По фармацевтической технологии студентами 5-го курса заочного отделения

 

1. Экстрагирование лекарственного растительного сырья, теоретические основы. Подготовка сырья. Характеристика и ассортимент экстрагентов.

2. Настойки. Характеристика. Общая технологическая схема производства. Методы получения настоек. Особые случаи производства настоек.

3. Очистка настоек. Стандартизация, условия хранения настоек. Рекуперация этанола из отработанного сырья. Номенклатура настоек.

4. Экстракты. Характеристика. Способы получения, очистки и стандартизация жидких экстрактов. Номенклатура. Хранение.

5. Густые экстракты. Способы получения и очистки первичных извлечений. Стандартизация, условия хранения. Экстракты-концентраты для приготовления настоев и отваров. Особенности технологии и применения.

6. Теплообменные процессы и аппараты. Нагревание водяным паром. Конденсаторы поверхностные и смешения. Парозапорные устройства. Многокорпусное выпаривание.

7. Факторы, определяющие процесс выпаривания. Побочные явления при выпаривании и пути их устранения. Выпарные аппараты (устройства и принцип действия). Выпаривание в пенном режиме.

8. Сушка. Форма связи с материалом. Характеристика высушиваемых материалов. Кинетика и факторы, определяющие процесс сушки.

9. Способы сушки. Типы сушилок: контактные, конвективные (устройство и принцип действия). Сублимационная и лиофильная сушки.

10. Сухие экстракты. Технология производства. Стандартизация, условия хранения. Номенклатура. Фиточаи, характеристика, особенности технологии.

11. Масляные экстракты. Способы получения. Экстрагирование сжиженными газами. Стандартизация и условия хранения масляных экстрактов. Комплексная переработка плодов облепихи.

12. Препараты из свежего растительного сырья. Соки, настойки, экстракты. Фитонцидные препараты. Получение, очистка, стандартизация. Номенклатура.

13. Максимально очищенные фитопрепараты. Историческая справка. Экстрагенты и способы получения извлечений. Методы очистки: фракционное осаждение, высаливание, смена растворителей, жидкостная экстракция, сорбция.

14. Технология максимально очищенных фитопрепаратов, содержащих сердечные гликозиды (адонизид, лантозид, коргликон), алкалоиды (раунатин, эрготал), флавоноиды (фламин, силибинин). Стандартизация. Форма выпуска.

15. Производство фитопрепаратов индивидуальных веществ. Классификация препаратов. Способы выделения, очистки и разделения суммы индивидуальных веществ. Перекристаллизация. Лекарственные формы препаратов, содержащих сердечные гликозиды – дигоксин, дигитоксин, целанид; алкалоидов – глауцин, эрготамин; флавоноидов - рутин. Форма выпуска, стандартизация, хранение.

16. Препараты биогенных стимуляторов из растительного и животного сырья. Свойства и условия продуцирования. Получение и стандартизация. Номенклатура.

17. Лекарственные препараты из сырья животного происхождения. Классификация по характеру БАВ, технологическому признаку, виду сырья. Подготовка сырья. Технология органопрепаратов высушенных желёз и тканей.

18. Особенности технологии экстракционных органопрепаратов для внутреннего применения. Панкреатин, пепсин, абомин. Очищенные экстракты для инъекций (витогепат, гепарин, пантокрин).

19. Ферментные препараты животного и растительного происхождения. Особенности технологии, Стандартизация. Номенклатура.

20. Препараты индивидуальных гормонов для парентерального введения. Особенности получения, очистки и стандартизации. Препараты инсулина (свиной, говяжий, генно-инженерный). Классификация по длительности действия. Стандартизация. Формы выпуска. Автоматические дозаторы инсулина.

21. Таблетки. Характеристика лекарственной формы. Классификация. Технологическая схема производства таблеток методом прямого прессования. Приёмы, обеспечивающие возможность прямого прессования.

22. Состав таблеток. Классификация, характеристика основных групп и биофармацевтическая концепция выбора вспомогательных веществ.

23. Выбор метода таблетирования в зависимости от физико-химических и технологических свойств лекарственных веществ. Методы и приборы для их определения.

24. Получение таблеток с использованием приема гранулирования. Назначение, виды и аппаратурное оформление процессов грануляции. Оценка качества гранулята.

25. Прессование таблеток. Теоретические основы таблетирования. Влияние скорости и давления прессования на качество изготовляемых таблеток. Сравнительная характеристика и принцип работы таблеточных машин. Особенности технологии формованных таблеток.

26. Покрытие таблеток оболочками. Цели, виды и способы нанесения покрытий. Материалы покрытий. Аппаратура, используемая для нанесения покрытий.

27. Оценка качества таблеток. Размеры и типы таблеток (ОСТ 64-072-89). Контрольные приборы для определения распадаемости, прочности, скорости растворения.

28. Гранулы (пеллеты). Характеристика лекарственных форм. Технология производства. Номенклатура. Стандартизация. Спансулы.

29. Таблетки пролонгированного действия: имплантационные, многослойные, каркасные, «орос», защёчные и др. Структура и особенности получения.

30. Лекарственные формы для парентерального введения. Требования GMP к организации производства инъекционных лекарственных форм: чистоте помещений, спецодежде, персоналу, оборудованию.

31. Способы получения воды для инъекций. Водоподготовка. Деминерализованная вода. Методы получения (ионный обмен, электродиализ, обратный осмос). Неводные растворители и сорастворители.

32. Стекло для производства ампул и флаконов. Классы стекла. Определение химической и термической стойкости стекла. Использование полимерных материалов. Силиконирование ампул.

33. Получение, калибровка и мойка дрота. Типы ампул. Выделка ампул. Отжиг ампул (назначение, процедура и проверка качества отжига).

34. Мойка ампул: используемые методы и пути интенсификации процесса. Сушка и стерилизация ампул.

35. Химические способы стабилизации инъекционных растворов. Теория гидролитического и окислительно-восстановительного процессов. Выбор стабилизаторов: кислоты, гидроксиды, антиоксиданты различного механизма действия. Частные случаи стабилизации инъекционных растворов (растворы глюкозы, новокаина, кофеин-бензоата натрия, кислоты аскорбиновой, эуфиллина и др.).

36. Инфузионные растворы, специфика требований, предъявляемых к ним. Классификация, номенклатура. Порошки для стерильных растворов. Лиофилизация. Упаковка и этикетировка растворов.

37. Очистка растворов для инъекций от механических включений. Параметры, определяющие процесс фильтрации. Градация фильтрации по размерам частиц. Типы фильтров (мембранные, глубинные).

38. Стерилизация растворов для инъекций фильтрованием. Фильтрующие материалы и установки. Ресурс фильтра, механизмы, обеспечивающие задержку микроорганизмов, вирусов и пирогенных веществ. Фильтр-патроны.

39. Методы наполнения ампул инъекционными растворами. Запайка ампул. Запайка ампул с газовой защитой и в атмосфере пара. Контроль качества запайки и объема наполнения ампул.

40. Фармакопейные методы стерилизации (термическая, химическая, радиационная) вспомогательных материалов, растворов для инъекций. Проверка герметичности ампул после запайки и стерилизации.

41. Стандартизация ампулированных растворов. Контроль механических включений и стерильности.

42. Значение, пути обеспечение апирогенности инъекционных и инфузионных растворов. Контроль апирогенности и бактериальных эндотоксинов.

43. Требования к чистоте субстанций для производства инъекционных растворов. Дополнительная очистка в процессе производства растворов для инъекций. Особенности технологии растворов для инъекций кальция хлорида, магния сульфата, гексаметилентетрамина, аминазина и масляных растворов камфоры. Пути повышения качества инъекционных растворов.

44. Лекарственные формы для глаз промышленного производства (капли, мази, плёнки). Номенклатура, особенности технологии. Требования к глазным лекарственным формам (стабильность, стерильность, комфортность, отсутствие механических включений, пролонгированный тип действия). Упаковка. Контроль качества.

45. Проблема микробиологической чистоты лекарственных препаратов, пути решения. Консерванты. Требования, характеристика, примеры использования.

46. Суспензии и эмульсии для парентерального введения. Особенности технологии. Стерилизация эмульсий для парентерального питания. Состав, номенклатура. Оценка качества.

47. Медицинские капсулы. Характеристика и способы приготовления. Материалы оболочек. Ректокапсулы. Тубатины. Особенности технологии. Стандартизация капсул. Упаковка, хранение.

48. Микрокапсулирование в фармацевтическом производстве. Способы получения микрокапсул. Лекарственные формы из микрокапсул. Направленный транспорт микрокапсулированных лекарств. Липосомы. Оценка качества микрокапсул.

49. Биофармация. Влияние фармацевтических факторов на биологическую доступность лекарственных веществ.

50. Определение фармацевтической доступности лекарственных средств методами in vitro и in vivo.

51. Несовместимости. Затруднительные случаи изготовления препаратов, решение проблемы несовместимости.

52. Водные извлечения: настои и отвары. Требования. Технологическая схема получения. Оборудование. Изготовление водных извлечений из сырья, содержащего алкалоиды, гликозиды, дубильные вещества, флавоноиды, сапонины, из сухих и жидких экстрактов-концентратов. Оценка качества.