Экспертный совет является экспертным органом при Национальном центре экспертизы лекарственных средств, в состав которого входят научные консультанты, доктора наук, обладающие опытом работы и квалификацией в области проведения экспертизы оценки эффективности, безопасности и качества лекарственных средств.
Основными задачами Экспертного совета являются:
- оценка результатов экспертных работ при государственной регистрации лекарственных средств;
- рассмотрение результатов экспертизы Фармакологического и Фармакопейного центров на новые оригинальные лекарственные средства, новые многоисточниковые (генерики) лекарственные средства, поступающие на рынок впервые, случаев (причин) отказа в регистрации на любой стадии экспертизы лекарственного средства, разногласий в экспертных заключениях;
- принятие решения о проведении клинического испытания;
- рассмотрение результатов о выявленных серьезных побочных действиях лекарственного средства.
В соответствии с задачами, Экспертный совет выполняет следующие функции:
- рассматривает результаты экспертизы на лекарственные средства:
1. новые оригинальные;
2. новые многоисточниковые (генерики), поступающие на рынок впервые;
- рассматривает и анализирует случаи отказа в государственной регистрации лекарственного средства, выявленные на любой стадии экспертных работ;
- принимает решение о выдаче отрицательного экспертного заключения;
- рассматривает разногласия, возникшие в ходе экспертизы на любой стадии экспертных работ;
- анализирует и принимает решения по улучшению организации экспертных работ;
- принимает решение о проведении клинического испытания;
- рассматривает результаты о выявленных серьезных побочных действиях лекарственного средства.
