Размещение и эксплуатация средств контроля.Каждая единица холодильного оборудования должна быть снабжена термоизмерительными средствами. Размещение и эксплуатация средств контроля определяется их техническими характеристиками, предназначением и уровнем системы "холодовая цепь". На I-м уровне (предприятие изготовитель и транспортировка до краевых и областных складов) и на II-м уровне (краевой и областной и транспортировка до районных складов) системы "холодовая цепь", в виду использования однотипного холодильного оборудования, применяются одинаковые средства контроля за температурным режимом. Термоиндикаторы и терморегистраторы должны обеспечивать контроль соблюдения температурного режима от момента закладки МИБП в упаковочную тару до получения МИБП пользователями. В холодильных и морозильных камерах для слежения за температурным режимом используются термографы и терморегистраторы, температурные и многоканальные регистры (описание см.п.3.2). при работе с этим оборудованием учитывается следующее: - один цикл работы термографа составляет обычно 7 дней, поэтому необходимо регулярно менять бумагу для записи температуры в термографе, а также указывать даты регистрации температуры на графиках; - температурный и многоканальный регистры используются для слежения за температурой в холодильных и морозильных камерах; - точность показания температурного регистра составляет ±0,5ºС; - многоканальный регистр позволяет следить за температурой в различных точках внутри крупных хранилищ (холодильных комнатах). Во время транспортировки МИБП в авторефрижераторном транспорте используются термографы (см.выше), позволяющие получать документальное подтверждения температурного режима во время транспортировки МИБП. Каждая партия МИБП, отправляемая в один адрес, обеспечивается термоиндикаторами верхних и низких границ температурного диапазона. К термоиндикаторам одноразового пользования должны прилагаться контрольные карточки индикатора (ККИ), заполняемые с момента закладки МИБП в упаковочную тару до получения МИБП пользователями. Правила пользования контрольной карточкой индикатором (ККИ): -индикатор активируется производителем; - ККИ должны находиться вблизи вакцины; - в случае нахождения индикатора при температуре более +10ºС голубой цвет начинает появляться в окне А, если температура опять становится меньше +10ºС, нарастание голубого цвета прекращается (рис.19); - при условии, что температура вновь превышает +10ºС голубой цвет нарастает от окна А к окну С; - голубой цвет необратим (никогда не исчезает); - в случае нахождения индикатора при температуре выше +34ºС окно Д синеет в течение двух часов, чем выше температура, тем быстрее нарастает синий цвет.
Рис.19. Контрольная карточка индикатор.
Правила пользования одноразовыми индикаторами. Индикатор замораживания. Индикатор замораживания относится к необратимым индикаторам, реагирующим на отрицательные температуры (ниже 0ºС). Индикаторы замораживания выпускаются 2х видов представленных на рис.20.
Рис.20. Индикаторы замораживания.
Если индикатор замораживания подвергается воздействию температуры ниже 0 ºС более одного часа ампула лопается, освобождая окрашиваемую жидкость и по белой бумаге растекается окрашиваемое пятно (см.рис.20). Если Freeze-tag – подвергался подобному действию, то знак «Х» появляется вместо знака «√;» (нижний рисунок) индикатор замораживания упаковывается вместе с вакцинами чувствительными к воздействию отрицательных температур (сорбированные вакцины). Индикатор на флаконе (VVM). Индикатор VVM – реагирует на повышение температуры воздуха в зависимости от длительности воздействия. Комбинированныйэффект времени и температуры приводит к постепенному и необратимому потемнению внутреннего квадрата на индикаторе на флаконе. Индикатор VVM неизменяет цвет сразу же при непродолжительном поднятии температуры (более +8 ºС). Изменение цвета нарастает вместе с температурой. Индикатор VVM не измеряет активность вакцины, но дает информацию о факторах, отрицательно влияющих на нее. VVM – не регистрирует информацию о замораживании. Правило пользование индикатором VVM.
Индикатор нагрева для сорбированных вакцин. Индикатор нагрева для сорбированных вакцин используется при транспортировке АКДС, АДС, АДС-М, АС, вакцины против гепатита В и др. При воздействии на него температуры +48 ºС и выше он необратимо меняет свою окраску с серебристой на черную. Индикаторы для холодильного элемента (хладагента). Обратимый индикатор, меняющий свой цвет, в зависимости от температуры хладоэлемента, на который наклеивается: - окраска меняется с фиолетовой на желтую, когда температура замороженного холодильного элемента -4 ºС, что указывает на то, что холодильный элемент слишком сильно заморожен и адсорбированные препараты помещенные с ним в термоконтейнер могут быть заморожены; - с желтой на фиолетовую – когда температура замороженного холодильного элемента -4 ºС, что указывает на то, что адсорбированные препараты могут быть помещены в термоконтейнер с такими холодильными элементами без риска замораживания. III-й уровень системы "холодовая цепь" (городской, районный, транспортировка до лечебно-профилактических учреждений). На этом уровне для контроля за работой холодильного оборудования используются для хранения и транспортировки вакцины: термометры для слежения за температурой в морозильниках, холодильниках, термоконтейнерах и сумках-холодильниках (вертикальные и круглые термометры – описание см.выше). использование мин-макс термометров позволяет следить за поддержанием температуры от минимального до максимального пределов одновременно (от +2 ºС до +8 ºС). При использовании термометров придерживаются следующих правил: - прежде чем использовать термометр убедитесь, что он работает надежно и правильно, а также периодически проверяйте работу используемых термометров (в наличии должно быть не менее 2х термометров, сравнивая их показания убедитесь в их надежности); - ошибка в показаниях термометров составляет ± 1 ºС; - располагайте термометры в холодильниках на нижней полке, в морозильниках – в средней части отделениях; - в холодильниках с дополнительной ледяной защитой лучше размещать два термометра – один в нижней части, рядом с источником холода, и второй – сверху, около крышки; - следите за температурой и регистрируйте ее дважды в день – утром и вечером. На данном уровне системы "холодовая цепь" для контроля за температурным режимом транспортировки и хранения используются также различные индикаторы: контрольная карточка индикатор, индикатор замораживания, индикатор VVM, индикатор нагрева сорбированных вакцин, индикатор для холодильных элементов (описание применения см.выше). Комбинированный индикатор для контроля пороговых температур. Последний индикатор применяется для контроля пороговых температур в холодильнике. Данный индикатор относится к необратимым. Индикаторы, размещенные в верхнем углу, реагируют на повышение температуры. Индикаторы в окошках А,В, С и D меняют свою окраску с белой на синею при температурах выше +10 ºС, в зависимости от температуры воздуха выше указанного предела и длительности воздействия (см. контрольная карточка индикатор). Второй индикатор замораживания, расположенный в нижнем углу карточки, разрывается и окрашивает поле в красный цвет при температуре меньше 0ºС (-4ºС). IV уровень системы "холодовая цепь";. На данном уровне используются те же средства контроля за температурным режимом. Правила их применения – термометров, индикаторов (см. III уровень).Кроме этих средств используется тест встряхивания для контроля за нарушением режима хранения адсорбированных вакцин. Применение теста встряхивания адсорбированных вакцин.
 Тест предназначен для определения были ли заморожены адсорбированные вакцины (АКДС, АС, АДС, АДС-М, ГепВ, жидкий Hib и их комбинации). В случае если вакцина была заморожена, происходит десорбция: отделение антигенов от сорбента. Нормальная вакцина гомогенна, а замороженная – образует хлопья. Выпадение осадка в такой вакцине происходит быстрее
чем в нормальной. Тест встряхивания заключается в следующем: из партии вакцины, того же производителя, берут контрольный флакон и замораживают его. Контрольный флакон маркируют. В случае подозрения, на то, что адсорбированная вакцина подверглась воздействию отрицательных температур: берут контрольный флакон и испытуемый и одновременно встряхивают их. Затем сравнивают оба флакона через 15 минут, 30 минут и 1 час. Если в обоих флаконах выпадение осадка происходит одновременно, то вакцина интересующей нас партии подвергалась Рис.21. Тест встряхивания. замораживанию (рис.21).
если испытуемая вакцина не замораживалась, то и скорость образования осадка и его плотность будут значительно отличаться от контрольного флакона с замороженной вакциной (рис.21).
|
