Специализированная фармакологическая экспертиза ЛС
Специализированная фармакологическая экспертиза лекарственных средств – экспертиза безопасности и эффективности ЛС и оценка соотношения риск/польза ЛС, проводимая при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье. Специализированная фармакологическая экспертиза ЛС является одним из важных этапов экспертных работ, проводимых РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК. Специализированная фармакологическая экспертиза регистрационного досье лекарственных средств, заявленных на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье в Республике Казахстан проводится в соответствии с требованиями Приказа МЗ РК от18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники», а также рекомендациями ВОЗ, директивными документами Европейского медицинского агентства (ЕМА), Управления по контролю продуктов питания и лекарств США (FDA), руководствами Международной конференции по гармонизации технических требований при регистрации ЛС (ICH), требований международных и национальных стандартов надлежащих практик (GLP, GCP, GVP). Порядок осуществления специализированной фармакологической экспертизы ЛС определен Приказом МЗ РК от 18 ноября 2009 года № 736 Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники». Специализированная фармакологическая экспертиза регистрационного досье включает анализ административных документов в модуле 1 или части 1, данных доклинических (модуль 4 или часть 3) и клинических (модуль 5 или части 4) исследований и инструкции по медицинскому применению лекарственного средства. При экспертизе административной части регистрационного досье Фармакологическим центром изучается сертификат на фармацевтический продукт. При этом изучается информация о регистрационном и коммерческом статусе лекарственного препарата в стране-производителе; в случае отсутствия сертификата на фармацевтический продукт предоставляются копия регистрационного удостоверения препарата в стране-производителе или сертификата на свободную продажу на внутреннем рынке страны-производителя. Кроме того, в случае лекарственных препаратов, полученных из органов или тканей животных или человека, анализируются сертификаты прионовой безопасности. Новым элементом в административной части регистрационного досье является документ «Детальное описание фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения и плана управления рисками при применении препарата». Предоставление документа «Детальное описание фармаконадзора» в составе регистрационного досье впервые было введено в приказ по регистрации лекарственных средств в 2007 году. Установление такого требования было продиктовано двумя причинами, во-первых, с целью гармонизации требований к государственной регистрации лекарственных средств с международными нормами, во-вторых, для повышения ответственности и роли фармацевтических фирм в фармаконадзоре препаратов, зарегистрированных в Казахстане. При проведении специализированной фармакологической экспертизы материалов регистрационного досье особое внимание уделяется инструкции по медицинскому применению лекарственного средства. Вся информация указанная в инструкции по медицинскому применению должна соответствовать данным исследований, представленных в регистрационном досье, и Общей характеристике препарата, с датой последнего пересмотра (в случае ЛС производителей стран СНГ - утверждённой инструкции по медицинскому применению в стране-производителе). Требования к структуре инструкции по медицинскому применению ЛС установлены Постановлением Правительства Республики Казахстан от 14 июля 2010 года № 712 Об утверждении Технического регламента «Требования к безопасности лекарственных средств». МНН и АТХ код определяется в соответствии с рекомендациями ВОЗ. С целью проверки достоверности информации в проекте инструкции по медицинскому применению ЛС, представленным заявителем, а также с целью обеспечения потребителя наиболее полной информации по ЛС, при проведении экспертных работ изучаются сайты регуляторных органов других стран – FDA USA www.fda.gov, EMA www.ema.europa.eu, Федеральное государственное бюджетное учреждение "Научный центр экспертизы средств медицинского применения"www.regmed.ru и др. При экспертизе инструкции по медицинскому применению препарата обращается внимание не только на фармакологические и токсикологические свойства активного вещества, но и на информацию о безопасности вспомогательных веществ, в том числе красителей. Такая информация должна быть указана в соответствии с требованиями:
|
