Нормативно-правовые документы, регламентирующие работу системы "холодовая цепь".

Соблюдение правил системы "холодовая цепь" регламентируется действующими приказами и инструкциями, издаваемыми МЗ РФ.

1. Приказ МЗ РФ №229 от 26.06.2001 г. «О национальном календаре профилактических прививок и календаре профилактических прививок по эпидемическим показаниям».

2. Федеральный закон от 17.09.1998 г. «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (ст. 28, 29, 35, 41).

3. Федеральный закон №157 от 30.03.1999 г. «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней (с изменениями от 7 августа 2000 года, 10 января 2003 г., 22 августа, 29 декабря 2004 г.).

4. Федеральный закон от 14.07.2001г. «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля» (глава II ст.7).

5. Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов: Санитарно-эпидемиологические правила 3.3.2.1248-03.-М.: Федеральный центр Госсанэпиднадзора Минздрава России, 2003.- 15 с.

6. Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортирования, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения: Санитарно-эпидемиологические правила 3.3.2.1120-02.-М.: Федеральный центр Госсанэпиднадзора Минздрава России, 2002.- 15 с.

7. Надлежащая практика производства медицинских иммунобиологических препаратов: Санитарно-эпидемиологические правила 3.3.2.1288-03.-М.: Федеральный центр Госсанэпиднадзора Минздрава России, 2003.- 15 с.

8. Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий: Санитарно-эпидемиологические правила 1.1.1058-01.-М.: Федеральный центр Госсанэпиднадзора Минздрава России, 2003.- 14 с.

9. Организация контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования иммунобиологических препаратов: Методические указания 3.3.2.1121 – 02.- М.: Федеральный центр Госсанэпиднадзора Минздрава России, 2002.- 16 с.

10. Холодовая цепь: принципы и методы планирования, организации, контроля и оценки эффективности: Учебно-методические материалы. – М., 1994.- 119 с.

Плановый контроль за работой системы "холодовая цепь" осуществляется в ходе Федеральных проверок 1 раз в 2 года, а также по эпидемическим показаниям. Кратность проверок работы системы "холодовая цепь" регламентируется Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)» от 14 июня 2001 года (глава II, статья 7).

Контроль за соблюдением правил хранения и транспортирования МИБП должен проводится на всех предприятиях, организаций и учреждений, в т.ч. дистрибьюторских фирм всех уровней системы "холодовая цепь" независимо от форм собственности.

Целью контроля является выявление, предупреждение, корректировка и устранение недостатков и нарушений в системе "холодовая цепь".

Контроль осуществляется за:

- предприятиями, дистрибьюторскими фирмами, складами и пр., осуществляющими производство, хранение и транспортирование МИБП на этапах системы "холодовая цепь";

- работой персонала, осуществляющего хранение, распространение (выдачу), доставку, транспортировку МИБП и обеспечивающих бесперебойное функционирование холодильного оборудование на всех уровнях системы "холодовая цепь";

- за состоянием и работой холодильного оборудования, обеспечивающего необходимый температурный режим и транспортирование МИБП.

Проверка осуществляется в ходе:

- анализа отчетной документации;

- проверки журналов регистрации получения и выдачи МИБП, температуры в холодильном оборудовании, наличии запасов замороженных хладоэлементов и запасов льда;

- наблюдением за работой медицинских работников, отвечающих за работу системы "холодовая цепь";- осмотра холодильного оборудования, используемого для хранения и транспортировки МИБП.

Контролю подлежит:

- получение МИБП;

- хранение МИБП;

- выдача МИБП;

- подготовка и транспортирование МИБП;

- использование МИБП;

- эксплуатации и технического обслуживания холодильного оборудования.

Контроль за получением МИБП.

В ходе проверки контролируется:

- загрузка (разгрузка) холодильных камер, холодильников, термоконтейнеров, сумок-холодильников;

- показания термоиндикаторов, терморегистраторов, состояние холодильных элементов на уровнях системы "холодовая цепь";

- наличие этикеток на МИБП;

- срока годности МИБП;

- размещение вновь полученных МИБП;

- использование ранее полученных препаратов в первую очередь;

- наличие в записи журнала получения препаратов: дата получения, количество, номер серии, срок годности, показания термоиндикаторов или терморегистраторов (приложения 4, 5,6).

Контроль условий хранения МИБП.

В ходе контроля проверяется:

- температура в холодильной камере;

- журнал или график регистрации измерений температуры (см. приложение 7);

- правильность размещения разных иммунобиологических препаратов на полках холодильной камеры;

- наличие достаточного количества льда и (или) замороженных холодильных элементов в морозильном отделении холодильника или морозильной камере;

- правильность укладки холодильных элементов в морозильном отделении холодильника;

- отсутствие в холодильнике посторонних предметов;

- наличие бутылей с подкрашенной водой на нижней полке холодильника;

- наличие и размещение термометров и терморегистраторов в холодильной камере.

Контроль за выдачей (отправкой) медицинских иммунобиологических препаратов.

Контроль предусматривает проверку:

- выдачи ранее поступивших МИБП, до полученных последними;

- слежения за сроком годности, указанным на каждой упаковке препаратов;

- наличия и выдачи МИБП с истекшим сроком годности.

 

Контроль за подготовкой медицинских иммунобиологических препаратов к транспортированию.

В ходе контроля проверяется:

- наличие регистрационных удостоверений Минздрава России или Росздрава на используемые термоконтейнеры;

- соответствие характеристик хладоэлементов данным, указанным в паспортах на термоконтейнеры;

- наличие регистрационных удостоверений Минздрава России или Росздрава на термоиндикаторы (терморегистраторы);

- выполнение санитарных обработок внутренних поверхностей кузовов спецавторефрижераторов, термоконтейнеров и сумок-холодильников;

- соблюдение правил подготовки хладоэлементов закладываемых в термоконтейнеры;

- соблюдение температурного режима хранения МИБП до их закладки в термоконтейнеры или в другую упаковочную тару;

- соблюдение правил закладки в термоконтейнеры или другую упаковочную тару МИБП, хладоэлементов, термоиндикаторов (терморегистраторов);

- данные документального контроля температурного режима хранения МИБП;

- наличие учета документов контроля температурного режима хранения и транспортирования МИБП;

- выдерживают ли замороженные хладоэлементы при комнатной температуре до исчезновения инея с их поверхности, с последующим вытиранием насухо перед укладкой в термоконтейнер;

- упаковывают ли растворитель вместе с вакциной;

- принятие мер, предотвращающих замораживание чувствительных к нему вакцин;

- длительность укладки МИБП в термоконтейнеры, если она производится при комнатной температуре.

Контроль за использованием медицинских иммунобиологических препаратов на рабочем месте вакцинатора.

Контроль предусматривает проверку:

- количества флаконов (один или несколько) вакцины извлекаемых за один раз из холодильника или термоконтейнера;

- состояния дверцы холодильника или крышки термоконтейнера во время использования МИБП;

- содержания МИБП в охлажденном виде во время проведения иммунизации, наличия защиты от воздействия прямых солнечных лучей;

- полноты записи в журнале и в прививочной карте вакцинируемого (дата прививки, наименование вакцины, серия вакцины, доза);

- срока и порядка уничтожения неиспользованных открытых флаконов с МИБП.

 

Контроль за эксплуатацией холодильного оборудования.

В ходе контроля проверяется:

- правильность эксплуатации холодильного оборудования;

- осуществление регулярного технического обслуживания холодильного оборудования;

- возникновение неисправностей в работе холодильного оборудования и их причины, были ли они своевременно устранены;

- частота возникновения различных нарушений в работе холодильного оборудования и сроки их устранения;

- готовность к работе аварийных систем (сигнализации, аварийных источников энергоснабжения и т. д.).

контроль за функционированием системы "холодовая цепь" на различных уровнях имеет свои особенности. Для облегчения проверки правил хранения и транспортирования МИБП на различных уровнях системы "холодовая цепь" приводится перечень вопросов (приложение 7,8,9).

 

 

Контрольные вопросы.

Условия хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов (системы "холодовая цепь")

Выбрать один правильный ответ.

1) Система «Холодовая цепь» - это:

а) хранение МИБП в холодильнике;

б) хранение МИБП в замороженном состоянии;

в) соблюдение температурного режима во время транспортировки МИБП;

г) температура хранения МИБП от -20⁰С до +10⁰С;

д) соблюдение оптимального температурного режима (от 0⁰С до +8⁰С) хранения и транспортирования МИБП по средствам функционирования холодильного оборудования, средств контроля за ним, а также персонала, обеспечивающего бесперебойную работу системы "холодовая цепь".

2) Оптимальной температурой хранения живых вирусных вакцинальных препаратов на I уровне системы "холодовая цепь" является:

а) от 0⁰С до +8⁰С

б) 0⁰С

в) -5⁰С

г) -10⁰С

д) -20⁰С

3) Оптимальной температурой хранения адсорбированных вакцинальных препаратов на I и II уровнях системы "холодовая цепь" является:

а) от 0⁰С до +8⁰С

б) 0⁰С

в) -5⁰С

г) -10⁰С

д) -20⁰С

4) Оптимальной температурой хранения живых вирусных вакцинальных препаратов в медицинском учреждении (IV уровень системы "холодовая цепь") является:

а) от 0⁰С до +8⁰С

б) 0⁰С

в) -5⁰С

г) -10⁰С

д) -20⁰С

5) Оптимальной температурой хранения адсорбированных вакцин в лечебно-профилактическом учреждении является:

а) от 0⁰С до +8⁰С

б) 0⁰С

в) -5⁰С

г) -10⁰С

д) -20⁰С

6) Вакцину с истекшим сроком годности использовать:

а) нельзя;

б) можно, если она хранилась правильно;

в) можно, если не изменен цвет;

г) можно, если не выпал осадок.

7) Для контроля за работой холодильника следует:

а) смотреть за показанием термометра при каждом открывании холодильника;

б) ежедневно утром и вечером проверять температуру в холодильнике и отмечать ее в журнале или графике регистрации температурного режима;

в) при постоянной подачи электроэнергии и исправном холодильнике не следует контролировать температуру;

г) еженедельно проверять температуру в холодильнике.

8) На какой полке холодильника следует размещать термометр:

а) верхней;

б) средней;

в) нижней.

9) Колебание температурного режима, допустимые при хранении МИБП в холодильнике:

а) от 0⁰С до +8⁰С;

б) от 0⁰С до +10⁰С;

в) от +2⁰С до >+10⁰С;

г) не имеют значения.

10) Рациональный способ размещения вакцин в холодильнике:

а) коробки с вакцинами должны плотно заполнять все пространство;

б) можно хранить на любой полке;

в) размещать согласно срока поступления, вида МИБП, предусматривать свободную циркуляцию воздуха;

г) на полках двери холодильника.

11) Наибольшая опасность нарушения температурного режима хранения и транспортирования вакцинальных препаратов имеется:

а) при изготовлении вакцины;

б) на аптечном складе (областной уровень);

в) на складе института-изготовителя;

г) при перевозке вакцин и на рабочем месте вакцинатора;

12) При транспортировке вакцин со склада в поликлинику используют:

а) бытовые термосы;

б) любую тару;

в) сумки-холодильники;

г) термостат.

13) На какой полке холодильника располагают живые вирусные вакцины:

а) верхней;

б) средней;

в) нижней.

14) На какой полке холодильника располагают вакцины АКДС, АДС, АДС-М, АД, гепатит В:

а) верхней;

б) средней;

в) нижней.

15) Для каких целей используются одноразовые термоконтейнеры:

а) хранения вакцин;

б) транспортирования вакцин со II на III-й уровень системы "холодовая цепь";

в) транспортирования МИБП с I уровня на II-ой системы "холодовая цепь";

16) При перевозке МИБП произошло нарушение температурного режима транспортирования (температура понизилась до -10⁰С в течение 5 часов). Какие препараты необходимо уничтожить:

а) противодифтерийную сыворотку;

б) АДС-анатоксин;

в) гепатит В;

г) вакцину БЦЖ;

д) АКДС;

е) коревую вакцину.

17) Какое холодильное оборудование используют для хранения и транспортировки МИБП на I уровне системы "холодовая цепь":

а) холодильные камеры;

б) морозильники;

в) авторефрижераторы;

г) морозильные каме5ры;

д) морозильники;

е) прилавки-холодильники;

ж) холодильники с дополнительной ледяной защитой;

з) термоконтейнеры;

и) сумки-холодильники.

18) Какое холодильное оборудование используют для хранения и транспортировки МИБП на II уровне системы "холодовая цепь":

а) холодильные камеры;

б) морозильники;

в) авторефрижераторы;

г) морозильные каме5ры;

д) морозильники;

е) прилавки-холодильники;

ж) холодильники с дополнительной ледяной защитой;

з) термоконтейнеры;

и) сумки-холодильники.

19) Какое холодильное оборудование используют для хранения и транспортировки МИБП на III уровне системы "холодовая цепь":

а) холодильные камеры;

б) морозильники;

в) авторефрижераторы;

г) морозильные каме5ры;

д) морозильники;

е) прилавки-холодильники;

ж) холодильники с дополнительной ледяной защитой;

з) термоконтейнеры;

и) сумки-холодильники.

20) Какое холодильное оборудование используют для хранения и транспортировки МИБП на IV уровне системы "холодовая цепь":

а) холодильные камеры;

б) морозильники;

в) авторефрижераторы;

г) морозильные каме5ры;

д) морозильники;

е) прилавки-холодильники;

ж) холодильники с дополнительной ледяной защитой;

з) термоконтейнеры;

и) сумки-холодильники.

21) Какие из перечисленных средств контроля температурного режима используются на I уровне системы "холодовая цепь":

а) термограф;

б) терморегистры;

в) индикатор замораживания;

г) индикатор VVM;

д) индикатор для холодильных элементов;

е) термометры;

ж) контрольная карточка-индикатор;

з) индикатор нагрева для сорбированных вакцин;

и) комбинированный индикатор для контроля пороговых температур в холодильнике;

к) тест встряхивания.

22) Какие из перечисленных средств контроля температурного режима используются на II уровне системы "холодовая цепь":

а) термограф;

б) терморегистры;

в) индикатор замораживания;

г) индикатор VVM;

д) индикатор для холодильных элементов;

е) термометры;

ж) контрольная карточка-индикатор;

з) индикатор нагрева для сорбированных вакцин;

и) комбинированный индикатор для контроля пороговых температур в холодильнике;

к) тест встряхивания.

23) Какие из перечисленных средств контроля температурного режима используются на III уровне системы "холодовая цепь":

а) термограф;

б) терморегистры;

в) индикатор замораживания;

г) индикатор VVM;

д) индикатор для холодильных элементов;

е) термометры;

ж) контрольная карточка-индикатор;

з) индикатор нагрева для сорбированных вакцин;

и) комбинированный индикатор для контроля пороговых температур в холодильнике;

к) тест встряхивания.

24) Какие из перечисленных средств контроля температурного режима используются на IV уровне системы "холодовая цепь":

а) термограф;

б) терморегистры;

в) индикатор замораживания;

г) индикатор VVM;

д) индикатор для холодильных элементов;

е) термометры;

ж) контрольная карточка-индикатор;

з) индикатор нагрева для сорбированных вакцин;

и) комбинированный индикатор для контроля пороговых температур в холодильнике;

к) тест встряхивания.

25) Для каких целей используются многоразовые термоконтейнеры:

а) транспортирования МИБП;

б) долговременного хранения МИБП;

в) кратковременного хранения МИБП;

26) Для каких целей используются сумки-холодильники:

а) транспортирования больших партий вакцин;

б) транспортирования мелких партий вакцин;

в) долговременного хранения вакцин;

г) кратковременного хранения вакцин.

27) Какие индикаторы относятся к одноразовым:

а) контрольная карточка индикатор;

б) индикатор замораживания;

в) индикатор VVM;

г) индикатор для холодильных элементов;

д) тест встряхивания.

28) Где должен хранить МИБП индикатор во время вакцинальной сессии:

а) на рабочем столе;

б) в холодильнике;

в) в сумке-холодильнике;

г) в термоконтейнере.

29) На что реагируют индикаторы контрольной карточки-индикатора:

а) действие низких температур;

б) действие высоких температур (выше +10⁰С);

в) действие высоких температур (выше +34⁰С);

г) длительность воздействия высоких температур.

30) Какие вакцины теряют свои свойства при замораживании:

а) коревая;

б) БЦЖ-не активирована;

в) АКДС;

г) паротитная;

д) гепатита В;

е) АДС;

ж) АДС-м;

з) АД;

и) Hib;

к) полиомиелита.

 

Ответы.

1) д

2) д

3) а

4) а

5) а

6) а

7) б

8) в

9) а

10) в

 

11) г

12) в

13) а

14) в

15) в

16) а, б, г, е

17) а,б,в,г,д,з

18) а,в,г,ж,д,з

19) в,г,д,е,з

20) е,з,и,д

 

21) а,б,в,г,д,ж

22) а,б,в,г,д,ж,з

23) в,г,д,е,ж,и

24) в,г,д,е,ж,и,к

25) а,в

26) б,г

27) б,в

28) в,г

29) б,в,г

30) в,д,е,ж,з,и

 

Список литературы.

1. Холодовая цепь: принципы и методы планирования, организации, контроля и оценки эффективности: Учебно-методические материалы. – М., 1994. – 199 с.

2. Безопасность иммунизации: Пособие для врачей. – М., 2005. – с. 8-5.

3. Безопасное обращение с вакцинами, холодовая цепь и иммунизация: Пособие для стран СНГ. – Женева, ВОЗ, 1988. – 81 с.

4. М.Ш. Шафеев, И.К. Хасанов и др. Сборник тестов по общей и частной эпидемиологии: Сборник. – Казань., 2003. –с. 21-33.

 

Приложение № 1.