Оценка производства

Оценка условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственных средств, изделия медицинского назначения и медицинской техники (далее оценка производства) осуществляется в соотвествии с правилами утвержденных приказом МЗ РК от 19 ноября 2009 года №743.

Оценка производства осуществляется комиссией, из числа представителей государственного органа в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и специалистов государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не принимающей непосредственного участия в разработке и производстве лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники путем посещения субъекта по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники за счет его средств.

Оценка производства осуществляется в следующих случаях:

1. регистрации лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники организацией-производителем, ранее не регистрировавшим продукцию в Республике Казахстан;

2. регистрации с производственных участков (площадок), ранее не поставлявших продукцию в Республику Казахстан;

3. регистрации оригинального лекарственного средства, впервые поданного на государственную регистрацию;

4. отсутствия сертификата «Надлежащей производственной практики (GMP)»;

5. невозможности проведения аналитической экспертизы в связи с отсутствием стандартных образцов активных веществ и примесей, образцов лекарственного средства вследствие их труднодоступности и (или) высокой стоимости; штаммов микроорганизмов и биологических культур вследствие их патогенности, токсичности; специального оборудования и расходных материалов, а также невозможности соблюдения условий их транспортирования, поставки на территорию Республики Казахстан и (или) хранения;

6. невозможности проведения оценки достоверности данных о безопасности и эффективности лекарственного средства и соответствия условий проведения доклинических и (или) клинических испытаний по документам, представленным в регистрационном досье;

7. невозможности оценить надлежащую деятельность службы фармаконадзора производителя по постмаркетинговому контролю безопасности и эффективности лекарственного препарата (фармаконадзор) по документам, предоставленным в регистрационном досье.

Целью оценки производства при государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники является подтверждение:

1. соответствия производства, производственного участка (площадки) требованиям «Надлежащей производственной практики (GMP)»;

2. соответствия проведения доклинических и (или) клинических испытаний утвержденному протоколу клинического исследования и (или) испытания и установленным требованиям;

3. возможности проведения клинических испытаний на данной клинической базе: включение достаточного количества испытуемых в соответствии с протоколом клинического исследования и (или) испытания; проверка оборудования, лаборатории, наличия первичной документации - историй болезней, амбулаторных карт, данных лабораторных и инструментальных методов исследования;

4. защиты прав пациентов: наличие письменного информированного согласия на участие в клиническом испытании;

5. соответствия и достоверности записей в индивидуальных регистрационных формах данным первичной документации;

6. документации о получении, хранении, выдаче, распределении и возврате исследуемого лекарственного препарата;

7. своевременного предоставления информации о побочных реакциях;

8. соответствия деятельности службы фармаконадзора производителя по постмаркетинговому контролю безопасности и эффективности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники международным требованиям, в том числе и Республики Казахстан;

9. соответствия фактических данных, полученных в ходе проведения оценки, заявленным в регистрационном досье.

Решение о посещении организации-производителя может быть принято на любом этапе проведения экспертных работ в порядке, регулирующем процедуру государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан.

Оценка производства осуществляется в следующей последовательности:

1. при наличии хотя бы одного из вышеуказанных случаев на любом этапе проведения экспертизы экспертная организация извещает заявителя о необходимости проведения оценки производства предприятия в порядке, регулирующем процедуру государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан;

2. заявитель направляет обоснованное письмо-согласование в экспертную организацию на имя Генерального директора о проведении оценки условий производства и системы обеспечения качества заявленного лекарственного препарата (изделия медицинского назначения или медицинской техники) с указанием наименования и месторасположения производственной площадки, а также предварительных сроков ее посещения;

3. экспертная организация согласовывает посещение производственной площадки заявителя с Комитетом контроля медицинской и фармацевтической деятельности (далее – Комитет);

4. на основании согласованных с Комитетом писем заявителей в Комиссии по оценке производства экспертной организации (далее – Комиссия) формируется график посещения производственных площадок с указанием ФИО выезжающих экспертов (далее – график). После рассмотрения на Экспертном совете и утверждения Генеральным директором экспертной организации график направляется на согласование в Комитет;

5. после получения положительного решения Комитета специалисты экспертной организации осуществляют оценку условий производства и системы обеспечения качества согласно графику;

6. комиссия направляет письма заявителям с указанием ФИО выезжающих экспертов и планируемых сроков посещения производственной площадки. Заявитель за 2 недели до планируемого посещения производственной площадки представляет в Комиссию Мастер-файл производственного участка, согласовывает программу, план и сроки проведения инспекции;

7. оформление визы (в случае ее необходимости), приобретение билетов и бронирование гостиницы, а также трансфер экспертов до/из аэропорта осуществляется за счет заявителя;

8. после проведенной инспекции предприятия эксперты представляют заявителю информацию о рекомендациях, выводах, заключениях и замечаниях, на которые инспектируемая сторона должна ответить планом корректирующих и предупреждающих мероприятий не позднее 15 дней со дня ознакомления;

9. отчет о результатах проведения оценки условий производства и системы обеспечения качества (далее – отчет) не позднее 30 дней с момента завершения посещения производственной площадки представляется на обсуждение на заседании Комиссии, после которого утверждается Генеральным директором экспертной организации;

10. отчет не позднее 5 дней со дня его утверждения направляется заявителю и в Комитет.