Оценка безопасности и качества ЛС

Сообщаем, что 20 февраля 2013 года опубликовано постановление Правительства Республики Казахстан от 14 декабря 2012 года № 1606 «Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан».

Срок введения в действие данных Правил по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования.

В этой связи заявки на проведение сертификации лекарственных средств и изделий медицинского назначения принимаются до 3 марта, работы осуществляются по требованиям технического регламента «Процедуры подтверждения соответствия», утвержденного постановлением Правительства РК от 4 февраля 2008 года № 90, результаты работ оформляются сертификатом соответствия.

С 3 марта будет осуществляться прием заявок на проведение оценки безопасности и качества продукции согласно приложению 3 к Правилам, работы будут проводиться по требованиям Правил, результаты будут представлены в виде заключения о безопасности и качестве.

С 3 марта для оформления таможенной процедуры выдачи лекарственных средств и изделий медицинского назначения на ответственное хранение до получения заключения о безопасности и качестве заявители вместо заявления-декларации будут принимать гарантийное обязательство, которое регистрируется РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК.

Форма договора на проведение оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения представлена на данном сайте.

До утверждения прейскуранта цен на услуги по оценке безопасности и качества применяется действующий прейскурант цен на услуги по сертификации продукции.