Порядок проведения и этапы экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники

1. Экспертная организация после принятия и регистрации заявления на экспертизу изделий медицинского назначения и медицинской техники при регистрации, перерегистрации выносит на интернет-ресурсе www.dari.kz(в раздел «Сведения об экспертных работах») информацию о поступления заявления в течение рабочего дня.

Заявитель не позднее семи рабочих дней после появления данной информации на интернет-ресурсе представляет в экспертную организацию документы и материалы, необходимые для проведения экспертизы.

В случае непредставления заявителем в экспертную организацию документов и материалов в указанный срок, заявление аннулируется (или удаляется из программы). Заявитель может предоставить заявление повторно.

2. Экспертиза изделий медицинского назначения и медицинской техники при государственной регистрации, перерегистрации состоит из следующих этапов:

· первичной экспертизы;

· аналитической экспертизы (для ИМН);

· специализированной экспертизы.

При экспертизе изделия медицинского назначения, содержащих лекарственное средство, дополнительно проводится фармацевтическая экспертиза структурным подразделением экспертной организации, осуществляющим научную специализированную экспертизу качества и безопасности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье.

3. Каждый последующий этап экспертизы проводится на основании положительного заключения предыдущего этапа.

4. Экспертная организация при проведении экспертизы вправе запросить у заявителя разъяснения или уточнения по конкретным положениям в предоставленных документах и материалах регистрационного досье.

5. Экспертная организация при непредставлении в течение тридцати календарных дней заявителем запрошенных материалов или письменного обоснования иных сроков для их подготовки, но не более шестидесяти календарных дней, прекращает экспертизу и выдает отрицательное заключение о безопасности, эффективности и качестве.

6. В период проведения экспертизы по решению государственного органа на основании представления экспертной организации осуществляется оценка условий производства и системы обеспечения качества, проведение доклинических и (или) клинических исследований путем посещения организации-производителя и доклинических и (или) клинических центров специалистами экспертной организации.

7. Клинические исследования и (или) испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники проводятся в случаях необходимости получения дополнительных сведений о безопасности и эффективности в аккредитованных клинических базах, утвержденных уполномоченным органом, на основании договора с заявителем.

8. При отсутствии или недостаточности данных доклинических (неклинических) исследований проводятся дополнительные исследования в аккредитованных организациях по проведению доклинических исследований, утвержденных уполномоченным органом, на основании договора с заявителем.

9. При проведении экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники экспертная организация устанавливает соответствие заявленного класса безопасности в зависимости от степени потенциального риска, нанесения вреда здоровью человека, окружающей среде требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения и технического регулирования.

При определении иного класса безопасности, отличного от заявленного организацией-производителем, экспертная организация запрашивает у заявителя дополнительные материалы, подтверждающие их безопасность.

10. После завершения процедуры экспертизы экспертная организация формирует один архивный экземпляр регистрационного досье, дополненный следующими документами: заключение первичной экспертизы, протокол испытательной лаборатории, заключение специализированной экспертизы, заключение о безопасности, утвержденную инструкцию по применению изделия медицинского назначения, согласованный нормативный документ по контролю за качеством и безопасностью на изделие медицинского назначения с присвоенным номером, утвержденные макеты упаковок, этикеток, стикеров, материалы по переписке с заявителем, и осуществляет его хранение в ведомственном архиве. Во время действия регистрационного удостоверения регистрационное досье, находящееся в ведомственном архиве, дополняется копиями регистрационных удостоверений о внесении изменений со всеми приложенными документами заявителя.

Регистрационное досье должно храниться в архиве с соблюдением требований конфиденциальности независимо от результатов экспертизы. После окончания десятилетнего срока хранения регистрационные досье изделий медицинского назначения подлежат уничтожению.

11. Экспертная организация определяет срок действия регистрационного удостоверения: на изделие медицинского назначения пять лет, на медицинскую технику – семь лет.

12. По истечении срока действия регистрационного удостоверения изделие медицинского назначения и медицинской техники подлежит перерегистрации.

13. Заявитель подает заявление на экспертизу для перерегистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники до окончания действия регистрационного удостоверения или в течение шести месяцев после окончания регистрации.

Заключение договора на проведение экспертизы ЛС, ИМН и МТ

Для заключения договора на проведение экспертизы по оценке безопасности, эффективности и качества ЛС, ИМН и МТ, представленных Заявителем на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье в Республике Казахстан на основании заявления на проведение государственной регистрации, перерегистрации и внесение изменений в регистрационное досьенеобходимо в управление кадровой работы и делопроизводства представить следующее:

1. подписанный и заверенный печатью предприятия типовой договор на проведение экспертизы ЛС, ИМН и МТ в 2 экземплярах, с обязательным указанием количества экземпляров в договоре;

2. в случае если право подписание Договора и проведение процедуры регистрации поручено доверенному лицу, то предоставляется Доверенность от завода - производителя на доверенное лицо;

3. доверенность предоставляется в оригинале или нотариально заверенная копия с переводом текста на государственный или русский язык;

4. доверенность, предоставленная из стран дальнего зарубежья должна быть апостилирована (для участников Гаагской Конвенции), также по странам СНГ;

5. доверенность, предоставленная из стран СНГ, принявшим Минскую конвенцию, должна быть нотариально заверена (по месту выдачи доверенности);

6. для стран, не принявших Гаагскую конвенцию Доверенность должна быть нотариально заверена (по месту выдачи доверенности) и легализована через консульские службы;

7. доверенность может быть выдана на срок не более трех лет. Если в доверенности указан более длительный срок, она действительна в течение трех лет, а если в ней срок действия не указан - в течение одного года со дня выдачи. Недействительна доверенность, в которой не указана дата ее выдачи;

8. сопроводительное письмо с обязательным указанием Исполнителя-менеджера по регистрации (доверенное лицо) и его телефонного номера;

9. для формирования договора необходимо использовать программу «Договора НЦЭЛС», которая позволит автоматически распечатать договор на экспертные работы на основе введенных реквизитов производителя, заявителя и плательщика. Введенные реквизиты необходимо сохранить в файл и передать юрисконсульту вместе с подписанным договором.