подтверждение соответствия лекарственных средств, вводимых в обращение на территории РК, установленным требо­ваниям;

· применение лекарственных средств в соответствии с их предназначением;

· функционирование системы мониторинга безопасности лекарственных средств;

· государственный контроль (надзор) за соблюдением тре­бований технических регламентов;

· публичность информации о лекарственных средствах, не удовлетворяющих требованиям ТР, и лицах, нарушающих эти требования.

 

Стандартизация в сфере обращения лекарственных средств

Целью стандартизации в сфере лекарственного обращения является защита качества фармацевтической продукции, про­цессов ее производства, продвижения, хранения, уничтоже­ния и др. Она направлена на обеспечение фармакологиче­ской, экологической, технологической безопасности, рацио­нальное использование ресурсов.

Выделяют следующие наиболее значимые принципы стандартизации:

· добровольное применение стандартов и обеспечение ус­ловий для их единообразного использования;

· признание международного стандарта как основы разра­ботки национального стандарта;

· недопустимость создания препятствий производству и обращению продукции, выполнению работ и оказанию услуг;

· сбалансированность интересов сторон, разрабатываю­щих и потребляющих продукцию или услугу;

· системность стандартизации;

· динамичность и опережающее развитие стандарта – документа, устанавливающего характеристики продукции и процессов ее производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации;

· эффективность стандартизации, выражающаяся в результатах;

· соответствие стандартов требованиям технических регла­ментов;

· четкость и однозначность формулировок, положений стандарта;

· комплексность стандартизации взаимосвязанных объек­тов;

· объективность проверки требований.

Итоговым документом стандартизации яв­ляется нормативный документ, устанавливающий правила, об­щие принципы или характеристики, касающиеся различных видов деятельности или их результатов.

В зависимости от сферы действия различают стандарты разного статуса, или категории:

· международный, принятый международной организацией;

· межгосударственный, действующий не только на терри­тории РК, но и 12 государств Содружества (СНГ);

· национальный, утвержденный национальным органом РК по стандартизации;

· государственный (например, государственный образова­тельный стандарт);

· региональный;

· стандарт предприятия.

Гармонизация национальных и международных стандартов в сфере обращения лекарственных препаратов осуществляется на основе сотрудничества с Всемирной организацией здраво­охранения, Европейским Союзом, Европейской ассоциацией свободной торговли, Европейским комитетом по стандартиза­ции, Европейским агентством по оценке лекарственных средств, странами СНГ и другими заинтересованными орга­низациями.

Значительная роль в международных правилах обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств отводится системе GXP, которая представляет собой свод правил добротной практики, состоящий из:

· GLP (good laboratory practice) – добротная лабораторная практика, целью которой является получение надежной воспроизводимой информации об эффективности и безопасности создаваемых лекарств на эксперименталь­ных моделях;

· GCP (good clinical practice) – добротная клиническая практика, соблюдение которой необходимо при клини­ческих испытаниях новых лекарственных средств и технологий их использо­вания, проводимых с целью характеристики эффектив­ности и безопасности изучаемых фармакологических средств в клинике человека, выявления преимуществ этих средств и рекомендации их для промышленного производства;

· GMP (good manufacturing practice) – добротная произ­водственная практика, обеспечивающая получение ле­карственных веществ, препаратов и готовых к исполь­зованию и введению в организм человека лекарственных средств, соответст­вующих всем показателям качества, предусмотренным нормативно-технической документацией на эту продук­цию;

· GDP (good distribution practice) – правила добротной дистрибьюции. Цель их – обеспечить продвижение выпус­каемых фармацевтических товаров к их институциональ­ным, оптовым и промежуточным потребителям;

· GPP (good pharmacy practice) – правила добротной ап­течной практики. Их цель – организация обеспечения населения (покупателей), амбулаторных и стационарных больных всеми товарами аптечного ассортимента и ока­зания научно-консультативной помощи по выбору, ис­пользованию лекарственных средств в различных клинических ситуациях и др. Этими правилами установлено, что руководить апте­кой могут лишь лица, имеющие фармацевтическое обра­зование;

· GPrP – добротная приобретательская практика, органи­зационные принципы надлежащей закупки лекарств.

 

Оценка соответствия

Подтверждение соответствия – документальное удостове­рение соответствия продукции или иных объектов, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализа­ции и утилизации, выполнения работ или оказания услуг тре­бованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

При подтверждении соответствия руководствуются следую­щими принципами:

· доступность информации о порядке подтверждения со­ответствия заинтересованным лицам;

· установление в соответствующем техническом регламен­те перечня форм и схем обязательного соответствия;

· ориентация на сокращение срока проведения процедуры обязательного подтверждения и затрат заявителя;

· недопустимость принуждения к осуществлению добро­вольного подтверждения соответствия;

· недопустимость подмены обязательного подтверждения соответствия добровольной сертификацией;

· защита имущественных интересов заявителей, соблюде­ние коммерческой тайны в отношении сведений, полу­ченных при проведении подтверждения соответствия;

· недопустимость применения обязательного подтвержде­ния соответствия к объектам, в отношении которых не установлены требования технических регламентов (ука­занный принцип будет реализовываться в течение пере­ходного периода по мере разработки ТР на соответст­вующие объекты);

· презумпция (предположение) соответствия продукции, маркированной знаком соответствия. Предполагаемое несоответствие должны доказывать инспектирующие ор­ганизации.

Сертификация – форма осуществления органом по серти­фикации подтверждения соответствия объектов требовани­ям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

Декларирование соответствия – форма подтверждения со­ответствия продукции требованиям технических регламен­тов.

При сертификации подтверждение соответствия осуществ­ляется независимой стороной – органом по сертификации, в отличие от декларирования соответствия, которое проводит производитель или поставщик.

Документами, удостоверяющими соответствие объекта или соответствующей выпускаемой в обращение продукции уста­новленным требованиям, являются сертификат соответствия или декларация о соответствии.

Сертификация продукции осуществляется в следующем порядке:

· подача заявки на сертификацию;

· рассмотрение и принятие решения по заявке;

· отбор, идентификация образцов и их испытания;

· проверка производства (если предусмотрена схемой сер­тификации);

· анализ полученных результатов, принятие решения о возможности выдачи сертификата;

· выдача сертификата соответствия;

· инспекционный контроль за сертифицированной про­дукцией в соответствии со схемой сертификации.

Срок действия сертификата соответствия на лекарствен­ный препарат соответствует сроку годности. В сопроводитель­ной документации, прилагаемой к сертифицированной про­дукции, делается запись о проведении сертификации (номер сертификата, срок действия, орган, его выдавший).

Согласно правилам, государственной регистрации подлежат:

· новые лекарственные средства;

· новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;

· лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;

· воспроизведенные лекарственные средства.

Порядок осуществления государственного контроля качества ЛС

Государственный контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств осуществляется на территориальном и производственном уровнях. Контроль является обязательным для всех субъектов обращения лекарственных средств и осуществляется в виде:

· предварительного контроля качества лекарственных средств;

· выборочного контроля качества лекарственных средств;

· повторного выборочного контроля качества лекарственных средств;

· контроля качества веществ растительного, животного или синтетического происхождения, обладающих фарма­кологической активностью и предназначенных для про­изводства лекарственных средств (далее – субстанции);

· проведения периодических проверок предприятий – производителей лекарственных средств, находящихся на территории РК, с целью инспектирования качества выпускаемых ими лекарственных средств.

Предварительному контролю качества подлежат лекарствен­ные средства, произведенные предприятиями – производите­лями лекарственных средств (далее – предприятие-производитель) на территории РК впервые. Процедура предварительного контроля качества лекарственных средств включает:

· направление предприятием-производителем в МЗ РК заявки с комплектом необходимых документов;

· анализ документов и выдача МЗ РК разре­шения на проведение предварительного контроля каче­ства лекарственных средств;

· отбор образцов лекарственных средств;

· направление образцов на экспертизу качества;

· проведение экспертизы качества представленных образ­цов;

· принятие МЗ РК решения по результатам проведенной экспертизы.

Регулярно территориальный (государственный) орган контроля качества лекарственных средств осуществляет:

· контроль качества воды очищенной, воды для инъекций, всех видов лекарственных форм, изготовленных в аптеч­ных организациях по рецептам и требованиям лечебно-профилактических организаций, внутриаптечной заготовки и фасовки, концентратов, по­луфабрикатов, скоропортящихся лекарственных форм, фармацевтических субстанций, предназначенных для из­готовления лекарственных форм;

· микробиологический контроль в аптеках стерильных ле­карственных форм, воды очищенной, флаконов, укупо­рочных и других материалов (при наличии микробиологической службы;

· обеспечение аптечных организаций реактивами и титрованными растворами (при наличии соответствующей технической базы);

· оказание организационно-методической и консультативной помощи организациям в сфере обращения лекарственных средств по вопросам контроля качества, а также руководство практикой и стажировкой студентов и выпускников учебных заведений фармацевтического профиля;

· передачу информации о случаях выявления несоответствия качества лекарственных средств требованиям стандартов качества, незаконных копий или подделок зарегистрированных в РК лекарственных средств.

Территориальный орган контроля качества лекарственных средств является самостоятельным юридическим лицом с отчетностью в соответствии с законодательством РК. Руководит органом контроля качества человек, имеющий высшее профильное образование и стаж работы в этой области не менее 3 лет.

 

ЛИТЕРАТУРА

1. Лоскутова Е.Е. Управление и экономика фармации. Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование. – Москва: ACADEMIA, 2003.

2. Багирова В.Л. Управление и экономика фармации. – Москва: Медицина, 2004.

3. СТ РК 7.3-2002, утв. 30.07.02 № 251 «Требования к испытательным лабораториям (центрам)».

4. Закон РК от 31.01.06 № 603-II «О техническом регулировании».

5. Сборник законодательных и нормативных актов по фармацевтической деятельности (второе издание). – Алматы, 2006.

 

КОНТРОЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ (обратная связь)

1. Техническое законодательство как основа деятельности по стандартизации.

2. Порядок оценки соответствия.

3. Принципы технического регулирования.

4. Понятие «технический регламент».

5. Стандартизация в сфере обращения лекарственных средств.

6. Гармонизация национальных и международных стандартов в сфере обращения лекарственных средств.

7. Понятия «подтверждение соответствия», «декларирование соответствия».

8. Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств.