В Лаборатории фармакологических испытаний проводится работа в следующих направлениях:
1. Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов
Лаборатория организует проведение клинических исследований биоэквивалентности в соответствии с нормативными правилами проведения клинических исследований в РК, принципами надлежащей клинической практики (GCP) и международными стандартами, что включает в себя:
- разработка дизайна исследования и всех необходимых документов;
- подготовка Протокола клинических исследований биоэквивалентности;
- контроль за отбором проб биологических образцов;
- разработка и валидация метода количественного определения действующих веществ и их метаболитов в биологических образцах и их анализ;
- расчет фармакокинетических параметров и статистическая обработка результатов;
- подготовка отчета о результатах исследования в соответствии с национальными и международными требованиями.
2. Фармакокинетические доклинические исследования препарата
Целью фармакокинетических доклинических исследований ЛС является изучение кинетики всасывания, распределения, метаболизма и выведения фармакологических веществ в организме.
Лаборатория проводит фармакокинетические исследования по определению абсолютной и относительной биодоступности лекарственных веществ в различных лекарственных формах в эксперименте, а также распределению и метаболизму биологически активных веществ на предклиническом этапе и первых фазах клинических испытаний и на этапе их регистрации.На различных видах животных (мыши, крысы, кролики) проводится количественное определение содержания действующих веществ в биологических жидкостях и тканях. Исследования проводятся в соответствии с требованиями нормативной документации, принятыми в РК.
3. Изучение сравнительной кинетики растворения в условиях invitro
Исследования по оценке эквивалентности генерических лекарственных средств на основе изучения сравнительной кинетики растворения в условиях invitro применяются в дополнение к исследованиям биоэквивалентности при оценке эффективности и безопасности воспроизведенных препаратов, а также для сравнения эквивалентности различных дополнительных дозировок лекарственного средства.
4. Доклинические исследования безопасности лекарственных препаратов
Целью доклинических исследований безопасности лекарственных средств является установление характера и выраженности их повреждающего действия на организм экспериментальных животных и оценка его безопасности.
В лаборатории проводятся различные токсикологические исследования (острая токсичность, подострая, субхроническая, хроническая токсичности; кумулятивное действие; местно-раздражающее действие; аллергенность; тератогенность; эмбриотоксичность; гонадотоксичность; пирогенность) с учетом норм и правил, применяемых в международной практике.
5. Доклинические исследования эффективности лекарственного препарата
Целью доклинических исследований эффективности является изучение специфической фармакологической активности лекарственного препарата, проводимого на моделях заболеваний у лабораторных животных. Данный вид исследований позволяет оценить эффективность лекарственного препарата, т.е. изучить его фармакодинамические свойства, определяющие в последующем объем и дизайн клинических исследований, а также показания к применению лекарственного препарата.В лаборатории проводятся изучение сравнительной противомикробной активности лекарственных средств, а также противогрибковой, противовоспалительной, спазмолитической, антигипертензивной, гемолитической и других видов фармакологической активности.
Ресурсы
Лаборатория располагает современным оборудованием - ВЭЖХ (Agillent США), спектрофотометры UV (Shimadzu Япония), спектрофотометр люминесцентный (PerkinElmer Великобритания); pH−метр (Sartorius, Германия), весы электронные аналитические (Sartorius Германия), центрифуга (Heraeus Германия), цифровая станция для люминисцентной микроскопии с программно-компьютерным обеспечением (CarlZeiss Германия), титраторы автоматические (Schot Германия), морозильная камера лабораторная до -860С (NuaireInc Корея), сухожаровые стерилизаторы (Германия), орбитальный встряхиватель (IKA-WERKE Германия), система получения очищенной и сверхчистой воды (Sartorius Германия).
В соответствии с принципами GLP лаборатория работает по отработанным Стандартным Операционным Процедурам (СОПы), которые постоянно пересматриваются и обновляются.
| №
| Наименование
| Период
| Сумма с НДС, в тенге
|
| Фармакокинетические исследования
|
|
| Исследования биоэквивалентности (на 1 лекарствен-ный препарат)
| 3 месяца
| 1 710 782
|
|
| Исследования относительнойбиодоступности (на 1 лекарственный препарат)
| 2 месяца
| 992 848
|
|
| Исследования фармакокинетики лекарственного препарата в эксперименте
| 2,5 месяца
| 1 205 029
|
|
| Исследования фармакокинетики
| 3 месяца
| 1 302 092
|
|
| Фармакокинетический профиль растворения
| 1 месяц
| 188 143
|
| Экспериментальные исследования безопасности
|
|
| Исследования острой токсичности лекарственных препаратов на 1 лекарственный препарат
| 1,5 месяца
| 400 282
|
|
| Исследования острой токсичности лекарственных препаратов на 2 -3 лекарственных препарата
| 2 месяца
| 654 766
|
|
| Исследования острой токсичности на иммунологический препарат
| 3 месяца
| 1 138 898
|
|
| Исследования аллергенности иммунобиологических препаратов
| 3 месяца
| 784 080
|
|
| Исследования местно-раздражающего действия (лекарственные препараты для наружного применения)
| 2 месяца
| 497 442
|
|
| Исследования подострой и хронической токсичности на 1 лекарственный препарат
| 3 месяца
| 1 062 968
|
|
| Исследования хронической токсичности
| 4 месяца
| 1 277 161
|
|
| Исследования хронической токсичности
| 7 месяцев
| 2 674 392
|
|
| Исследования хронической токсичности
| 13 месяцев
| 4 115 313
|
|
| Исследования безопасности инвазивных изделий медицинского назначения кратковременного нахождения в организме
| 3 месяца
| 1 916 449
|
|
| Исследования безопасности инвазивных изделий медицинского назначения длительного нахождения в организме
| 13 месяцев
| 4 381 425
|
|
| Изучение безопасности медицинской техники
| 7 месяцев
| 1 996 075
|
| Экспериментальные исследования активности
|
|
| Антибактериальная активность (invitro исследования на 1 лекарственный препарат)
| 1 месяц
| 176 521
|
|
| Антибактериальная активность (invitro исследования на 2-3 лекарственных препарата)
| 2 месяца
| 244 745
|
|
| Антибактериальная активность (invitro исследования на 4-6 лекарственных препаратов)
| 2,5 месяца
| 313 171
|
|
| Изучение фармакологической активности лекарственных средств
| 3 месяца
| 932 967
|
|
| Исследования эффективности инвазивных изделий медицинского назначения кратковременного нахождения в организме
| 3 месяца
| 1 018 803
|
|
| Исследования эффективности инвазивных изделий медицинского назначения длительного нахождения в организме
| 13 месяцев
| 3 121 802
|
|
| Исследования эффективности медицинской техники
| 3 месяца
| 1 019 412
|
