Отдел экспертных работ при государственной регистрации лекарственных средств (далее отдел) является структурным подразделением РГП «НЦЭЛС».
В своей деятельности отдел руководствуется действующими законодательными, нормативно-правовыми актами Республики Казахстан, документацией сертифицированной СМК, нормативными документами Министерства здравоохранения РК, Уставом, приказами, распоряжениями другими нормативными документами РГП «Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».
Основной целью отдела является:
- Осуществление мер, направленных на установление безопасности, качества и эффективности при регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье ЛС на этапе первичной экспертизы
- Подготовка проектов итоговых документов (заключения о безопасности) по проведенной экспертизе ЛС.
Основные задачи отдела:
- принятие регистрационных досье, образцов и стандартов ЛС от заявителя для проведения экспертных работ; обеспечение их сохранности до следующих этапов экспертизы;
- выписывание направления на оплату экспертных работ;
- проведение первичной экспертизы регистрационного досье ЛС, поданных на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в соответствии с Правилами проведения первичной экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье ЛС;
- проведение бюро по распределению лекарственных препаратов для проведения аналитической экспертизы и оформление протокола бюро;
- формирование итоговых документов экспертизы ЛС в соответствии с Правилами формирования итоговых документов экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье ЛС;
- оформление регистрационных удостоверений на зарегистрированное ЛС
