Анализ минимизации затрат

Сравнение альтернативных препаратов и медицинских программ является одной из самых распространенных форм экономических исследований. Результат АМЗ всегда выражается в денежных единицах.

АМЗ используют для сравнения двух или более методов лечения, дающих одинаковые клинические результаты. Тождественность клинических результатов является очень существенным условием и должна быть документирована в ходе серьезных клинических испытаний. После подтверждения одинаковой эффективности препаратов последняя перестает быть предметом изучения и на первый план выходит экономический аспект с целью оценки стоимости проводимой терапии. АМЗ выявляет наиболее экономичный метод лечения или препарата с аналогичной клинической эффективностью. Окончательное решение зависит лишь от стоимости препарата и его применения.

Все компоненты общей стоимости лечения должны быть просчитаны и оценены. В целом стоимость терапии складывается из двух составляющих: количества проведенных различных медицинских услуг (врачебных осмотров, анализов, манипуляций и др.) и стоимости или цены единицы каждой из них. Источники данных для такого анализа, как правило, зависят от вида проводимого исследования [9]. Так, если экономический анализ проводится параллельно с клиническими испытаниями, то необходимая информация может быть получена из регистрационной карты больного. Если исследование проводится ретроспективно или без жесткого контроля за ведением пациентов, включенных в изучаемые группы, данные получают из обычных историй болезни или рутинных баз данных, принятых в стационаре. Некоторые данные, такие как количество визитов медицинских сестер, затраты времени и денег на транспорт и многие другие, приходится получать путем расспроса пациентов или из специальных дневников [10].

При проведении экономического анализа важно определить не только компоненты, стоимость которых необходимо оценивать, но и длительность наблюдения за пациентами, вошедшими в группы сравнения. Ниже приведены схема существующих вариантов и ориентировочный перечень организаций и лиц, способных осуществлять наблюдения (табл. 1).

Таблица 1

Больница	Больница + другие медицинские учреждения	Больница + другие медицинские учреждения + семья, друзья
Короткий курс наблюдения	Средний курс наблюдения (до года)	Длительное наблюдение (на протяжении всей жизни)

При определении периода наблюдения за больным следует придерживаться одной цели - обеспечить получение максимально достоверных результатов экономического исследования и избежать недопонимания и недоверия к ним у лиц, использующих их и принимающих решения.

Наиболее простой пример применения АМЗ - сравнение нескольких клинически идентичных " генериков" или сравнение удобства и в конечном счете стоимости применения различных форм назначения одного и того же лекарственного препарата.

В том случае, когда сравниваемые виды терапии одного и того же заболевания имеют различную эффективность, следует проводить АЭЗ, который позволяет оценить результат медицинского воздействия в более удобных натуральных единицах, таких как снижение артериального давления (АД), случаи успешного лечения или годы сохраненной жизни.

Анализ эффективности затрат - один из видов полного экономического анализа, где одновременно оцениваются и стоимость, и результаты проводимого лечения. Этот вид исследования позволяет сравнить стоимостные аспекты фармакотерапии или других методов лечения именно в зависимости от результатов лечения, измеряемых в натуральных или физических единицах. АЭЗ позволяет оценить целесообразность той или иной терапии с позиции ее стоимости и степени влияния на состояние здоровья. Следует подчеркнуть, что все условия проведения исследований, описанные для выполнения АМЗ, справедливы и для данного анализа.

Результаты АЭЗ помогают принять решение относительно рационального расходования средств в здравоохранении, обосновать и объективизировать процесс принятия решений [11].

При этом типе анализа можно оценить прирост финансовых затрат на единицу прироста эффективности проводимого лечения. Результат проводимой терапии может быть выражен в изменении числа приступов, продлении жизни, уменьшении количества дней нетрудоспособности, удлинении бесприступного периода, увеличении числа благополучных исходов и др. Могут быть использованы физические величины - АД (в миллиметрах ртутного столба), частота сердечных сокращений, температура и т.п.. Проведение АЭЗ оправдано в тех ситуациях, когда проводимая терапия вызывает изменение клинической картины заболевания, но не оказывает существенного влияния на качество жизни больного.

Для проведения АЭЗ необходимо четко представлять, какой параметр клинической картины, адекватно отражающий эффективность терапии, будет исследоваться вместе с экономическими затратами. Ниже приведены возможные клинические показатели, оценка которых представляется целесообразной при проведении АЭЗ при различных заболеваниях (табл. 2).

Таблица 2

Область клинического применения	Исследуемый показатель эффективности
Лечение:
гипертонии	Уменьшение АД, мм рт. ст.
гиперхолестеринемии	Уменьшение фракций холестерина или липопротеидов низкой плотности, %
бронхиальной астмы	Уменьшение числа приступов или увеличение числа дней межприступного периода и показателей пикфлоуметрии
эпилепсии	Снижение числа приступов
пневмонии, других инфекций	Снижение числа дней лихорадки, сокращение сроков нормализации показателей клинического анализа крови
Диагностика ТЭЛА	Число диагностируемых случаев

При проведении АЭЗ сравниваемые варианты, в отличие от АМЗ, характеризуются большей или меньшей, но не эквивалентной эффективностью. Как указывалось выше, АМЗ может проводиться при наличии четких доказательств одинаковой эффективности сравниваемых видов терапии. В связи с этим было предложено оценить степень целесообразности проведения АМЗ, а не АЭЗ в зависимости от уровня достоверности клинических данных, т.е. пути получения информации о результатах сравнения клинической эффективности (Табл. 3) [12].

Таблица 3

Уровень доказательств	Источник получения результатов клинической эффективности	Степень целесообразности
I	Большие рандомизированные испытания с четкими результатами (низкая вероятность ошибки)	А
II	Малые рандомизированные испытания с небезусловными результатами (средний или высокий риск ошибки)	В
III	Нерандомизированные проспективные испытания	С
IV	Нерандомизированные ретроспективные испытания	D
V	Анализ историй болезни	E

Естественно, что степень А более предпочтительна и является единственно возможной для суждения об эффективности сравниваемых подходов и соответственно решении вопроса о необходимом виде экономического анализа.

Оценивая правомерность и возможность экстраполяции результатов исследований, опубликованных в литературе, следует взвесить, насколько сравнимы условия их проведения с условиями, где эти результаты должны быть использованы. Ответ на этот вопрос определяется двумя составляющими: приемлемость методологии исследования и возможность использования полученных данных для данной системы медицинского обслуживания. Важными представляются также критерии включения пациентов, назначаемая терапия и т.д.

Еще более сложная ситуация складывается при оценке результатов фармакоэкономических исследований антибактериальных препаратов. С одной стороны (и это типично для всех фармакоэкономических исследований), экономические условия, сложившаяся система здравоохранения и стоимость медицинских услуг, медикаментов в различных странах и регионах существенно отличаются друг от друга. С другой стороны, сама антибактериальная терапия имеет разную эффективность, обусловленную различной чувствительностью возбудителей к антибактериальным агентам. Именно из-за этого данные фармакоэкономических исследований антибактериальных препаратов имеют очень ограниченное значение.

Когда достоверных данных об эквивалентной эффективности сравниваемых методов терапии нет и сопоставление клинических результатов планируется проводить вместе с оценкой финансовых затрат, то речь идет об АЭЗ, а не об АМЗ. Все исследования, основанные на использовании ожидаемых величин (так называемый анализ ex ante), требуют проведения АЭЗ. Когда в результате исследования удается показать эквивалентную клиническую эффективность, АЭЗ приобретает черты АМЗ.

Так, анализируя смертность при ИБС, в рамках АЭЗ следует соотносить различные подходы к снижению уровня атерогенных фракций липопротеидов, так как их снижение позволит повысить выживаемость больных с данным заболеванием, т.е. сохранить годы жизни больного. Естественно, наиболее дешевый подход будет предпочтительным. Объект изучения - снижение смертности/сохранение лет жизни специфицирован, т.е. проводимый АЭЗ должен выявить подход с адекватными затратами и оптимальным соотношением стоимость/польза.

В то же время следует отметить, что в настоящее время основная часть лекарственных препаратов, используемых в терапии хронических заболеваний, позволяет в большей степени повышать качество жизни, а не ее продолжительность. Так, терапия сердечно-сосудистых и бронхолегочных, эндокринных и онкологических заболеваний - типичные примеры таких состояний, когда качество жизни становится определяющим в комплексе лечебных мероприятий.

Моделирующие исследования. Параллельно с изучением литературы и анализом статистических отчетов и исследований в ранних стадиях цикла разработки новых лекарственных препаратов, а также при предварительной оценке фармакоэкономических результатов и показателей используется метод моделирующих исследований. Создание модели течения того или иного заболевания в зависимости от возможных вариантов становится выполнимым при тщательном изучении данных специальной литературы. Результатом этого метода является так называемое " древо решений" - схема или алгоритм всех прогнозируемых вариантов течения конкретного заболевания.

На схеме 2 представлена упрощенная модель проведения курса антибактериальной терапии амбулаторных больных, в которых учитываются возможность возникновения побочных эффектов от антибиотиков, а также необходимость госпитализации при отсутствии клинического эффекта [13]. Справа представлены шесть возможных исходов проводимой терапии. Экономическая оценка каждого из них с учетом вероятности их развития позволяет прогнозировать вероятные затраты на одного больного и с учетом статистических данных по населению в целом. В то же время создание такой модели позволяет определить, какие данные и о какой " ветви" данного древа не являются достаточными и требуют последующего уточнения. С другой стороны, компьютерная программа, в основу которой положена такая модель, позволяет прогнозировать экономические затраты в любом медицинском учреждении, вводя специфические для данного региона или стационара коэффициенты. Данный метод моделирующих исследований может быть использован для АЭЗ различных антибактериальных режимов.

Схема 2.

Экономическая оценка должна быть основана на ясных вариантах и надежных эпидемиологических и клинических данных, чтобы объективизировать анализ и выбор будущей стратегии расходования выделяемых на здравоохранение средств. При экономическом анализе необходимо учитывать как входные характеристики (все виды затрат), так и получаемые результаты терапии (клинические и экономические данные).

Предложенная технология моделирования позволяет избежать искажений (различия как затрат, так и результатов), неизбежно возникающих при экстраполировании данных, полученных в одних условиях, на другие. Модель, учитывающая исходные данные, более достоверна и специфична для реальной ситуации, но тем не менее, как и любая другая модель, является достаточно общей.

Анализ полезности затрат - это форма анализа, при которой особое внимание уделено изменению качества жизни больного, определяемого той или иной программой лечения. При проведении АЭЗ оценивается стоимость единицы клинического эффекта. При АПЗ оценивается стоимость улучшения состояния здоровья пациента, определяемого согласно программе исследования.

Понятие полезности затрат в фармакоэкономических исследованиях количественно отражает предпочтение больного или врача в отношении ожидаемых результатов проводимого лечения.

Наиболее часто единицей измерения прироста в состоянии здоровья является количество приобретенных в результате лечения лет с сохраненным качеством жизни больного. Такой анализ изучает влияние лечения на качество и длительность жизни больного (заболеваемость и смертность) независимо от характера медицинского вмешательства или вида заболевания. Можно сказать, что оцениваются затраты, обеспечивающие больному дополнительный год качественной жизни. С этих позиций можно говорить, что АПЗ представляет собой разновидность АЭЗ, где стоимость терапии анализируется в денежном выражении, а результат оценивается по динамике качества жизни больного.

Ниже приведены некоторые ситуации, когда рекомендуется проведение АПЗ [4].

* Здоровье/опосредованное качество жизни представляется важным результатом терапии, но абсолютно не влияет на смертность (лечение артритов).

* Здоровье/опосредованное качество жизни представляется важным результатом терапии, позволяющим избежать смертельного исхода, но приводящим к значительному снижению качества жизни (больные в коматозном состоянии, больные после острого нарушения мозгового кровообращения, новорожденные с низкой массой).

* Лечение оказывает влияние и на смертность, и на качество жизни - в этом случае возникает потребность суммарно оценить выживаемость и изменение качества жизни как возможные результаты проводимой терапии.

* В проведенных ранее исследованиях оценивались различные показатели клинической эффективности и их сравнение было невозможным. В таком случае проведение АПЗ позволит оценить вес каждого из результатов и определить, какие параметры можно сравнивать.