Дайын өнім
Кесте 6
| Сапалық көрсеткіштер
| Ауытқу нормалары
| Сынақ әдістері
| | |
| | | Сипаттамасы
| Түссіз немесе сарғыш сұйықтық
| Көзбен.
| | Сәйкестендіру:
|
|
| | - натрий аминосалицилат
| Сандық анықтамаға арналған, ерітіндіні жұтудың ультаркүлгін спектрі (265 + 2) нм және (299 + 2) нм жұтылу максимумына ие болады
| Ультракүлгін және көрінетін аймақтағы абсорбциялық спектрометрия ГФ ҚР т. 1, 2.2.25.
| | - динатрий эдетат
| 10 мл препаратқа 0,5 кальций хлориді Р ерітіндісін және 0,5 сілтілік ортадағы аммоний оксалатын қосқан жағдайда қалдық пайда болмауы тиіс
| АНДға сәйкес
| | - натрий
| Ұқсас реакция (c)
| Сапалық реакция ГФ ҚР I,
т. 1, 2.3.1.
| | - сульфиттер
| Ұқсас реакция (а)
| Сапалық реакция ГФ ҚР I,
т. 1, 2.3.1.
| | Айқындық
| Препарат екпеге арналған сумен салыстырғанда айқын болуы тиіс
| ГФ ҚР I,
т. 1, 2.2.1.
| | Түстілігі
| Препараттың түсі GY6 немесе BY6 ерітіндісімен салыстырғанда қанығырақ болмауы керек
| ГФ ҚР I, т. 1, 2.2.2.
| | рН
| 6.8 ден 8.8ге дейін
| ГФ ҚР I, т. 1, 2.2.3.
| | Механическалық қосылыстар
| Препарат ҚР ДМ «Екпе ерітінділер механикалық қосылыстарға тексеру» Нұсқаулығында көрсетілген талаптарға шыдауы керек
Бір құтыда 10 мкм және одан үлкенірек бөлшектердің болуына - бір құтыда 6000на аспауы керек; 25мкм және одан үлкен бөлшектер- бір құтыда 600ден аспаса рұқсат етіледі.
| ГФ ҚР I, т. 1, 2.9.19; 2.9.21
ҚР ДМ «Екпе ерітінділер механикалық қосылыстарға тексеру» Нұсқаулығы. Алматы, 1997 г.
| | Осмолярлылық
| 463 мОсм/л тен кем емес
| ГФ ҚР I, т. 1, 2.2.35.
| | 3-аминофенол
| 1.0% артық емес
| ВЭЖХ, ГФ ҚР I, т. 1, 2.2.29.
| | Алынатын көлем
| Көрсетілгеннен кем емес
| ГФ ҚР I, т. 1, 2.9.17.
| | Пирогендер
| Препарат
Апирогенды болу керек
| ГФ ҚР I, т. 1, 2.6.8.
| | Аномальды улылығы
| Препарат улы болмауы керек
| ГФ ҚР I, т. 1, 2.6.9.
| | Стерильділігі
| Препарат
Стерильді болуы керек
| ГФ ҚР I, т. 1, 2.6.1.
| | Сандық анықтамасы:
|
|
| | - натрий
аминосалицилаты
| 1 мл препаратта 0.027 ден 0.033 г дейін
| Ультракүлгін және көрінетін аймақтағы абсорбциондық спектрофотометрия, ГФ ҚР I, т. 1, 2.2.25.
| | - динатрий эдетаты
| 1 мл препаратта 0.00055 г артық емес
| Кешендіметрикалық титрлеу,
ГФ ҚР I, т. 1, 2.2.20.
| | - натрий сульфиты
| 1 мл препаратта 0.0055 г артық емес
| Кешендіметрикалық титрлеу,
ГФ ҚР I, т. 1, 2.2.20.
| | Қаптамасы
| 400млдан қанға, трансфузиондық және инфузиондық препараттарға арналған ТУУ 26.1-04763746-025-2002 және ГОСТ 10782-85 бойынша, «Хелвет Фарма» (Бельгия) шығаратын ТУУ 6-00152253.014-96 немесе ТУУ 25.1-00152253-037-2004 немесе V 9263, FM140/0 тығындарымен, немесе FA-55 резеңке қоспасынан жасалған LK-4C «Stomil Sanok» S.A., Польша типті тығындармен тығындалған және К-3 типті алюминий немесе К-3 ZB ТУ В 14257180.003-98 типті алюминий қақпақтарымен жабылған бөтелкелерге құйылады.
Бөтелкелерді ГОСТ 25921-83 термотұрақты қабықшамен паллеттерге қаптайды немесе мемлекетттік және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану нұсқаулығымен бірге бір бөтелкеден картон қорапқа салады.
Қораптар, контейнерлер (пакеттер), паллеттер мемлекеттік және орыс тіліндегі медициналық қолдану нұсқаулығымен бірге ГОСТ 9142-90 картон жәшіктерге салынады.
Бөтелкелерге, контейнерлерге өздігінен жабыстаны этикеткалар жабыстырылады ТУУ 21.2-24741557-001:2006.
Этикетка текстін тікелей полимерлі контейнерлерге жазуға рұқсат етіледі.
Топтық және тасымал ыдыс сәйкесінше ГОСТ 17768-90.
| АНДға сәйкес
| | Таңбалау
| Қаптаманың бектілген макетін қарау.
| АНДға сәйкес
| | Тасымалдау
| В соответствии с ГОСТ 17768-90
| АНДға сәйкес
|
АППАРАТУРАЛЫҚ СХЕМА
Б қосымшасын қараңыз
Олданылатын технологиялық құрылғыларды негіздеу
Кесте 7 - Зауытта келесідегідей өндіруші елдердің құрылғылары қолданылады
| Наименование аппарата
| Технические параметры
| Компания
| Страна
| | Установка производства и хранения воды очищенной (АР)
| SUDMO; Aqua RO pharmaline; производительность 2,8 м2
| SudmoСomponentsGmbH
| Германия
| | Установка хранения и распределения воды для инъекций (WFI)
| SUDMO, производительность 1,1 м3/ч
| SudmoСomponentsGmbH
| Германия
| | Установка производства чистого пара
| SUDMO; PSG 100 DTS; производительность 195 кг/ч
| SudmoСomponentsGmbH
| Германия
| | Установка производства воды для инъекций (WFI)
| SUDMO; MS 504 HPS; производительность 1,1 м3/ч
| SudmoСomponentsGmbH
| Германия
| | Установка производства инфузионного растовра
| SUDMO; MS 504 HPS; производительность 5,2 м3/ч
| SudmoСomponentsGmbH
| Германия
| | Машина производства контейнеров
| PLUMAT, производительность 1250 контейнеров/ч
| PlumatGmbH
| Германия
| | Машина наполнения контейнеров
| PLUMAT, производительность 1350 контейнеров/ч
| PlumatGmbH
| Германия
| | Автоклав (стерилизатор)
| производительность 1100 контейнеров/ч
| StilmasS.p.A.
| Италия
| | Пневматическая установка
| FritzHaug AG; тип 2 QTOCX180/90 WR-W; производительность 160 м 3/ч
| FritzHaug AG
| Швейцария
|
Негізгі құрылғылардың схемасы
В Қосымшасын қараңыз
Функция спроса населения на данный товар Функция спроса населения на данный товар: Qd=7-Р. Функция предложения: Qs= -5+2Р,где...
|
Аальтернативная стоимость. Кривая производственных возможностей В экономике Буридании есть 100 ед. труда с производительностью 4 м ткани или 2 кг мяса...
|
Вычисление основной дактилоскопической формулы Вычислением основной дактоформулы обычно занимается следователь. Для этого все десять пальцев разбиваются на пять пар...
|
Расчетные и графические задания Равновесный объем - это объем, определяемый равенством спроса и предложения...
|
ОПРЕДЕЛЕНИЕ ЦЕНТРА ТЯЖЕСТИ ПЛОСКОЙ ФИГУРЫ Сила, с которой тело притягивается к Земле, называется силой тяжести...
СПИД: морально-этические проблемы Среди тысяч заболеваний совершенно особое, даже исключительное, место занимает ВИЧ-инфекция...
Понятие массовых мероприятий, их виды Под массовыми мероприятиями следует понимать совокупность действий или явлений социальной жизни с участием большого количества граждан...
|
Седалищно-прямокишечная ямка Седалищно-прямокишечная (анальная) ямка, fossa ischiorectalis (ischioanalis) – это парное углубление в области промежности, находящееся по бокам от конечного отдела прямой кишки и седалищных бугров, заполненное жировой клетчаткой, сосудами, нервами и...
Основные структурные физиотерапевтические подразделения Физиотерапевтическое подразделение является одним из структурных подразделений лечебно-профилактического учреждения, которое предназначено для оказания физиотерапевтической помощи...
Почему важны муниципальные выборы? Туристическая фирма оставляет за собой право, в случае причин непреодолимого характера, вносить некоторые изменения в программу тура без уменьшения общего объема и качества услуг, в том числе предоставлять замену отеля на равнозначный...
|
|
