Общие черты и отличия Государственной фармакопея РК от Европейской фармакопеи

Государственная фармакопея Республики Казахстан (ГФ РК)основана на идее гармонизации с требованиями Европейской фармакопеи. ГФ РК разделяет ее концепцию качества лекарственных средств, использует принципы, подходы и методики Европейской фармакопеи. Разрешение на гармонизациюГФ РК с Европейской фармакопеей предоставлено Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранению Совета Европы (EDQM), являющимся патентообладателем Европейской фармакопеи. Гармонизация с Европейской фармакопеей предусматривает выполнение национальными фармакопеями, в том числе ГФ РК, следующих условий:

• отдельное представление статей Европейской фармакопеи в виде европейской части;
• неизменность содержания статей Европейской фармакопеи;
• сохранение стиля изложения текста, нумерации и названия статей;
• своевременная актуализация ГФ РК с текущим изданием Европейской фармакопеи.

Лишь строгое соблюдение указанных условий позволило получить разрешение EDQM на публикацию ГФ РК, т.е. официально легитимизировать ее.

Условия гармонизации определили структуру статей ГФ РК, т.е. каждая гармонизированная статья ГФ РК должна быть двухчастной. Первая часть называется общей (европейской) и является идентичной соответствующей статье Европейской фармакопеи. Следующая за ней часть называется национальной и обозначена гербом Республики Казахстан.

Национальная часть отражает особенности подхода к качеству лекарственных средств в республике, содержит требования к лекарственным средствам, не произведенным в соответствии с правилами GMP (около 40 % объема рынка РК). Зачастую ее требования представляются более жесткими, чем европейской части статей ГФ РК. Кроме того, она включает альтернативные методики, дополнительные информационные материалы. Ее содержание не противоречит европейской части, а лишь дополняет ее.Национальная часть представлена в большинстве статей ГФ РК.

Национальный статус имеет не только национальная часть статей, но ифармакопейные статьи в целом, разработанные на основе национальных требований.ГФ РК содержит 97 частных статей национального статуса, в том числе:

-3 статьи, разработанныена лекарственные субстанции:

-9 статей, разработанныхна морфологические группы лекарственного растительного сырья:

-8 статей, разработанных на отечественные виды лекарственного растительного сырья: