Нормативная база. Проведение СФЭ регламентируется Приказами МЗ РК от 18 ноября 2009 г

Проведение СФЭ регламентируется Приказами МЗ РК от 18 ноября 2009 г. № 735 и №736.
Оценка качества ЛС осуществляется на основе ГФ РК, а также текущих изданий фармакопей, из которых Европейская, Британская фармакопеи, Фармакопея США, Немецкая гомеопатическая фармакопея признаны действующими в РК. В сравнительном анализе качества ЛС рассматриваются Китайская и Индийская фармакопеи как национальные стандарты стран - ведущих мировых производителей фармацевтической продукции, а также Японская фармакопея, стандарты которой гармонизированы в рамках Международной конференции по гармонизации технических требований при регистрации ЛС (ICH) и отличаются наиболее жесткими требованиями к качеству ЛС. Кроме того, основополагающими документами при СФЭ являются рекомендации ВОЗ, директивные документы Европейского агентства лекарственных средств (ЕМЕА), Управления по контролю продуктов питания и лекарств США (FDA) и др. Наконец, оценка качества ЛС не возможна без знания требований международных и национальных стандартов надлежащих практик (GLP, GMP, GDP, GPP).

Специализированная фармацевтическая экспертиза лекарственного средства включает в себя оценку:

1. химической безопасности и качества лекарственного средства, влияния вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства;

2. состава лекарственного средства и заключение о его рациональности, качества лекарственных субстанций и вспомогательных веществ;

3. производства лекарственного средства (производственная формула, технология производства, контроль в процессе производства, валидация производственных процессов);

4. готового продукта (соответствие параметров, указанных в сертификате качества на готовую продукцию описанным методикам контроля качества в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, анализ отчета испытательной лаборатории, оценку возможности воспроизводства и объективности методик контроля качества, адекватности состава лекарственного средства и методик контроля качества);

5. соответствия показателей качества, указанных в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств организации-производителя, Государственной фармакопеи Республики Казахстан и международным стандартам качества;

6. стабильности лекарственного средства, обоснованности заявленного срока хранения, периода применения после первого вскрытия упаковки или растворения;

7. данных по химической, фармацевтической эквивалентности лекарственного средства;

8. маркировки и упаковки на предмет их достаточности для обеспечения сохранения качества лекарственного средства во время хранения и транспортирования;

9. текста инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, макетов упаковок, этикеток на предмет соответствия сведений об условиях хранения, транспортирования, срока хранения, периода применения после первого вскрытия упаковки или растворения и наличие необходимых предупредительных надписей;

10. состава лекарственного средства на принадлежность к наркотическим средствам, психотропным веществам и прекурсорам, возможности или невозможности извлечения легкодоступным способом подконтрольного вещества в количествах, достаточных для злоупотребления с целью возможности исключения некоторых мер контроля.