Дайын өнім
Кесте 6
| Сапалық көрсеткіштер
| Ауытқу нормалары
| Сынақ әдістері
| | |
| | | Сипаттамасы
| Түссіз немесе сарғыш сұйықтық
| Көзбен.
| | Сәйкестендіру:
|
|
| | - натрий аминосалицилат
| Сандық анықтамаға арналған, ерітіндіні жұтудың ультаркүлгін спектрі (265 + 2) нм және (299 + 2) нм жұтылу максимумына ие болады
| Ультракүлгін және көрінетін аймақтағы абсорбциялық спектрометрия ГФ ҚР т. 1, 2.2.25.
| | - динатрий эдетат
| 10 мл препаратқа 0,5 кальций хлориді Р ерітіндісін және 0,5 сілтілік ортадағы аммоний оксалатын қосқан жағдайда қалдық пайда болмауы тиіс
| АНДға сәйкес
| | - натрий
| Ұқсас реакция (c)
| Сапалық реакция ГФ ҚР I,
т. 1, 2.3.1.
| | - сульфиттер
| Ұқсас реакция (а)
| Сапалық реакция ГФ ҚР I,
т. 1, 2.3.1.
| | Айқындық
| Препарат екпеге арналған сумен салыстырғанда айқын болуы тиіс
| ГФ ҚР I,
т. 1, 2.2.1.
| | Түстілігі
| Препараттың түсі GY6 немесе BY6 ерітіндісімен салыстырғанда қанығырақ болмауы керек
| ГФ ҚР I, т. 1, 2.2.2.
| | рН
| 6.8 ден 8.8ге дейін
| ГФ ҚР I, т. 1, 2.2.3.
| | Механическалық қосылыстар
| Препарат ҚР ДМ «Екпе ерітінділер механикалық қосылыстарға тексеру» Нұсқаулығында көрсетілген талаптарға шыдауы керек
Бір құтыда 10 мкм және одан үлкенірек бөлшектердің болуына - бір құтыда 6000на аспауы керек; 25мкм және одан үлкен бөлшектер- бір құтыда 600ден аспаса рұқсат етіледі.
| ГФ ҚР I, т. 1, 2.9.19; 2.9.21
ҚР ДМ «Екпе ерітінділер механикалық қосылыстарға тексеру» Нұсқаулығы. Алматы, 1997 г.
| | Осмолярлылық
| 463 мОсм/л тен кем емес
| ГФ ҚР I, т. 1, 2.2.35.
| | 3-аминофенол
| 1.0% артық емес
| ВЭЖХ, ГФ ҚР I, т. 1, 2.2.29.
| | Алынатын көлем
| Көрсетілгеннен кем емес
| ГФ ҚР I, т. 1, 2.9.17.
| | Пирогендер
| Препарат
Апирогенды болу керек
| ГФ ҚР I, т. 1, 2.6.8.
| | Аномальды улылығы
| Препарат улы болмауы керек
| ГФ ҚР I, т. 1, 2.6.9.
| | Стерильділігі
| Препарат
Стерильді болуы керек
| ГФ ҚР I, т. 1, 2.6.1.
| | Сандық анықтамасы:
|
|
| | - натрий
аминосалицилаты
| 1 мл препаратта 0.027 ден 0.033 г дейін
| Ультракүлгін және көрінетін аймақтағы абсорбциондық спектрофотометрия, ГФ ҚР I, т. 1, 2.2.25.
| | - динатрий эдетаты
| 1 мл препаратта 0.00055 г артық емес
| Кешендіметрикалық титрлеу,
ГФ ҚР I, т. 1, 2.2.20.
| | - натрий сульфиты
| 1 мл препаратта 0.0055 г артық емес
| Кешендіметрикалық титрлеу,
ГФ ҚР I, т. 1, 2.2.20.
| | Қаптамасы
| 400млдан қанға, трансфузиондық және инфузиондық препараттарға арналған ТУУ 26.1-04763746-025-2002 және ГОСТ 10782-85 бойынша, «Хелвет Фарма» (Бельгия) шығаратын ТУУ 6-00152253.014-96 немесе ТУУ 25.1-00152253-037-2004 немесе V 9263, FM140/0 тығындарымен, немесе FA-55 резеңке қоспасынан жасалған LK-4C «Stomil Sanok» S.A., Польша типті тығындармен тығындалған және К-3 типті алюминий немесе К-3 ZB ТУ В 14257180.003-98 типті алюминий қақпақтарымен жабылған бөтелкелерге құйылады.
Бөтелкелерді ГОСТ 25921-83 термотұрақты қабықшамен паллеттерге қаптайды немесе мемлекетттік және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану нұсқаулығымен бірге бір бөтелкеден картон қорапқа салады.
Қораптар, контейнерлер (пакеттер), паллеттер мемлекеттік және орыс тіліндегі медициналық қолдану нұсқаулығымен бірге ГОСТ 9142-90 картон жәшіктерге салынады.
Бөтелкелерге, контейнерлерге өздігінен жабыстаны этикеткалар жабыстырылады ТУУ 21.2-24741557-001:2006.
Этикетка текстін тікелей полимерлі контейнерлерге жазуға рұқсат етіледі.
Топтық және тасымал ыдыс сәйкесінше ГОСТ 17768-90.
| АНДға сәйкес
| | Таңбалау
| Қаптаманың бектілген макетін қарау.
| АНДға сәйкес
| | Тасымалдау
| В соответствии с ГОСТ 17768-90
| АНДға сәйкес
|
АППАРАТУРАЛЫҚ СХЕМА
Б қосымшасын қараңыз
Олданылатын технологиялық құрылғыларды негіздеу
Кесте 7 - Зауытта келесідегідей өндіруші елдердің құрылғылары қолданылады
| Наименование аппарата
| Технические параметры
| Компания
| Страна
| | Установка производства и хранения воды очищенной (АР)
| SUDMO; Aqua RO pharmaline; производительность 2,8 м2
| SudmoСomponentsGmbH
| Германия
| | Установка хранения и распределения воды для инъекций (WFI)
| SUDMO, производительность 1,1 м3/ч
| SudmoСomponentsGmbH
| Германия
| | Установка производства чистого пара
| SUDMO; PSG 100 DTS; производительность 195 кг/ч
| SudmoСomponentsGmbH
| Германия
| | Установка производства воды для инъекций (WFI)
| SUDMO; MS 504 HPS; производительность 1,1 м3/ч
| SudmoСomponentsGmbH
| Германия
| | Установка производства инфузионного растовра
| SUDMO; MS 504 HPS; производительность 5,2 м3/ч
| SudmoСomponentsGmbH
| Германия
| | Машина производства контейнеров
| PLUMAT, производительность 1250 контейнеров/ч
| PlumatGmbH
| Германия
| | Машина наполнения контейнеров
| PLUMAT, производительность 1350 контейнеров/ч
| PlumatGmbH
| Германия
| | Автоклав (стерилизатор)
| производительность 1100 контейнеров/ч
| StilmasS.p.A.
| Италия
| | Пневматическая установка
| FritzHaug AG; тип 2 QTOCX180/90 WR-W; производительность 160 м 3/ч
| FritzHaug AG
| Швейцария
|
Негізгі құрылғылардың схемасы
В Қосымшасын қараңыз
Шрифт зодчего Шрифт зодчего состоит из прописных (заглавных), строчных букв и цифр...
|
Картограммы и картодиаграммы Картограммы и картодиаграммы применяются для изображения географической характеристики изучаемых явлений...
|
Практические расчеты на срез и смятие При изучении темы обратите внимание на основные расчетные предпосылки и условности расчета...
|
Функция спроса населения на данный товар Функция спроса населения на данный товар: Qd=7-Р. Функция предложения: Qs= -5+2Р,где...
|
Реформы П.А.Столыпина Сегодня уже никто не сомневается в том, что экономическая политика П...
Виды нарушений опорно-двигательного аппарата у детей В общеупотребительном значении нарушение опорно-двигательного аппарата (ОДА) идентифицируется с нарушениями двигательных функций и определенными органическими поражениями (дефектами)...
Особенности массовой коммуникации Развитие средств связи и информации привело к возникновению явления массовой коммуникации...
|
ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ НАСЕЛЕНИЮ В УСЛОВИЯХ ОМС 001. Основными путями развития поликлинической помощи взрослому населению в новых экономических условиях являются все...
МЕТОДИКА ИЗУЧЕНИЯ МОРФЕМНОГО СОСТАВА СЛОВА В НАЧАЛЬНЫХ КЛАССАХ В практике речевого общения широко известен следующий факт: как взрослые...
СИНТАКСИЧЕСКАЯ РАБОТА В СИСТЕМЕ РАЗВИТИЯ РЕЧИ УЧАЩИХСЯ В языке различаются уровни — уровень слова (лексический), уровень словосочетания и предложения (синтаксический) и уровень
Словосочетание в этом смысле может рассматриваться как переходное звено от лексического уровня к синтаксическому...
|
|
