Лицензирование в сфере обращения лекарственных средств

В любой стране с целью обеспечения качества лекарственных препаратов и оказания фармацевтической помощи создаются си­стемы взаимодействующих органов, центров и организаций, вы­полняющих определенные функции, среди которых немаловаж­ное значение имеет функция лицензирования. В частности, ВОЗ создана и функционирует Система сертификации лекарственных препаратов для международной торговли, в соответствии с кото­рой осуществляется лицензирование лекарственных препаратов, производителей и оптовиков.

Лицензируемый вид деятельности – это деятельность, на осу­ществление которой на территории РК требуется получение ли­цензии.

Правовая основа лицензирования. Правовой основой лицензи­рования фармацевтической деятельности являются законы РК, постановления Правительства РК, приказы Министерства здравоохранения РК и другие правовые акты.

 

Вопросы лицензирования затрагиваются в статьях Кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года № 193-IV «О здоровье народа и системе здравоохранения».

Порядок реализации лекарственных средств

Реализация населению лекарственных средств осуществляется без рецепта и по рецептам врача, выписанным и оформленным в порядке, установленном уполномоченным органом. Запрещается реализация лекарственных средств:

· вне аптеки, аптечного пункта, аптечного киоска, магазинов медицинской техники и изделий медицинского назначения;

· не прошедших государственную регистрацию в РК;

· качество которых не подтверждено сертификатом соответствия РК;

· с истекшим сроком годности, забракованных в результате контрольного анализа и других, не соответствующих требованиям законодательства РК.

Статья 71. Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

1. Государственная регистрация лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники - процедура определения правомерности присутствия на фармацевтическом рынке, оценки безопасности, эффективности и качества лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники и внесение лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники на определенный срок в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляемые в порядке, установленном уполномоченным органом.

Статья 78. Хранение и транспортировка лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

1. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника хранятся и транспортируются в условиях, обеспечивающих сохранение их безопасности, эффективности и качества, в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом.

Статья 80. Порядок ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

1. Ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в порядке, установленном уполномоченным органом.

2. Не разрешается ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан.

 

7.Литература:

основная:

1. Указ Президента Республики Казахстан от 6 сентября 1995 года № 2454 «О Конституции Республики Казахстан», см. также дополнения.

2. Кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года № 193-IV «О здоровье народа и системе здравоохранения».- Астана, 2009.

дополнительная:

1. Приказ МЗ РК от 28.12.07 № 1341 «Об утверждении Правил лицензирования и квалификационных требований, предъявляемых к фармацевтической деятельности: производство, изготовление, оптовая и розничная реализация лекарственных средств».

2. Г осударственный стандарт Республики Казахстан «Надлежащая аптечная практика.
основные положения». СТ РК 1615-2006.