Фармакологический надзор

Осуществление контроля за безопасностью лекарственных средств при их медицинском применении является одним из основных направлений в осуществлении национальной политики в области лекарств. Международный и национальный регуляторный механизм контроля за безопасностью ЛС получил название фармакологический надзор.

Организация пострегистрационного контроля безопасности лекарственных средств в Республике Казахстан началсь с проведения 25 марта 2004 года Первой международной научно-практической конференции «Побочные действия лекарственных средств, мониторинг, фармаконадзор» в Алматы.

Приказом МЗ РК №52 от 14.02.2005 года функция фармаконадзора в Республике Казахстан возложена на Комитет Фармации, а мониторинг побочных действий лекарственных средств осуществляется уполномоченной организацией.

Приказом Комитета Фармации №63 от 6.05.2005 года уполномоченной организацией по проведению систематизации, анализа и осуществления научной оценки, поступающих сообщений о побочных действиях лекарственных средств определено РГП НЦЭЛС.

В 2005 году в составе Фармакологического центра РГП «НЦЭЛС» открыт отдел мониторинга побочных действий лекарственных средств (ПД ЛС).

Основные задачи отдела мониторинга побочных действий ЛС:

• Создание в республике действенной, соответствующей международным требованиям системы мониторинга побочных действий лекарственных средств;
• Анализ и систематизация сообщений о побочных действиях отечественных и зарубежных лекарственных препаратов, данных отечественных и зарубежных публикаций;
• Организация и ведение Базы данных о побочных действиях лекарственных средств;
• Участие в выявлении фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств;
• Проведение работы по широкому ознакомлению медицинских и фармацевтических работников, а также населения с вопросами безопасного и рационального применения лекарственных средств;
• Подготовка и предоставление Комитету фармацевтического контроля МЗ РК обобщенных данных о побочных действиях зарегистрированных в РК лекарственных средств для принятия необходимых регуляторных решений об утверждении соответствующих изменений и дополнений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства, о переводе лекарственного средства из категории, подлежащих отпуску без рецепта врача в категорию, подлежащих отпуску по рецепту врача, о необходимости проведения дополнительных доклинических исследований и/или клинических испытаний, о необходимости проведения дополнительной специализированной экспертизы или контроля качества лекарственного средства, о приостановлении действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство до получения результатов дополнительного доклинического, клинического исследований, специализированной экспертизы или контроля качества, об отзыве решения о государственной регистрации лекарственного средства.
• Разработка и внедрение в практику современных методов сбора информации о безопасности лекарственных препаратов;
• Обеспечение участия Республики Казахстан в Программе ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств.

Для сбора информации о выявленных случаях побочных действий лекарственных на территории РК разработана и внедрена форма «желтой» карты.

Согласно приказу №52 в РК установлен следующий порядок предоставления сообщений о ПД ЛС:

• Врачи, фармацевты и сами потребители при наблюдении ПД на лекарственные средства заполняют специальную форму - карта-сообщение о ПД ЛС, которую направляют в региональные департаменты здравоохранения.
• Каждая карта-сообщение регистрируется в департаментах здравоохранения в специальных журналах и затем передается в отдел мониторинга побочных действий ЛС Фармакологического центра «НЦЭЛС».

С целью внедрения метода спонтанных сообщений о ПД ЛС в лечебно-профилактических учреждениях республики отделом мониторинга ПД ЛС проводятся семинары-тренинги в регионах.

С мая 2005 года по май 2008 года проведены 27 семинаров-тренингов, из которых 24 в областных центрах и 3 в представительствах иностранных фармацевтических фирм.

С 2006 года Республика Казахстан является ассоциативным членом Международной программы ВОЗ по мониторингу побочных действий лекарственных средств (г. Уппсала, Швеция). В настоящее время отделом мониторинга побочных действий лекарственных средств ведется активная работа, направленная на становленине полноправлными членами Международной программы ВОЗ по мониторингу побочных действий лекарственных средств.

5 апреля 2007 года в г. Алматы проведена Вторая международная научно-практическая конференция «Побочные действия лекарственных средств, мониторинг, фармаконадзор» с участием представителей ВОЗ, представителей регуляторных органов в области обращения лекарственных средств стран СНГ, представителей отечественных и иностранных фармацевтических фирм.

С мая 2005 года по май 2008 года в отдел мониторинга ПД ЛС поступило 843 карт-сообщений о выявленных случаях побочных действий на лекарственные препараты.

Сбор сведений о ПД ЛС позволил принять в отношении некоторых препаратов решения об ограничении обращения или медицинского применения:

• Гемодез (поливинилпирролидон с молекулярной массой 12600±2700) -запрещено медицинское применение с аннулированием регистрационного удостоверения;
• Страттера - в инструкцию по медицинскому применению препарата внесено предупреждение о риске повышения суицидальных мыслей