Лекарственного растительного сырья), метод подготовки уменьшает уровни содержания микроорганизмов ниже указанных для .данной категории
С. Лекарственные средства растительного происхождения, содержащие, например, экстракты и/или лекарственное растительное сырье с или без вспомогательных веществ, для которых может быть показано, что метод обработки (например, экс-
Критерий приемлемости 105 КОЕ/г или КОЕ/мл Максимально допустимое число; 500 000 КОЕ/г или ШЕ/мл
В. Лекарственные средства растительного происхождения, содержащие, например, Экстракты и/или лекарственное растительное сырье с или без вспомогательных веществ, где метод обработки (например, экстракция) или, где применимо (в случае Общее количество цжбов (ОКГ) (2.6.72) Грамотрицатель-ные бактерии, то- ле0антныек>келчи (2.6.37) "либо бак- семейства (2.6.13, испытание в соответствии с альтернативной методикой опреде ления)* _
Escherichia (2.6f31) Salmonella (2.6.31) Критерий приемлемости: 104 КОЕ/г или КОЕ/мл МаКСИМ9ЛьНЛ допустимое число: 50 000 КОЕ/г или КОЕ/мл Критерий приемлемости; 104КбЕ/гилиКОЕ/мл Отсутствие (1 г или 1 мл/ Отсутствие (25 г или 25 мал 5.1.9. Руководство по применению испытания на стерильность
тракция этанольным раствором малой концентрации или водой, которая не кипит, или низкотемпературная концентрация) или, где применимо (в случае лекарственного растительного сырья), метод подготовки не уменьшает в значительной степени уровни содержания микроорганизмов ниже указанных критериев для категории В Признано, что для некоторых лекарственных средств растительного происхождения критерии категорий А, В и С по общему количеству аэробов и грибов, а ^акже грамотрицательных бактерий, толерантных к желчи, не могут быть оъстиг--уты из-за характерного уровня микробной зараженности. В таких случаях, на основали оценки риска, которая учитывает ка-^ественную и количественную характеристики биологической загрязненности и -редполагаемое использование продукта, могут быть применены более высокие критерии приемлемости. Если показано, что ни одно из описанных «испытаний не даст достоверное значение содержания микроорганизмов на необходимом «оовне, используют валидированный метод с пределом обнаружения как можно более близ- к заявленному критерию приемлемости. 01/2013:50109
|
