Міжнародні стандарти на системи управління якістю

Проблема забезпечення якості має міжнародний характер, тому зусилля фахівців різних країн, їх постійна співпраця дозволила в середині 80-х років сконцентрувати весь прогресивний досвід менеджменту якості в міжнародних стандартах ISO серії 9000. Коротка їх історія створення така.

У жовтні 1946 року 25 країн під егідою ООН утворили Міжнародну організацію зі стандартизації (ISO), яка успішно працює і сьогодні. В даний час в неї входить 146 національних організацій. Її основна мета полягала в міжнародній координації діяльності зі стандартизації і уніфікації промислових стандартів.

У 1977 році Німецький інститут стандартизації вніс пропозицію про уніфікацію національних стандартів з управління якістю. На основі цього в 1979 році був заснований Технічний комітет «Управління якістю і забезпечення якості» - ISO/ТК-176, який очолила Канада. Комітет має три підкомітети: ПК-1 – з проблем термінології у сфері якості, очолюваний Францією; ПК-2 – з систем якості, очолюваний Великобританією; ПК-3 – з допоміжних технологій, який очолюють Нідерланди.

У 1987 році цим технічним комітетом була розроблена серія стандартів по системах якості організацій ISO – 9000. У її основу був покладений стандарт ВS 5750 Британської організації зі стандартизації, який у свою чергу брав свій початок від американських стандартів якості на готову продукцію MIL-Q-9858, прийнятих наприкінці 50-х років міністерством оборони США.

У 1994 році вийшла серія перероблених стандартів ISO 9000: 1994, а в 2000 році - нова серія - ISO 9000: 2000. Ці стандарти не стосуються конкретного сектора промисловості або економіки і являють собою настанови з управління якістю і загальні вимоги щодо забезпечення якості, вибору і побудови елементів системи якості. Вони містять опис елементів, які повинні включати системи якості. Побудова і шляхи впровадження систем якості повинні обов'язково враховувати конкретні цілі організації, продукцію, яка нею виготовляється, процеси, що при цьому застосовуються, а також конкретні методи праці.

Міжнародні стандарти ISO серії 9000 на системи якості сьогодні стають правилом взаємин практично у всіх країнах світу. Понад 50 країн прийняли їх як національні. Після розповсюдження почався процес їх широкого використання при сертифікації систем якості. У ряді випадків обов'язковою умовою при укладенні контрактів на постачання продукції є підтвердження системи якості постачальника на відповідність її стандартам ISO 9000.

Міжнародні стандарти базуються на таких принципах.

1. Орієнтація на споживача:

· розуміння існуючих потреб споживача;

· розуміння майбутніх потреб споживача;

· задоволення вимог споживача;

· прагнення підвищити очікування споживача.

2. Лідерство:

· єдність мети і напрямку організації;

· встановлення відповідного внутрішнього середовища в організації.

Тільки на вище керівництво покладається обов'язок дати ясне і зрозуміле визначення і документально оформити політику компанії в області якості, а також організувати роботи із створення відповідно до вимог ISO 9000 системи якості, здатної забезпечити реалізацію цієї політики.

3. Залучення персоналу;

· повний розвиток здібностей;

· використання здібностей з максимальною користю.

4. Процесний підхід:

· управління ресурсами як процесом;

· більш ефективне досягнення бажаних результатів.

5. Системний підхід до управління:

· визначення;

· розуміння;

· управління взаємопов'язаними процесами системи для результативного та ефективного досягнення цілей.

Стандартами ISO 9000 передбачені заходи застережливої і корегувальної дії на якість продукції на всьому шляху її життєвого циклу: на етапі розробки проекту, на етапі виробництва, на етапах реалізації і експлуатації.

6. Постійне поліпшення:

· поліпшення як постійна мета.

7. Прийняття рішень на підставі фактів:

· аналіз даних і інформація з точки зору логіки.

Система забезпечення якості продукції вимагає періодичного аналізу, вдосконалення і контролю за її функціонуванням. Для реалізації цього положення на підприємстві повинні створюватися служби якості і призначатися відповідальні особи за впровадження і функціонування системи якості.

8. Взаємовигідні стосунки з постачальником:

· Створення цінностей через взаємовигідні і взаємозалежні зв'язки.

До сімейства міжнародних стандартів ISO серії 9000 входять наступні стандарти (рисунок 11.3):

ISO 8402: 1994. Управління якістю та забезпечення якості. Словник.

ISO 9000-1: 1994 (EN 29000, ДСТУ ISO 9000). Загальне керівництво якістю і стандарти по забезпеченню якості. Настанови щодо вибору і застосування;

ISO 9000-2: 1993. Загальне керівництво якістю і стандарти по забезпеченню якості - частина 2: Настанови щодо застосування ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003.

ISO 9000-3: 1991. Загальне керівництво якістю і стандарти по забезпеченню якості - частина 3: Настанови щодо застосування ISO 9001 при розробці, постачанні і обслуговуванні програмного забезпечення.

ISO 9000-4: 1993 (МЕК 300-1). Загальне керівництво якістю і стандарти по забезпеченню якості - частина 4: Керівництво по управлінню програмою надійності.

ISO 9001: 1994 (EN 29001, ДСТУ ISO 9001). Системи якості. Модель забезпечення якості при проектуванні і(або) розробці, виробництві, монтажі і обслуговуванні.

ISO 9002: 1994 (EN 29002, ДСТУ ISO 9002). Системи якості. Модель для забезпечення якості при виробництві і монтажі.

ISO 9003: 1994 (EN 29003, ДСТУ ISO 9003). Системи якості. Модель для забезпечення якості при остаточному контролі і випробуваннях.

 

Рисунок 11.3 - Структура міжнародних стандартів ISO серії 9000

ISO 9004-1: 1994 (EN 29004, ДСТУ 1S0 9004). Управління якістю та елементи системи якості. Настанови.

ISO 9004-2: 1991. Управління якістю та елементи системи якості – частина 2: Настанови щодо обслуговування.

ISO 9004-3: 1993. Управління якістю та елементи системи якості - частина 3: Настанови щодо оброблюваних матеріалів.

ISO 9004-4: 1993. Управління якістю та елементи системи якості - частина 4: Настанови щодо покращення якості.

ISO/ПМС 9004-5. Управління якістю та елементи системи якості - частина 5: Настанови по програмам якості.

ISO/ПСК 9004-6. Управління якістю та елементи системи якості - частина 6: Настанови з якості при управлінні проектом.

ISO/ПМС 9004-7. Управління якістю та елементи системи якості - частина 7: Настанови щодо управління конфігурацією.

ISO 9004-8. Управління якістю та елементи системи якості - частина 8: Настанови щодо адміністративних принципів якості.

Стандарти ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 використовуються для цілей зовнішнього забезпечення якості в контрактних ситуаціях. Стандарти ISO 8402, ISO 9000, ISO 9004 використовуються для неконтрактних ситуацій.

ISO 9004 є керівництвом для всіх організацій, яке може бути використане ними в цілях загального управління якістю. У нім містяться якнайповніші вимоги до систем якості підприємств, що передбачають створення конкурентноздатних систем. Він орієнтує фірми на розвиток маркетингової діяльності і постійне поліпшення якості продукції і послуг.

Окрім вищезгаданих основних стандартів, розроблені і допоміжні стандарти - ISO 10011 – ISO 10017, які регламентують (пропонують) як повинні перевірятися системи якості.

ISO 10011-1: 1993. Настанови щодо аудиту систем якості - частина 1: Перевірка.

ISO 10011-2: 1993. Настанови щодо аудиту систем якості - частина 2: Критерії кваліфікації для аудиторів систем якості.

ISO 10011-3: 1993. Настанови щодо аудиту систем якості - частина 3: Керування програмою перевірок.

ISO 10012-1: 1992. Вимоги до забезпечення якості вимірювального обладнання, - частина 1: Система метрологічного підтвердження вимірювального обладнання.

ISO/ПСК 10012-2. Вимоги до забезпечення якості вимірювального обладнання, - частина 2: Управління процесами вимірювання.

ISO/ПМС 10013. Настанови щодо розробки керівництва з якості.

ISO/ПСК 10014. Керівництво з економічних аспектів якості.

ISO/РП 10015. Настанови щодо безперервного навчання і підготовки кадрів.

ISО/РП 10016. Протоколи контролю і випробувань. Настанови щодо подавання результатів.

ISО/РП 10017. Керівництво з використання статистичних методів у серії стандартів ISО 9000.

Міжнародна організація по стандартизації вимагає перегляду всіх стандартів кожні 5 років. Тому з'явилася серія стандартів версії 2000 року.

ISО 9000: 2000 (ДСТУ ISO 9000-2001). Системи управління якістю. Загальні положення. Словник.

ISО 9001: 2000 (ДСТУ ISO 9001-2001). Системи управління якістю. Вимоги.

ISО 9004: 2000 (ДСТУ ISO 9004-2001). Системи управління якістю. Керівництво з поліпшення діяльності.

ISО 19011: 2002. Керівництво по аудиту систем управління. Цей стандарт замінює ISО 10011-1: 1993, ISО 10011-2: 1993, ISО 10011-3: 1993.