Студопедия Главная Случайная страница Обратная связь

Разделы: Автомобили Астрономия Биология География Дом и сад Другие языки Другое Информатика История Культура Литература Логика Математика Медицина Металлургия Механика Образование Охрана труда Педагогика Политика Право Психология Религия Риторика Социология Спорт Строительство Технология Туризм Физика Философия Финансы Химия Черчение Экология Экономика Электроника

ЛЕКЦИЯ 4




ТЕМА:ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ РАБОТЫ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ

 

ЦЕЛЬ

Ознакомить студентов с принципами работы аптечных организаций.

 

ПЛАН

1. Лицензирование в сфере обращения лекарственных средств.

2. Принципы лицензирования.

3. Практические аспекты процедуры лицензирования.

 

Лицензирование в сфере обращения лекарственных средств

В любой стране с целью обеспечения качества лекарственных препаратов и оказания фармацевтической помощи создаются си­стемы взаимодействующих органов, центров и организаций, вы­полняющих определенные функции, среди которых немаловаж­ное значение имеет функция лицензирования. В частности, ВОЗ создана и функционирует Система сертификации лекарственных препаратов для международной торговли, в соответствии с кото­рой осуществляется лицензирование лекарственных препаратов, производителей и оптовиков.

Лицензируемый вид деятельности – это деятельность, на осу­ществление которой на территории РК требуется получение ли­цензии.

Правовая основа лицензирования. Правовой основой лицензи­рования фармацевтической деятельности являются законы РК, постановления Правительства РК, приказы Министерства здравоохранения РК и другие правовые акты.

Вопросы лицензирования затрагиваются в статьях закона РК «О лекарственных средствах». B «Лицензировании производства лекарственных средств» определены лицензионные требования на производство лекарственных средств, перечень необхо­димых документов, сроки и условия получения лицензии.

Для получения лицензии на право заниматься фармацевтической деятельностью (без наркотических средств и психотропных веществ) необходимы:

· документы, подтверждающие право соискателя лицензии на использование помещений для осуществления лицензируемой деятельности;

· копия выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям, предъявляемым для осуществления лицензируемой деятельности.

Заявителю может быть отказано в получении лицензии, если экспертиза документов, помещений, других условий вывила:

а) наличие в документах недостоверной или искаженной информации;

б) несоответствие фармацевтической организации лицензионным требованиям и условиям.

Помещения, отвечающие специальным требованиям для осуществления фармацевтической деятельности. Фармацевтическая деятельность для своего осуществления требует специальных условия, поэтому объекты лицензирования, под которыми понимаются здания и сооружения, должны отвечать этим условиям (например, состав помещения, их взаимосвязь). В настоящее время существует несколько регламентов, определяющих состав и размеры помещений аптечных организаций. При лицензировании аптек можно пользоваться СанПиН помещения должны обеспечивать сохранность товаров (быть технически укрепленными), отвечать требованиям санитарного режима и противопожарной безопасности.

Необходимое оборудование и оснащение. Особые требования предъявляются также к объектам лицензирования, с помощью которых осуществляется фармацевтическая деятельность, т.е. оборудования и иным техническим средствам. Оборудование и оснащение должны быть современными, отвечать требованиям санитарного режима, иметь гигиенические сертификаты и быть удобными в эксплуатации.

 

ЛИТЕРАТУРА

1. Багирова В.Л. Управление и экономика фармации. – Москва: Медицина, 2004.

2. Лоскутова Е.Е. Управление и экономика фармации. Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование. – Москва: ACADEMIA, 2003.

3. Закон РК от 17.04.95 № 2200 «О лицензи­ровании».

4. Закон РК от 31.01.06 № 603-II «О техническом регулировании».

5. Приказ МЗ РК от 28.12.07 № 1341 «Об утверждении правил лицензирования и квалификационных требований, предъявляемых к фармацевтической деятельности: производство, изготовление, оптовая и розничная реализация лекарственных средств».

6. Сборник законодательных и нормативных актов по фармацевтической деятельности (второе издание). – Алматы, 2006.

 

КОНТРОЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ

1. Лицензирование в сфере обращения лекарственных средств.

2. Правовая основа лицензирования.

3. Принципы лицензирования.

4. Практические аспекты лицензирования.

5. В каких случаях заявителю могут отказать в получении лицензии?

 


 







Дата добавления: 2014-12-06; просмотров: 1220. Нарушение авторских прав


Рекомендуемые страницы:


Studopedia.info - Студопедия - 2014-2019 год . (0.002 сек.) русская версия | украинская версия