Студопедия Главная Случайная страница Обратная связь

Разделы: Автомобили Астрономия Биология География Дом и сад Другие языки Другое Информатика История Культура Литература Логика Математика Медицина Металлургия Механика Образование Охрана труда Педагогика Политика Право Психология Религия Риторика Социология Спорт Строительство Технология Туризм Физика Философия Финансы Химия Черчение Экология Экономика Электроника

ЛЕКЦИЯ 9




ТЕМА:ОРГАНИЗАЦИЯ ВНУТРИАПТЕЧНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВ

 

ЦЕЛЬ

Ознакомить студентов с видами внутриаптечного контроля лекарственных средств (ЛС) и оценкой качества ЛС, изготовляемых в аптеке.

 

ПЛАН

1. Организация внутриаптечного контроля.

2. Виды внутриаптечного контроля.

 

Качество лекарственной помощи населению во многом зависит от обеспечения соответствующего контроля на всех стадиях производства и хранения медикаментов. Качество ЛС контролируется, начиная от поступления медикаментов в аптеку до их отпуска больным.

Внутриаптечный контроль включает все стадии процесса изготовления лекарственного средства. Он осуществляется в двух направлениях:

1) контроль качества лекарственных веществ, других предметов, используемых в процессе изготовления ЛС, – соблюдение правил хранения препаратов в аптеках, правильная обработка аптечной посуды, вспомогательных материалов и т.п., соблюдение правил получения и хранения воды очищенной, воды для инъекций, концентратов, полуфабрикатов и др.;

2) контроль качества изготовленных ЛС – соблюдение правил приема рецептов и технологии приготовления ЛС, проведение всех видов внутриаптечного контроля.

Все ЛС, изготовляемые в аптеках, подвергаются внутриаптечному контролю согласно приказу Комитета фармации, фармацевтической и медицинской промышленности МЗ РК от 02.06.03 № 85, который утвердил «Инструкцию по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке» и «Инструкцию по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке».

 

Виды внутриаптечного контроля лекарственных средств, изготовляемых в аптеке

Лекарственные средства, изготовленные в аптеке (в том числе внутриаптечная заготовка), фасованная продукция, концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю. Все ЛС при отпуске из аптеки подлежат обязательному письменному и органолептическому контролю, выборочному, опросному и физическому контролю, а также химическому контролю.

 

Классификация и виды внутриаптечного контроля

Для осуществления контроля за производственной деятельностью, выполнением аптекой предупредительных мероприятий, а также за качеством изготовляемых ЛС аптека заключает с органом по сертификации лекарственных средств или с одной из аккредитованных испытательных лабораторий договор о контрольно-аналитическом обслуживании.

Для проведения физико-химического контроля качества ЛС, изготовляемых в аптеке, должно быть оборудовано специальное рабочее место фармацевта-аналитика, оснащенное типовым набором средств измерений, испытательного оборудования, реактивами, применяемыми для аналитических работ в аптеках (приложение 4 к настоящей Инструкции), а также нормативно-правовыми актами РК в сфере обращения лекарственных средств и справочной литературой.

В аптеках с правом изготовления ЛС для проведения физико-химического контроля качества лекарств организуется специальное рабочее место фармацевта-аналитика, оснащенное типовым набором средств измерений, испытательным оборудованием, реактивами, применяемыми для аналитических работ, а также нормативно-правовыми актами РК в области обращения лекарственных средств и справочной литературой.

Рабочее место фармацевта-аналитика размещается в специальном помещении вблизи от асептического блока, дефектарской и ассистентской.

Фармацевт-аналитик, впервые назначенный на эту должность, должен пройти курс стажировки в аккредитованной испытательной лаборатории на договорной основе или в аптеке, на рабочем месте у фармацевта-аналитика, имеющего стаж работы не менее 3 лет.

Фармацевт-аналитик должен повышать квалификацию 1 раз в 5 лет на курсах повышения квалификации.

Фармацевт-аналитик должен знать: теоретические основы фармацевтического анализа; общие статьи Государственной Фармакопеи, приказы, инструкции, методические материалы, регламентирующие контроль качества ЛС, законодательные акты, регламентирующие фармацевтическую деятельность; правила сертификации ЛС и изделий медицинского назначения; правила выписывания и оформления рецепта (требования); технологию изготовления лекарственных форм; правила санитарно-гигиенического и противоэпидемического режимов; все виды внутриаптечного контроля ЛС; экспрессные методы качественного анализа ЛС в условиях аптеки; методы количественного анализа ЛС;

В соответствии с Инструкцией по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке, применяется два термина: «Удовлетворяет» («Годная продукция»), «Не удовлетворяет» («Брак»).

 

ЛИТЕРАТУРА

1. Багирова В.Л. Управление и экономика фармации. – Москва: Медицина, 2004.

2. Косова И.В. Организация и экономика фармации. – Москва, 2004.

3. Сборник законодательных и нормативных актов по фармацевтической деятельности (второе издание). – Алматы, 2006.

 

КОНТРОЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ (обратная связь)

1. Организация внутриаптечного контроля качества лекарств.

2. Общие положения «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке».

3. Предупредительные мероприятия.

4. Классификация и виды внутриаптечного контроля.

5. Оценка качества лекарственных средств.


 







Дата добавления: 2014-12-06; просмотров: 3734. Нарушение авторских прав


Рекомендуемые страницы:


Studopedia.info - Студопедия - 2014-2020 год . (0.002 сек.) русская версия | украинская версия