Направления работы

В Лаборатории фармакологических испытаний проводится работа в следующих направлениях:
1. Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов
Лаборатория организует проведение клинических исследований биоэквивалентности в соответствии с нормативными правилами проведения клинических исследований в РК, принципами надлежащей клинической практики (GCP) и международными стандартами, что включает в себя:

• разработка дизайна исследования и всех необходимых документов;
• подготовка Протокола клинических исследований биоэквивалентности;
• контроль за отбором проб биологических образцов;
• разработка и валидация метода количественного определения действующих веществ и их метаболитов в биологических образцах и их анализ;
• расчет фармакокинетических параметров и статистическая обработка результатов;
• подготовка отчета о результатах исследования в соответствии с национальными и международными требованиями.

2. Фармакокинетические доклинические исследования препарата
Целью фармакокинетических доклинических исследований ЛС является изучение кинетики всасывания, распределения, метаболизма и выведения фармакологических веществ в организме.
Лаборатория проводит фармакокинетические исследования по определению абсолютной и относительной биодоступности лекарственных веществ в различных лекарственных формах в эксперименте, а также распределению и метаболизму биологически активных веществ на предклиническом этапе и первых фазах клинических испытаний и на этапе их регистрации.На различных видах животных (мыши, крысы, кролики) проводится количественное определение содержания действующих веществ в биологических жидкостях и тканях. Исследования проводятся в соответствии с требованиями нормативной документации, принятыми в РК.

3. Изучение сравнительной кинетики растворения в условиях invitro
Исследования по оценке эквивалентности генерических лекарственных средств на основе изучения сравнительной кинетики растворения в условиях invitro применяются в дополнение к исследованиям биоэквивалентности при оценке эффективности и безопасности воспроизведенных препаратов, а также для сравнения эквивалентности различных дополнительных дозировок лекарственного средства.

4. Доклинические исследования безопасности лекарственных препаратов
Целью доклинических исследований безопасности лекарственных средств является установление характера и выраженности их повреждающего действия на организм экспериментальных животных и оценка его безопасности.
В лаборатории проводятся различные токсикологические исследования (острая токсичность, подострая, субхроническая, хроническая токсичности; кумулятивное действие; местно-раздражающее действие; аллергенность; тератогенность; эмбриотоксичность; гонадотоксичность; пирогенность) с учетом норм и правил, применяемых в международной практике.

5. Доклинические исследования эффективности лекарственного препарата
Целью доклинических исследований эффективности является изучение специфической фармакологической активности лекарственного препарата, проводимого на моделях заболеваний у лабораторных животных. Данный вид исследований позволяет оценить эффективность лекарственного препарата, т.е. изучить его фармакодинамические свойства, определяющие в последующем объем и дизайн клинических исследований, а также показания к применению лекарственного препарата.В лаборатории проводятся изучение сравнительной противомикробной активности лекарственных средств, а также противогрибковой, противовоспалительной, спазмолитической, антигипертензивной, гемолитической и других видов фармакологической активности.

Ресурсы
Лаборатория располагает современным оборудованием - ВЭЖХ (Agillent США), спектрофотометры UV (Shimadzu Япония), спектрофотометр люминесцентный (PerkinElmer Великобритания); pH−метр (Sartorius, Германия), весы электронные аналитические (Sartorius Германия), центрифуга (Heraeus Германия), цифровая станция для люминисцентной микроскопии с программно-компьютерным обеспечением (CarlZeiss Германия), титраторы автоматические (Schot Германия), морозильная камера лабораторная до -860С (NuaireInc Корея), сухожаровые стерилизаторы (Германия), орбитальный встряхиватель (IKA-WERKE Германия), система получения очищенной и сверхчистой воды (Sartorius Германия).
В соответствии с принципами GLP лаборатория работает по отработанным Стандартным Операционным Процедурам (СОПы), которые постоянно пересматриваются и обновляются.