Экспертиза ИМН и МТ

В соответствии со статьями 63 и 71 кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» и усовершенствования процедуры государственной регистрации ИМН и МТ внесены изменения в законодательство в области регистрации ИМН и МТ – утверждены правила проведения экспертизы ИМН и МТ.

Обязательным условием государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье является проведение экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники в Государственной экспертной организации - Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан в порядке, установленном уполномоченным органом.

Государственной регистрации и перерегистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию изделия медицинского назначения и медицинская техника, с учетом их классификации в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях, включая:

1. изделия медицинского назначения и медицинская техника, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные в других модификациях, новой фасовкой, другим составом комплектующих частей или другим названием;

2. изделия медицинского назначения и медицинская техника, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные другими организациями-производителями;

3. изделия медицинского назначения и медицинская техника, изготовленные одним производителем на производственных площадках, расположенных (размещенных) в разных странах;

4. изделия медицинского назначения и медицинская техника, зарегистрированные в стране-производителе, и (или) в стране держателя производственной лицензии;

5. изделия медицинского назначения или медицинская техника, имеющие лекарственное средство в составе или являющееся его составной частью, подлежат государственной регистрации, перерегистрации в качестве изделия медицинского назначения или медицинской техники;

6. изделия медицинского назначения или медицинская техника, имеющие покрытие лекарственным средством, подлежат государственной регистрации, перерегистрации в качестве изделия медицинского назначения или медицинской техники;

7. изделия медицинского назначения и медицинская техника, входящие в состав специализированного транспортного средства для оказания медицинской помощи;

8. изделия медицинского назначения для контроля над зачатием;

9. изделия медицинского назначения и медицинская техника для замены и модификации частей тканей, органов человека; восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций;

10. изделия медицинского назначения, предназначенные для диагностики вне организма человека, за исключением диагностических реагентов, не относящихся к медицинским иммунобиологическим препаратам, а также линзы контактные и для коррекции зрения;

11. наборы (комплекты) изделия медицинского назначения;

12. лабораторные диагностические приборы;

13. изделия медицинского назначения и медицинская техника, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, оценки физиологического состояния организма, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера;

14. расходные материалы к изделиям медицинского назначения и медицинской технике, являющиеся изделиями медицинского назначения, кроме специально предназначенных организацией-производителем для использования с изделием медицинского назначения и медицинской техникой, способных функционировать только с данным расходным материалом;

Зарегистрированные в стране-производителе лекарственные средства в качестве изделия медицинского назначения, по своим характеристикам и свойствам, относящиеся к лекарственным средствам, подлежат экспертизе как лекарственные средства.

Лекарственное средство, входящее в состав изделия медицинского назначения и медицинской техники или являющееся их составной частью, проходит специализированную экспертизу, предусмотренную для лекарственных средств.

Изделие медицинского назначения или медицинская техника, имеющие покрытие лекарственным средством, подлежат государственной регистрации, перерегистрации в качестве изделия медицинского назначения или медицинской техники.

Государственной регистрации не подлежат изделия медицинского назначения и медицинской техники, если они предназначены для:

1. проведения выставок без права их дальнейшей реализации; (выставочные образцы изделий медицинского назначения и медицинской техники);

2. индивидуального лечения редких и (или) особо тяжелых заболеваний;

3. предотвращения и устранения последствий чрезвычайных ситуаций;

4. для проведения клинических исследований и (или) испытаний;

5. изделия медицинского назначения, изготовленные в магазинах медицинской техники и изделий медицинского назначения (по индивидуальным заказам);

6. изделия медицинской оптики, изготовленные в магазинах оптики;

7. диагностические реагенты, не относящиеся к медицинским иммунобиологическим препаратам;

8. научно-исследовательские лабораторные диагностические приборы;

9. лабораторные приборы, не используемые для диагностики заболеваний;

10. комплектующие, входящие в состав изделия медицинского назначения и медицинской техники, и не используемые в качестве самостоятельного изделия или устройства.

Обязательным условием государственной регистрации, перерегистрации, внесение изменений в регистрационное досьеявляется проведение экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники, осуществляемой государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.Экспертизу проводит государственная экспертная организация, не принимающая непосредственного участия в разработке и производстве лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - экспертная организация).

Экспертиза изделий медицинского назначения и медицинской техники ведется в Программе экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники Республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Национальный центр) с использованием единой базы данных Программы экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники Национального центра и Системы управления лекарственного обеспечения Единой информационной системы здравоохранения (далее - СУЛО).

Экспертная организация после принятия и регистрации заявления на экспертизу в течение рабочего дня выносит на интернет-ресурсе www.dari.kz (в раздел «Сведения об экспертных работах») информацию о поступлении заявления и передает всю информацию из системы Национального центра в систему СУЛО.

Государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства осуществляет государственный орган в сфере обращения ЛС, ИМН и МТ (далее - Комитет или Государственный орган).

Экспертизу ИМН и МТ проводит государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не принимающая непосредственного участия в разработке и производстве ИМН и МТ (далее НЦЭЛС или Экспертная организация) по договору с заявителем.

Информация об изделии медицинского назначения и медицинской техники, поданных на экспертизу для проведения государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье, а также все этапы экспертизы относятся к конфиденциальной информации.

Лица, имеющие доступ к конфиденциальной информации, относящейся к процедуре экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники для государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье, вследствие занимаемой должности, положения или выполнения обязательств сохраняют и принимают меры к ее охране.

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан приостанавливает проведение экспертизы изделии медицинского назначения и медицинской техники для государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье до вынесения судебного решения на основании следующих документов:

1. заявления владельца товарного знака или патента о факте нарушения прав его интеллектуальной собственности другим заявителем;

2. нотариально заверенной копии патента на объект промышленной собственности, а также охраняемый способ получения продукта;

3. копии искового заявления с отметкой о приеме канцелярии суда о факте нарушения прав интеллектуальной собственности.

Оплата стоимости экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники производится заявителем на счет экспертной организации в соответствии с ценами, утвержденными Правительством Республики Казахстан.

При условии одновременной подачи на государственную регистрацию, перерегистрацию нескольких изделий медицинского назначения и медицинской техники одного модельного ряда (серии), имеющих один общий документ, подтверждающий регистрацию в стране-производителе, изготовленных одной организацией-производителем, отличающихся друг от друга техническими параметрами, не влияющими на принцип работы, функциональное назначение, область применения и класс безопасности, заявитель представляет одно заявление, с указанием объема, размера, цветовой гаммы изделий медицинского назначения и медицинской техники и одно регистрационное досье.

При одновременной подаче на государственную регистрацию, перерегистрацию различных моделей (типов, видов) однородных изделий медицинского назначения и медицинской техники, изготовленных одной организацией-производителем, отличающихся друг от друга конструкцией, принципом работы, заявитель представляет отдельные заявления и регистрационные досье на каждую модель (тип, вид).