НА СТЕРИЛЬНОСТЬ

Цель испытания на стерильность (2.6. 1), и всех фармакопейных испытаний, заклю-в предоставлении независимым ана-

гяггу -а -и средств проверки соответствия Данциге материала требованиям Фармакопеи. "ро^зводителю не вменяется в обязанность троеодить такие испытания и не запрещает-3' использовать модификации установлен-««•ис метода или альтернативные методы при истсеми, что данная продукция будет соответ-шсшать требованиям Фармакопеи при про-яшении испытания с использованием офици-метода.

УСЛОВИЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ

*оегггические условия проведения испыта-р шоут быть достигнуты, например? использо-яише** камеры с ламинарным потоком воздуха •гаосса А. расположенной в чистом помещении В или с помощью изолятора.

РУКОВОДСТВО ДЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ

Уровень достоверности, подтверждаемый удовлетворительным результатом испытания на стерильность (отсутствие загрязняющих единиц в образце), в отношении к качеству партии зависит от ее однородности, условий производства и эффективности принятого плана отбора проб. Для целей данного описания партия определяется как однородный набор запечатанных контейнеров, приготовленных таким образом, чтобы риск микробного загрязнения был одинаковым для каждой единицы.

Для продукции, стерилизуемой на последней стадии производства, биологически обоснованные и автоматически документированные фактические доказательства правильного протекания процесса стерилизации для всей партии дают большую гарантию по сравнению с испытанием на стерильность. Обстоятельства, при которых допустим параметрический выпуск серии, описаны в разделе 5.17. Методы приготовления стерильных продуктов. Для подтверждения асептических условий производства может применяться метод наполнения питательными средами. За исключением этих ситуаций, испытание на стерильность является единственным аналитическим методом для продукции, производство которой осуществляется в асептических условиях.

Вероятность определения наличия микроорганизмов в ходе испытания на стерильность возрастает с увеличением их количества в испытуемом образце и варьируется в зависимости от способности к росту имеющихся микроорганизмов. Вероятность обнаружения очень низких уровней микробного загрязнения, даже если оно в пределах партии является однородным, весьма мала. Интерпретация результатов испытания на стерильность основывается на предположении, что содержимое любого контейнера в партии, если он будет подвергнут испытанию, даст одинаковый результат. Поскольку очевидно, что каждый контейнер не может быть подвергнут испытанию, следует использовать соответствующий план отбора проб. В случае асептического производства рекомендуется отбирать образцы в начал- нце выпущенной партии, а также после существенного вмешательства в технологический процесс.

НАБЛЮДЕНИЕ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ

РЕЗУЛЬТАТОВ

Общепринятые микробиологические или биохимические методы в общем случае являются удовлетворительными для идентификации микроорганизмов, выделяемых в ходе испытания на стерильность. Однако, если производитель желает использовать лишь критерий (d) для признания результатов испытания на стерильность недостоверными, может оказаться необходимым использование чувствительных методов. классификации для демонстрации идентично-

2. 8.15. Определение показателя горечи

 

 

Испытуемые растворы, содержащие остаточные количества пестицидов на уровнях, лежащих вне динамическою диапазона, могут быть разведены в пределах диапазона калибровки при условии, что концентрация матрицы растворе соответствует калибровочным растворам;

- открываемость каждого пестицида должна находиться в пределах от 70 % до 1tO %;

- сходимость метода: tfЈD не должно пре
вышать значения, указанные в табпиц&2;8:13.-2;

- ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ Метода: PSD т допж.
но превышать значения, указанные в таблице

2.8.13.-2. •;„,,,,

Таблица 2Д43.-2

Сходность

Диапазон концентра-ЦИЙ лести-

И, иг/

кг

-

0,001—0,01

>0,01—0,1

>1

01/20*3:208*4