РАСПАДАЕМОСТЬ ТАБЛЕТОК И КАПСУЛ

Испытание на распадаемость позволяет определить, распадаются ли таблетки или капсулы в пределах установленного времени, если они помещены в жидкую среду в экспериментальных условиях, указанных ниже.

В данном испытании под распадаемостью не подразумевают полное растворение образца или даже ее активного компонента. Считают, что образцы распались, если любой остаток образца, за исключением фрагментов нерастворимой оболочки, прилипших к сетке или к нижней поверхности диска, если они были использованы, состоит из мягкой массы без явного плотного ядра.

В случае, если длина таблеток и капсул не превышает 18 мм, используют прибор А, для таблеток и капсул большего размера используют прибор В.

ТЕСТ А — ТАБЛЕТКИ И КАПСУЛЫ НОРМАЛЬНОГО РАЗМЕРА

Прибор. Прибор включает в себя корзинку; низкий стакан вместимостью 1 литр, высотой (149111) мм и внутренним диаметром (10619) мм для жидкости для распад а е мости; термостатическое устройство для нагрева жидкости до температуры от 35°С до 39°С; приспособление для поднимания и опускания корзинки в жидкости для распадаемости с постоянной частотой, лежащей в диапазоне от 29 до 32 циклов в минуту на расстояние (55±2) мм. Объем жидкости в сосуде должен быть таким, чтобы при нахождении корзинки в крайнем верхнем положении край проволочной сетки был погружен не менее чем на 15 мм ниже поверхности жидкости; при нахождении корзинки в самом нижнем положении расстояние от сетки до дна химического стакана должно составлять не менее 25 мм. Верх корзинок не должен погружаться в жидкость. Время движения корзинки вверх должно быть равным времени движения корзинки вниз, а изменение направления движения должно происходить плавно, без резких возвратных движений. Корзинка должна двигаться вертикально вдоль своей оси. Не должно быть ощутимых горизонтальных движений или смещения оси от вертикальной.