Испытательный центр располагает современным оборудованием - ВЭЖХ (Agillent и Waters, США), спектрофотометры UV (Shimadzu Япония), спектрофотометр люминесцентный (Perkin Elmer Великобритания); pH−метры (Sartorius, Германия), весы электронные аналитические (Sartorius Германия), центрифуга (Heraeus Германия), цифровая станция для люминесцентной микроскопии с программно-компьютерным обеспечением (Carl Zeiss Германия), титраторы автоматические (Schot, Германия), морозильная камера лабораторная до -860С (Nuaire Inc Корея), сухожаровые стерилизаторы (Ecocell, Германия), орбитальный встряхиватель (IKA-WERKE Германия), система получения очищенной и сверхчистой воды (Sartorius, Германия), атомно-абсорбционные и атомно-эмиссионный спектрометры, комплект оборудования для проведения испытаний на бактериальные эндотоксины, системы для проведения испытаний на стерильность и микробиологическую чистоту методами мембранной фильтрации (Millipore, Sartorius), комплект оборудования операционного блока для проведения хирургических операций на мелких лабораторных животных (Stoelting Co, США и Ugo Basile, Италия), комплекты оборудования для ПЦР-исследований, иммуноферментного анализа и современный проточный цитофлуориметр и др.
Также Испытательный центр имеет в своем составе современный виварий, оснащенный вентилируемыми клеточными комплексами производства Tecniplast и Allentown с электронным управлением, обеспечивающими наилучшие условия жизни и стабильный микроклимат лабораторным животным, используемым при испытаниях лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Лаборатории руководствуются в своей деятельности Стандартными Операционными Процедурами (СОПами), которые регулярно пересматриваются и актуализируются.
Техническая компетентность подтверждается через:
- Международные межлабораторные сличительные испытания, результаты которых подтверждены протоколами и сертификатами
- Ежегодный государственный контроль за деятельностью лабораторий со стороны Комитета по техническому регулированию
- Ежегодный инспекционный аудит системы менеджмента качества на соответствие требованиям международного стандарта ISO 9001 со стороны органа по сертификации систем качества DQS Gmbh
- Независимый аудит состояния лабораторной базы экспертами Всемирной организации здравоохранения в 2006 и 2007 годах
- Независимый аудит со стороны Консультационного органа по ISO\IEK 17025 Digart International Ltd., Венгрия (2007 г.)
- Обследование лабораторий ИЦ аудиторами Европейского Директората по качеству (EDQM) для вступления в Европейскую Сеть Официальных лабораторий по контролю лекарственных средств (OMCL) (октябрь 2009 г.)
- Внутренние аудиты системы менеджмента качества и внутрилабораторный контроль
В рамках реализации Государственной программы по реформированию и развитию здравоохранения Республики Казахстан на 2005-2010 годы осуществлено:
- Открытие Республиканской иммунобиологической лаборатории в 2005 году;
- Оснащение лабораторным оборудованием ведущих мировых производителей в 2005-2006 годах;
- Подготовка специалистов в зарубежных учебных центрах правилам отраслевых фармацевтических стандартов (GXP), принципам систем менеджмента качества (ISO 9001) в США, Дании, Болгарии, Украине в 2005-2008 годах
Во исполнение Постановления Правительства Республики Казахстан от 29 января 2011 года № 41 и утвержденного плана мероприятий по реализации Государственной программы развития здравоохранения Республики Казахстан «Саламатты Қазақстан» на 2011-2015 годы осуществляется:
- Деятельность по подготовке к аккредитации Испытательного центра на соответствие требованиям международных стандартов EN ISO/IEC 17025:2005/OMLC, а также подготовительные мероприятия для вступления в европейскую сеть официальных лабораторий по контролю качества лекарственных средств Европейской фармакопеи (OMCL) и аккредитации 10 испытательных лабораторий дочерних предприятий и территориальных филиалов Национального центра.
- Проводится оснащение семи испытательных лабораторий территориальных филиалов Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (Астана, Костанай, Тараз, Актобе, Шымкент, Кокшетау, Петропавловск).
- Приобретение стандартных образцов лекарственных веществ и родственных примесей для проведения испытаний при подтверждении соответствия лекарственных средств.
В рамках Проекта Передачи технологий и проведения институциональной реформы в секторе здравоохранения, консалтинговой компанией EURO HEALTH GROUP (Дания) проведено предварительное обследование функционирующей системы управления качеством с целью модернизации системы обеспечения качества и оказания технической помощи в аккредитации на соответствие требованиям международных стандартов.
Цель проведения аккредитации – улучшение качества работы и подтверждения компетентности испытательных лабораторий выполнять испытания на высоком уровне через обеспечение соответствия технической оснащенности, компетентности персонала и управления качеством.
Создание системы менеджмента качества и аккредитация испытательных лабораторий на соответствие международным стандартам обеспечит: признание результатов испытаний на международном уровне; создание необходимых предпосылок для завоевания доверия потребителей и преимущество перед конкурентами; улучшение качества оказываемых услуг, более полное и качественное выполнение требований заявителей; освоение новых современных принципов управления работами по испытаниям и каждым процессом; повышение экономической эффективности проводимых работ.
