Шикізат
Кесте 2 - Натрий аминосалицилат 3% сапа ерекшелікте
| Сапа көрсеткіші
| Ауытқу нормалары
| Сынақ әдістері
| |
|
|
| | Сипаттамасы
| Түссіз немесе сарғыш сұйықтық
| Көзбен.
| | Ерігіштігі
| Ақ түсті кристалдық ұнтақ,түссіз кристалдар.
| Визуальді
| | Сәйкестендіру
| Суда оңай ериді, 96% спирте іс жүзінде ерімейді.
| ҚР МФ I, т. 1, 2.3.1
| | Балқу температурасы
| Хлоридттерге реакция береді
Натрийге реакция береді.
| ҚР МФ I, т. 1, 2.3.1
| | Қайнау температурасы немесе айдаудың температуралық шектері
| 20г субстанцияны дистилденген судан Р дайындалған, көміртек диоксидінентаза суда Р ерітеді және ерітіндінің сол көлемін сол еріткішпен 100 мл-ге дейін жеткізеді.
| ҚР МФ I, т. 1, 2.3.1
| | Қату температурасы
| S ерітіндісі мөлдір болуы тиіс.
| ҚР МФ I, т. 1, 2.2.1
| | Салыстырмалы тығыздығы
| S ерітіндісі түссіз болуы керек.
| ҚР МФ I, т. 1, 2.2.2
| | Үлестік оптикалық айналым
| 20 мл S ерітіндісіне 0,1 мл бромтимал көгі ерітіндісін Р1 қосады; Ерітіндінің түсі 0,5 мл-ден артық емес М хлорсутек қышқылын немесе 0,01 М натрий гидроксиді ерітіндісін қосқанда өзгеруі тиіс.
| ҚР МФ I, т. 1, 2.2.3
| | Жұтылудың үлестік көрсеткіші
| 0,01 % артық емес.
| ҚР МФ I, т. 1, 2.2.25
| | Сыну көрсеткіштері
| 20 г субстанцияны 6 мл суда Р ерітеді, 2.5 г/л күкірт қышқылы Р ерітіндісіндегі 5 мл 10 г/л темір (ІІІ) сульфаты ерітіндісінің 0.5 мл қоспасын қосады; көгілдір түс 10 мин бойы пайда болмауы тиіс.
| ҚР МФ I, т. 1, 2.2.26
| | Жабысқақтығы
| Нитриттер
| 10 мл S ерітіндісіне 10 мл су Р қосады.
| 2 кестенің жалғасы
|
|
|
| |
|
| Алынған ерітіндінің 354 нм толқын ұзындығына оптикалық тығыздығы 0.001-аспауы тиіс.
| | Ерітіндінің сапа көрсеткіштері:
- айқындығы
- түстілігі
- қышқылдығы (сілтілігі)
| Фосфаттар
| 25*10-3 % артық емес.
| | Механикалық қосылыстар
| Сульфаттар
| 0.02 %-дан артық емес.
| | Ұқсас қоспалар: сәйкестендірілген қоспалар сәйкестендірілмеген қоспалар қоспалардың суммалық қоспасы
| Ақ түсті кристалдық ұнтақ,түссіз кристалдар.
| Визуальді
| | Органикалық еріткіштердің қалдық мөлшері
| Суда оңай ериді, 96% спирте іс жүзінде ерімейді.
| ҚР МФ I, т. 1, 2.3.1
| | Жеңіл үгітілетін заттар
| Хлоридттерге реакция береді
Натрийге реакция береді.
| ҚР МФ I, т. 1, 2.3.1
| | Органикалық емес аниондар
| 20г субстанцияны дистилденген судан Р дайындалған, көміртек диоксидінентаза суда Р ерітеді және ерітіндінің сол көлемін сол еріткішпен 100 мл-ге дейін жеткізеді.
| ҚР МФ I, т. 1, 2.3.1
| | Органикалық емес катиондар
| S ерітіндісі мөлдір болуы тиіс.
| ҚР МФ I, т. 1, 2.2.1
| | Кептіру кезіндегі масса немесе су шығыны
| S ерітіндісі түссіз болуы керек.
| ҚР МФ I, т. 1, 2.2.2
| Кесте 3 - Натрий аминосалицилат 3% сапа ерекшеліктері
| Сапа көрсеткіші
| Ауытқу нормалары
| Сынақ әдістері
| |
|
|
| | Сипаттамасы
| Препарат натрийге реакция береді.
Препарат хлоридтерге реакциясын береді.
| ҚР МФ I, т. 1, 2.3.1
ҚР МФ I, т. 1, 2.3.1
| | Ерігіштігі
| Препарат мөлдір болуы тиіс.
| ҚР МФ I, т. 1, 2.2.1
| | Сәйкестендіру
| Препарат түссіз болуы керек инъекциялық сумен салыстырғанда.
| ҚР МФ I, т. 1, 2.2.2
|
|
|
|
| | Балқу температурасы
| От 5.0 до 7.0
| ҚР МФ I, т. 1, 2.2.3
| | Қайнау температурасы немесе айдаудың температуралық шектері
| Препарат ҚР ДМ нұсқаулық талаптарына сай «Инъекциялық ерітінділерге мехалық қосылыстарға бақылау», И 42-3-85, г. Алматы, 1997 г (көрінетін бөлшектер).
10 мкм немесе одан да көп бөлшектердің мөлшері - кемінде 25 бөлшек / мл және 25 мкм немесе одан да көп бөлшектердің мөлшері - кемінде 3 бөлшек / мл
| ҚР МФ I, т. 1, 2.9.20 и 2.9.19;
ҚР ДМ нұсқаулығы, И 42-3-85, г. Алматы, 1997 г
| | Қату температурасы
| 100 мл (100 мл объем үшін)
| ҚР МФ I, т. 1, 2.9.17
| | Салыстырмалы тығыздығы
| 0.25 ЕЭ/мл артық емес
| ҚР МФ I, т. 1, 2.6.14
| | Үлестік оптикалық айналым
| Препарат уытты болмау тиіс.
| ҚР МФ I, т. 1, 2.6.9
| | Жұтылудың үлестік көрсеткіші
| 3.4.2-кесте жалғасы
|
| | Сыну көрсеткіштері
|
|
| | Жабысқақтығы
| Препарат стерильді болу керек.
| ҚР МФ I, т. 1, 2.6.1
| | Ерітіндінің сапа көрсеткіштері:
- айқындығы
- түстілігі
- қышқылдығы (сілтілігі)
|
|
| | Механикалық қосылыстар
| 0.0086-тан 0.0094 г-ға дейін 1 мл препаратта.
| АНҚ сай титрлеу.
| | Ұқсас қоспалар: сәйкестендірілген қоспалар сәйкестендірілмеген қоспалар қоспалардың суммалық қоспасы
| 100 мл препарат флакондағы полипропиленнен ұстаушысымен, полипропиленді қалпақ және резинамен қапталған, ашу үшін жулынатын қалпақ пен.
Мемлекеттік және орыс тілінде пайдалану үшін нұсқаулықтар мен флакондар картон қорапқа орналастырылған.
| АНҚ-ға сай.
| | Органикалық еріткіштердің қалдық мөлшері
| Қараңыз. Бекітілген орналасу пакеті
| АНҚ-ға сай.
| | Жеңіл үгітілетін заттар
| ГОСТ 17768-90 сай.
| ГОСТ 17768-90
| | Органикалық емес аниондар
| Жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
| АНҚ-ға сай.
| | Органикалық емес катиондар
| 3 жыл
| АНҚ-ға сай.
|
|
|
|
| | Кептіру кезіндегі масса немесе су шығыны
| Дезинтоксикалық зат
|
| | Жалпы немесе сульфаттық күл
| Препарат натрийге реакция береді.
Препарат хлоридтерге реакциясын береді.
| ҚР МФ I, т. 1, 2.3.1
ҚР МФ I, т. 1, 2.3.1
| | Ауыр металлдар
| Препарат мөлдір болуы тиіс.
| ҚР МФ I, т. 1, 2.2.1
| | Күшән
| Препарат түссіз болуы керек инъекциялық сумен салыстырғанда.
| ҚР МФ I, т. 1, 2.2.2
| | Микробиологиялық тазалық
|
|
| | Пирогендер
|
|
| | Сандық анықтамасы
|
|
| | Белсенділігі
|
|
| | Қаптама
|
|
| | Таңбалау
| Қаптаманың бекітілген макетін қараңыз
| АНДға сәйкес
| | Тасымалдау
| ГОСТ 17768-90 сәйкес
| АНДға сәйкес
| | Сақтау
| +8оС ден +18°С дейінгі температурадағы жарықтан қорғалған жерде сақтау
| АНДға сәйкес
| | Сақтау мерзімі
| 1.5 жыл
| АНДға сәйкес
| | Негізгі фармакологиялық әсері
| Туберкулезге қарсы дәрі
|
|
Кесте 4 - Динатрия эдетат сапасының ерекшеліктері
| Сапа көрсеткіші
| Ауытқу нормалары
| Сынақ әдістері
| |
|
|
| | Сипаттамасы
| Түссіз немесе сарғыш сұйықтық
| Көзбен.
| | Ерігіштігі
| Көлемі 1000 л, араластырғыш айналу жылдамдығы 12000 айн/мин
Қуаты 30 кВт
Болаттан жасалған AISI 316
Жұмыс істеу қысымы 0,4 МПа
Бу жұмыс істеу 0,03 МПа
|
| | Сәйкестендіру
| Көлемі 5000 л араластырғыш айналу жылдамдығы 18000 айн/мин
Қуаты 45 кВт
Болаттан жасалған AISI 316
Жұмыс істеу қысымы
0,4 МПа
Бу жұмыс істеу 0,03 МПа
|
| | Балқу температурасы
| φ400
|
| | Қайнау температурасы немесе айдаудың температуралық шектері
| Шығарылуы: 7200-9000 фл /сағ, 100 мл 500мл флакондарға құю, қателігі: ≤ ± 1%
| Флакондарға құю: 24 қалпақ кигізу: 24,қуаты 31кВт, ауа шығыны: 0,6 МПа 300м3 /сағ, аппарат
| 3 кестенің жалғасы
|
|
|
| | моделі KGGF32 / 24 Тип
|
| өлшемі:(Д × Ш × В) 4465 × 2065 × 2450mm
| | Қату температурасы
| Жұмыс істеу қуаты 37 кВт, шығарылуы 18000дана/сағ, қысымы 16МПа. Болаттан жасалған AISI 316
|
| | Салыстырмалы тығыздығы
|
|
| | Жұтылудың үлестік көрсеткіші
|
|
| | Сыну көрсеткіштері
|
3.5.1 -кесте жалғасы
|
| | Жабысқақтығы
|
|
| | Ерітіндінің сапа көрсеткіштері:
- айқындығы
- түстілігі
- қышқылдығы (сілтілігі)
| Қақпақ шығару машинасы C1060-02
| Шығарылуы 22000дана/сағ, қуаты 31кВт, қалпақ биіктігі 10-25мм, диаметрі 10-25мм, Массасы 5000 кг.
| | Механикалық қосылыстар
| Сору машинасы C1038-01
| SAL-800Г
Көлемі 6л
Қуаты 1,1кВт,
| | Ұқсас қоспалар: сәйкестендірілген қоспалар сәйкестендірілмеген қоспалар қоспалардың суммалық қоспасы
| Қораптау машинасы C1025-01
| FXJ6060 қозғалыс жылдамдығы 20м/мин, қораптау өлшемі 600х600мм, қуаты 0,24 кВт, масса 160 кг.
| | Органикалық еріткіштердің қалдық мөлшері
| Көлемі 1000 л, араластырғыш айналу жылдамдығы 12000 айн/мин
Қуаты 30 кВт
Болаттан жасалған AISI 316
Жұмыс істеу қысымы 0,4 МПа
Бу жұмыс істеу 0,03 МПа
|
| | Жеңіл үгітілетін заттар
| Көлемі 5000 л араластырғыш айналу жылдамдығы 18000 айн/мин
Қуаты 45 кВт
Болаттан жасалған AISI 316
Жұмыс істеу қысымы
0,4 МПа
Бу жұмыс істеу 0,03 МПа
|
| | Органикалық емес катиондар
| моделі KGGF32 / 24 Тип
Шығарылуы: 7200-9000 фл /сағ, 100 мл 500мл флакондарға құю, қателігі: ≤ ± 1%
Флакондарға құю: 24 қалпақ кигізу: 24,қуаты 31кВт, ауа шығыны: 0,6 МПа 300м3 /сағ, аппарат өлшемі:(Д × Ш × В) 4465 × 2065 × 2450mm
|
|
|
|
|
| | Кептіру кезіндегі масса немесе су шығыны
| Жұмыс істеу қуаты 37 кВт, шығарылуы 18000дана/сағ, қысымы 16МПа. Болаттан жасалған AISI 316
|
| | Жалпы немесе сульфаттық күл
|
|
| | Ауыр металлдар
| SMART-800SERVOMB8 Шығарылуы 10000 фл/сағ, қуаты 37 кВт/сағ
Қысымы 16 Мпа
Болаттан жасалған AISI 316
|
| | Күшән
|
|
| | Микробиологиялық тазалық
|
3.5.1 -кесте жалғасы
|
| | Пирогендер
|
|
| | Сандық анықтамасы
| Қақпақ шығару машинасы C1060-02
| Шығарылуы 22000дана/сағ, қуаты 31кВт, қалпақ биіктігі 10-25мм, диаметрі 10-25мм, Массасы 5000 кг.
| | Белсенділігі
| Сору машинасы C1038-01
| SAL-800Г
Көлемі 6л
Қуаты 1,1кВт,
| | Қаптама
|
|
| | Таңбалау
| Қаптаманың бекітілген макетін қараңыз
| АНДға сәйкес
| | Тасымалдау
| ГОСТ 17768-90 сәйкес
| АНДға сәйкес
| | Сақтау
| +8оС ден +18°С дейінгі температурадағы жарықтан қорғалған жерде сақтау
| АНДға сәйкес
| | Сақтау мерзімі
| 1.5 жыл
| АНДға сәйкес
| | Негізгі фармакологиялық әсері
| Туберкулезге қарсы дәрі
|
|
Кесте 5-Жартылай өнімнің сапалық ерекшеліктері
| Сапалық көрсеткіштер
| Ауытқу нормалары
| Сынақ әдістері
| |
|
|
| | Сипаттамасы
| Түссіз немесе сарғыш сұйықтық
| Көзбен.
| | Сәйкестендіру:
|
|
| | - натрий аминосалицилат
| Сандық анықтамаға арналған, ерітіндіні жұтудың ультра
күлгін спектрі (265 + 2) нм және (299 + 2) нм жұтылу максимумына ие болады
| Ультракүлгін және көрінетін аймақтағы абсорбциялық спектрометрия ГФ ҚР т. 1, 2.2.25.
| | - динатрий эдетат
| 10 мл препаратқа 0,5 кальций хлориді Р ерітіндісін және 0,5 сілтілік ортадағы аммоний оксалатын қосқан жағдайда қалдық пайда болмауы тиіс
| АНДға сәйкес
| |
|
|
| | - натрий
| Ұқсас реакция (c)
| Сапалық реакция ГФ ҚР I,
т. 1, 2.3.1.
| | - сульфиттер
| Ұқсас реакция (а)
| Сапалық реакция ГФ ҚР I,
т. 1, 2.3.1.
| | Айқындық
| Препарат екпеге арналған сумен салыстырғанда айқын болуы тиіс
| ГФ ҚР I,
т. 1, 2.2.1.
| | Түстілігі
| Препараттың түсі GY6 немесе BY6 ерітіндісімен салыстырғанда қанығырақ болмауы керек
| ГФ ҚР I, т. 1, 2.2.2.
| | рН
| 6.8 ден 8.8ге дейін
| ГФ ҚР I, т. 1, 2.2.3.
| | Механическалық қосылыстар
| Препарат ҚР ДМ «Екпе ерітінділер механикалық қосылыстарға тексеру» Нұсқаулығында көрсетілген талаптарға шыдауы керек
Бір құтыда 10 мкм және одан үлкенірек бөлшектердің болуына - бір құтыда 6000на аспауы керек; 25мкм және одан үлкен бөлшектер- бір құтыда 600ден аспаса рұқсат етіледі.
| ГФ ҚР I, т. 1, 2.9.19; 2.9.21
ҚР ДМ «Екпе ерітінділер механикалық қосылыстарға тексеру» Нұсқаулығы. Алматы, 1997 г.
| | Осмолярлылық
| 463 мОсм/л тен кем емес
| ГФ ҚР I, т. 1, 2.2.35.
| | 3-аминофенол
| 1.0% артық емес
| ВЭЖХ, ГФ ҚР I, т. 1, 2.2.29.
| | Алынатын көлем
| Көрсетілгеннен кем емес
| ГФ ҚР I, т. 1, 2.9.17.
| | Пирогендер
| Препарат
Апирогенды болу керек
| ГФ ҚР I, т. 1, 2.6.8.
| | Аномальды улылығы
| Препарат улы болмауы керек
| ГФ ҚР I, т. 1, 2.6.9.
| | Стерильділігі
| Препарат
Стерильді болуы керек
| ГФ ҚР I, т. 1, 2.6.1.
| | - натрий
аминосалицилаты
| 1 мл препаратта 0.027 ден 0.033 г дейін
| Ультракүлгін және көрінетін аймақтағы абсорбциондық спектрофотометрия, ГФ ҚР I, т. 1, 2.2.25.
| | - динатрий эдетаты
| 1 мл препаратта 0.00055 г артық емес
| Кешендіметрикалық титрлеу,
ГФ ҚР I, т. 1, 2.2.20.
| | - натрий сульфиты
| 1 мл препаратта 0.0055 г артық емес
| Кешендіметрикалық титрлеу,
ГФ ҚР I, т. 1, 2.2.20.
| | Қаптамасы
400млдан қанға, трансфузиондық және инфузиондық препараттарға арналған
| Қораптар, контейнерлер (пакеттер), паллеттер мемлекеттік және орыс тіліндегі
| Топтық және тасымал ыдыс сәйкесінше ГОСТ 17768-90.
АНДға сәйкес
|
5 кестенің жалғасы
|
|
|
| | ТУУ 26.1-04763746-025-2002 және ГОСТ 10782-85 бойынша, «Хелвет Фарма» (Бельгия) шығаратын ТУУ 6-00152253.014-96 немесе ТУУ 25.1-00152253-037-2004 немесе V 9263, FM140/0 тығындарымен, немесе FA-55 резеңке қоспасынан жасалған LK-4C «Stomil Sanok» S.A., Польша типті тығындармен тығындалған және К-3 типті алюминий немесе К-3 ZB ТУ В 14257180.003-98 типті алюминий қақпақтарымен жабылған бөтелкелерге құйылады.
Бөтелкелерді ГОСТ 25921-83 термотұрақты қабықшамен паллеттерге қаптайды немесе мемлекетттік және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану нұсқаулығымен бірге бір бөтелкеден картон қорапқа салады.
| медициналық қолдану нұсқаулығымен бірге ГОСТ 9142-90 картон жәшіктерге салынады.
Бөтелкелерге, контейнерлерге өздігінен жабыстаны этикеткалар жабыстырылады ТУУ 21.2-24741557-001:2006.
Этикетка текстін тікелей полимерлі контейнерлерге жазуға рұқсат етіледі.
|
| | Таңбалау
| Қаптаманың бектілген макетін қарау.
| АНДға сәйкес
| | Тасымалдау
| В соответствии с ГОСТ 17768-90
| АНДға сәйкес
|
Важнейшие способы обработки и анализа рядов динамики Не во всех случаях эмпирические данные рядов динамики позволяют определить тенденцию изменения явления во времени...
|
ТЕОРЕТИЧЕСКАЯ МЕХАНИКА Статика является частью теоретической механики, изучающей условия, при которых тело находится под действием заданной системы сил...
|
Теория усилителей. Схема Основная масса современных аналоговых и аналого-цифровых электронных устройств выполняется на специализированных микросхемах...
|
Логические цифровые микросхемы Более сложные элементы цифровой схемотехники (триггеры, мультиплексоры, декодеры и т.д.) не имеют...
|
|
Толкование Конституции Российской Федерации: виды, способы, юридическое значение Толкование права – это специальный вид юридической деятельности по раскрытию смыслового содержания правовых норм, необходимый в процессе как законотворчества, так и реализации права...
Значення творчості Г.Сковороди для розвитку української культури Важливий внесок в історію всієї духовної культури українського народу та її барокової літературно-філософської традиції зробив, зокрема, Григорій Савич Сковорода (1722—1794 pp...
Постинъекционные осложнения, оказать необходимую помощь пациенту I.ОСЛОЖНЕНИЕ: Инфильтрат (уплотнение). II.ПРИЗНАКИ ОСЛОЖНЕНИЯ: Уплотнение...
|
|
Субъективные признаки контрабанды огнестрельного оружия или его основных частей
Переходя к рассмотрению субъективной стороны контрабанды, остановимся на теоретическом понятии субъективной стороны состава преступления...
ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ НАСЕЛЕНИЮ В УСЛОВИЯХ ОМС 001. Основными путями развития поликлинической помощи взрослому населению в новых экономических условиях являются все...
МЕТОДИКА ИЗУЧЕНИЯ МОРФЕМНОГО СОСТАВА СЛОВА В НАЧАЛЬНЫХ КЛАССАХ В практике речевого общения широко известен следующий факт: как взрослые...
|
|
