Студопедия Главная Случайная страница Обратная связь

Разделы: Автомобили Астрономия Биология География Дом и сад Другие языки Другое Информатика История Культура Литература Логика Математика Медицина Металлургия Механика Образование Охрана труда Педагогика Политика Право Психология Религия Риторика Социология Спорт Строительство Технология Туризм Физика Философия Финансы Химия Черчение Экология Экономика Электроника

Экспертный совет





Экспертный совет является экспертным органом при Национальном центре экспертизы лекарственных средств, в состав которого входят научные консультанты, доктора наук, обладающие опытом работы и квалификацией в области проведения экспертизы оценки эффективности, безопасности и качества лекарственных средств.

Основными задачами Экспертного совета являются:

  • оценка результатов экспертных работ при государственной регистрации лекарственных средств;
  • рассмотрение результатов экспертизы Фармакологического и Фармакопейного центров на новые оригинальные лекарственные средства, новые многоисточниковые (генерики) лекарственные средства, поступающие на рынок впервые, случаев (причин) отказа в регистрации на любой стадии экспертизы лекарственного средства, разногласий в экспертных заключениях;
  • принятие решения о проведении клинического испытания;
  • рассмотрение результатов о выявленных серьезных побочных действиях лекарственного средства.

В соответствии с задачами, Экспертный совет выполняет следующие функции:

  • рассматривает результаты экспертизы на лекарственные средства:

1. новые оригинальные;

2. новые многоисточниковые (генерики), поступающие на рынок впервые;

  • рассматривает и анализирует случаи отказа в государственной регистрации лекарственного средства, выявленные на любой стадии экспертных работ;
  • принимает решение о выдаче отрицательного экспертного заключения;
  • рассматривает разногласия, возникшие в ходе экспертизы на любой стадии экспертных работ;
  • анализирует и принимает решения по улучшению организации экспертных работ;
  • принимает решение о проведении клинического испытания;
  • рассматривает результаты о выявленных серьезных побочных действиях лекарственного средства.






Дата добавления: 2015-09-04; просмотров: 605. Нарушение авторских прав; Мы поможем в написании вашей работы!




Вычисление основной дактилоскопической формулы Вычислением основной дактоформулы обычно занимается следователь. Для этого все десять пальцев разбиваются на пять пар...


Расчетные и графические задания Равновесный объем - это объем, определяемый равенством спроса и предложения...


Кардиналистский и ординалистский подходы Кардиналистский (количественный подход) к анализу полезности основан на представлении о возможности измерения различных благ в условных единицах полезности...


Обзор компонентов Multisim Компоненты – это основа любой схемы, это все элементы, из которых она состоит. Multisim оперирует с двумя категориями...

Устройство рабочих органов мясорубки Независимо от марки мясорубки и её технических характеристик, все они имеют принципиально одинаковые устройства...

Ведение учета результатов боевой подготовки в роте и во взводе Содержание журнала учета боевой подготовки во взводе. Учет результатов боевой подготовки - есть отражение количественных и качественных показателей выполнения планов подготовки соединений...

Сравнительно-исторический метод в языкознании сравнительно-исторический метод в языкознании является одним из основных и представляет собой совокупность приёмов...

Определение трудоемкости работ и затрат машинного времени На основании ведомости объемов работ по объекту и норм времени ГЭСН составляется ведомость подсчёта трудоёмкости, затрат машинного времени, потребности в конструкциях, изделиях и материалах (табл...

Гидравлический расчёт трубопроводов Пример 3.4. Вентиляционная труба d=0,1м (100 мм) имеет длину l=100 м. Определить давление, которое должен развивать вентилятор, если расход воздуха, подаваемый по трубе, . Давление на выходе . Местных сопротивлений по пути не имеется. Температура...

Огоньки» в основной период В основной период смены могут проводиться три вида «огоньков»: «огонек-анализ», тематический «огонек» и «конфликтный» огонек...

Studopedia.info - Студопедия - 2014-2025 год . (0.007 сек.) русская версия | украинская версия