Экспертиза ЛС

В соответствии со статьями 63 и 71 кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» и усовершенствования процедуры государственной регистрации лекарственных средств внесены изменения в законодательство в области регистрации лекарственных средств.

Государственной регистрации и перерегистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства, зарегистрированные в стране-производителе, включая:

• лекарственные препараты под торговыми наименованиями с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;
• балк-продукты лекарственных средств, ввозимые в Республику Казахстан;
• новые комбинации ранее зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;
• лекарственные средства, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные другими организациями-производителями в других лекарственных формах с новой дозировкой, новой фасовкой, новой упаковкой, другим составом вспомогательных веществ, другим названием.

Государственной регистрации не подлежат:

• лекарственные препараты, изготовленные в аптеках;
• лекарственные субстанции, произведенные в условиях Надлежащей производственной практики.

Государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства осуществляет государственный орган в сфере обращения ЛС, ИМН и МТ (далее - Комитет или Государственный орган).

Экспертизу лекарственных средств проводит государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не принимающая непосредственного участия в разработке и производстве лекарственного средства (далее НЦЭЛС или Экспертная организация) по договору с заявителем.

Экспертиза лекарственного средства при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье в соотвествии с приказом МЗ РК от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье ЛС, ИМН и МТ», состоит из следующих этапов:

1. Первичной экспертизы;

2. Аналитической экспертизы;

3. Специализированной фармацевтической экспертизы;

4. Специализированной фармакологической экспертизы;

5. Заключения о безопасности, эффективности и качестве.

Каждый последующий этап экспертизы лекарственного средства проводится на основании положительного заключения предыдущего этапа экспертизы.

Порядок проведения экспертизы лекарственных средств и сроки определены приказом МЗ РК от 18 ноября 2009 года № 736 и в соотвествии с ним экспертная организация при проведении экспертизы ЛС вправе запросить у заявителя разъяснения или уточнения по конкретным положениям в предоставленных документах и материалах.

Экспертная организация при непредоставлении в течение тридцати календарных дней заявителем запрошенных материалов или письменного обоснования иных сроков для их подготовки, но не более чем шестидесяти календарных дней, прекращает экспертизу и сообщает о принятом решении государственному органу и заявителю в течение десяти календарных дней со дня принятия решения.

Государственный орган принимает решение о государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства, или об отказе - на основании заключения экспертной организации о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства.

В случае положительного решения о государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства государственный орган издает приказ, утверждает и выдает заявителю:

• регистрационное удостоверение на зарегистрированное лекарственное средство с указанием срока, в течение которого разрешается медицинское применение на территории Республики Казахстан;
• утвержденную инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства на государственном и русском языках;
• согласованный нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства с присвоенным номером;
• утвержденные макеты упаковок, этикеток, стикеров.