Аналитическая экспертиза ЛС

Аналитическая экспертиза лекарственного средства при регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье проводится в аккредитованных испытательных лабораториях, перечень которых утверждает государственный орган в сфере сфере обращения ЛС, ИМН и МТ.

Аналитическая экспертиза лекарственного средства включает в себя:

1) физические, химические, физико-химические и биологические испытания образцов лекарственного средства на соответствие требованиям нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств;

2) оценку нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств на предмет воспроизводимости методик анализа.

В случае положительного заключения первичной экспертизы препарат направляется на аналитическую экспертизу в одну из аккредитованных аналитических лабораторий. Аналитическая экспертиза лекарственных средств проводится в течение 50 дней, в том числе иммунобиологических препаратов – 70 дней.

По результатам аналитической экспертизы лекарственного средства испытательной лабораторией составляется отчет.

В случае положительного результата аналитической экспертизы лекарственного средства отчет передается для дальнейшей экспертизы в Фармакопейную комиссию.