ЛЕКЦИЯ 4

ТЕМА: ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ РАБОТЫ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ

 

ЦЕЛЬ

Ознакомить студентов с принципами работы аптечных организаций.

 

ПЛАН

1. Лицензирование в сфере обращения лекарственных средств.

2. Принципы лицензирования.

3. Практические аспекты процедуры лицензирования.

 

Лицензирование в сфере обращения лекарственных средств

В любой стране с целью обеспечения качества лекарственных препаратов и оказания фармацевтической помощи создаются си­стемы взаимодействующих органов, центров и организаций, вы­полняющих определенные функции, среди которых немаловаж­ное значение имеет функция лицензирования. В частности, ВОЗ создана и функционирует Система сертификации лекарственных препаратов для международной торговли, в соответствии с кото­рой осуществляется лицензирование лекарственных препаратов, производителей и оптовиков.

Лицензируемый вид деятельности – это деятельность, на осу­ществление которой на территории РК требуется получение ли­цензии.

Правовая основа лицензирования. Правовой основой лицензи­рования фармацевтической деятельности являются законы РК, постановления Правительства РК, приказы Министерства здравоохранения РК и другие правовые акты.

Вопросы лицензирования затрагиваются в статьях закона РК «О лекарственных средствах». B «Лицензировании производства лекарственных средств» определены лицензионные требования на производство лекарственных средств, перечень необхо­димых документов, сроки и условия получения лицензии.

Для получения лицензии на право заниматься фармацевтической деятельностью (без наркотических средств и психотропных веществ) необходимы:

· документы, подтверждающие право соискателя лицензии на использование помещений для осуществления лицензируемой деятельности;

· копия выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям, предъявляемым для осуществления лицензируемой деятельности.

Заявителю может быть отказано в получении лицензии, если экспертиза документов, помещений, других условий вывила:

а) наличие в документах недостоверной или искаженной информации;

б) несоответствие фармацевтической организации лицензионным требованиям и условиям.

Помещения, отвечающие специальным требованиям для осуществления фармацевтической деятельности. Фармацевтическая деятельность для своего осуществления требует специальных условия, поэтому объекты лицензирования, под которыми понимаются здания и сооружения, должны отвечать этим условиям (например, состав помещения, их взаимосвязь). В настоящее время существует несколько регламентов, определяющих состав и размеры помещений аптечных организаций. При лицензировании аптек можно пользоваться СанПиН помещения должны обеспечивать сохранность товаров (быть технически укрепленными), отвечать требованиям санитарного режима и противопожарной безопасности.

Необходимое оборудование и оснащение. Особые требования предъявляются также к объектам лицензирования, с помощью которых осуществляется фармацевтическая деятельность, т.е. оборудования и иным техническим средствам. Оборудование и оснащение должны быть современными, отвечать требованиям санитарного режима, иметь гигиенические сертификаты и быть удобными в эксплуатации.

 

ЛИТЕРАТУРА

1. Багирова В.Л. Управление и экономика фармации. – Москва: Медицина, 2004.

2. Лоскутова Е.Е. Управление и экономика фармации. Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование. – Москва: ACADEMIA, 2003.

3. Закон РК от 17.04.95 № 2200 «О лицензи­ровании».

4. Закон РК от 31.01.06 № 603-II «О техническом регулировании».

5. Приказ МЗ РК от 28.12.07 № 1341 «Об утверждении правил лицензирования и квалификационных требований, предъявляемых к фармацевтической деятельности: производство, изготовление, оптовая и розничная реализация лекарственных средств».

6. Сборник законодательных и нормативных актов по фармацевтической деятельности (второе издание). – Алматы, 2006.

 

КОНТРОЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ

1. Лицензирование в сфере обращения лекарственных средств.

2. Правовая основа лицензирования.

3. Принципы лицензирования.

4. Практические аспекты лицензирования.

5. В каких случаях заявителю могут отказать в получении лицензии?