Государственный стандарт Республики Казахстан. Надлежащая аптечная практика.
Основные положения. Термины и определения.
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями, используемые в области применения настоящего стандарта:
Аптечная организация: Организация здравоохранения, осуществляющая фармацевтическую деятельность по изготовлению и розничной реализации лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения (аптека, аптечный пункт, магазин медицинской техники и изделий медицинского назначения, магазин оптики).
Документация: Совокупность документов, подтверждающих все операции, проводимые аптечной организацией.
Товары аптечного ассортимента: Продукция промышленного производства, предназначенная для лечебных, лечебно-профилактических, лечебно-диагностических и оздоровительных целей, распространяемая преимущественно аптечными организациями.
Фармацевтическая услуга: Сфера деятельности аптечной организации, в которой удовлетворяется конкретная потребность пациента или медицинской организации.
Фармакотерапия: Лечение больного (болезни) лекарственными средствами.
Ответственное лицо за качество: Лицо, ответственное за обеспечение качества при осуществлении деятельности аптечной организации.
Общие положения
4.1 Настоящий стандарт регламентирует основные требования, предъявляемые к работе аптечных организаций и направлен на укрепление здоровья, рациональное применение качественных, безопасных лекарственных препаратов человеком, с целью достижения максимальной терапевтической пользы с минимальными проявлениями неблагоприятных воздействий.
4.2 Положения настоящего стандарта направлены на обеспечение взаимосвязи врача, пациента и фармацевта, позволяющие оптимизировать использование лекарственных средств и оценить результаты лечения.
Определяющим элементом является проявление заботы фармацевта о благополучии пациента и принятия на себя части ответственности за результат лечения.
4.3 Розничная реализация лекарственных средств осуществляется аптечными организациями на основании лицензии на фармацевтическую деятельность, выданную в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.
4.4 Аптечные организации должны соответствовать квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, связанной с розничной реализацией лекарственных средств.
4.5 Розничная реализация лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения должна осуществляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта и другими нормативными правовыми актами Республики Казахстан.
4.6 Приобретение, хранение, реализация и уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Казахстан осуществляется в соответствии с законодательством Республика Казахстан.
4.7 Аптечные организации в своей работе должны руководствоваться санитарно-эпидемиологическими правилами и нормами, правилами охраны труда и техники безопасности, противопожарными правилами и другими требованиями, установленными нормативными правовыми актами Республики Казахстан.
4.8 Организация работы по розничной реализации лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения должна гарантировать и обеспечивать их надлежащее качество и качество обслуживания населения.
Основные принципы и требования
5.1 Настоящий стандарт представляет собой комплекс требований, способствующих качественному предоставлению фармацевтических услуг.
5.2 Главными направлениями настоящего стандарта являются:
- отпуск лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения надлежащего качества;
- предоставление достоверной информации;
- пропаганда рационального назначения лекарственных препаратов и правильного их использования;
- партнерские, доверительные взаимоотношения с работниками здравоохранения (врачами) по вопросам фармакотерапии;
- надлежащее предоставление фармацевтических услуг.
5.3 Основными требованиями надлежащей аптечной практики являются:
- ориентация на пациента в целях сохранения здоровья человека;
- содействие рациональному назначению и надлежащему использованию лекарственных средств;
- ориентирование каждого элемента фармацевтической услуги на отдельную личность;
- соблюдение профессиональной этики и конфиденциальности;
- оказание качественных фармацевтических услуг;
- наличие квалифицированного персонала, владеющего основами фармакологии, фармакотерапии и деонтологии;
- наличие соответствующего оборудования, помещений и других необходимых условий, обеспечивающих надлежащее продвижение качественных лекарственных средств до потребителя, включая хранение, учет и реализацию;
- наличие соответствующего помещения, оборудования и специальной литературы для оказания консультативной и информационной помощи населению и проведения диагностического тестирования;
- взаимодействие аптечной и медицинской организации, подразумевающее взаимное доверие и конфиденциальность во всех вопросах, относящихся к фармакотерапии, укреплению здоровья, профилактики заболеваний населения и фармаконадзора;
- образовательные программы для систематического повышения уровня знаний персонала;
- наличие надлежащей документации;
- обеспечение мероприятий по системе закупок лекарственных средств, изделий медицинского назначения и товаров аптечного ассортимента, обнаружению и предотвращению распространения фальсифицированной фармацевтической продукции.
6 Пропаганда здорового образа жизни и профилактика заболеваний
6.1 Пропаганда здорового образа жизни и профилактика заболеваний - одно из направлений выполнения требований надлежащей аптечной практики по рациональному использованию лекарственных препаратов (включая минимизацию злоупотребления ими и неправильного их использования), санитарному просвещению населения и профилактики заболеваний.
6.2 Профилактика заболеваний заключается в принятии мер по улучшению качества жизни, уменьшению риска возникновения заболевания, выявлению симптомов заболевания на ранней стадии, предотвращению рецидивов заболевания.
7 Обеспечение рационального применения рецептурных лекарственных препаратов
7.1 Обеспечение рационального применения рецептурных лекарств - деятельность, связанная с реализацией населению лекарственных препаратов, хранением, назначением и применением.
7.2 Деятельность персонала по обеспечению и рациональному применению лекарственных препаратов включает в себя:
- наличие достаточного количества квалифицированного персонала;
- соблюдение правил выписывания рецептов, технологии изготовления лекарственных форм, проверке соответствия прописанных доз возрасту больного, норм единовременного отпуска, совместимость выписанных лекарственных препаратов [14, 15];
- соблюдение технологии изготовления и обеспечение качества лекарственных препаратов[15,16];
- осуществление отпуска рецептурных препаратов по рецептурным бланкам установленного образца;
- возможность приобретения пациентом выписанного лекарственного препарата в соответствующие сроки и по доступной цене;
- обеспечение надлежащего отпуска лекарственного препарата с соответствующей маркировкой и упаковкой;
- предоставление пациенту объективной информации о лекарственных препаратах доступными понятиями и советы по их применению.
8 Влияние на назначение и использование лекарственных препаратов
8.1 Аптечная организация осуществляет деятельность, связанную с оказанием влияния на назначение и использование лекарственных средств и направленную на сотрудничество врача и фармацевта в системе обеспечения качества фармакотерапии пациенту.
9 Самолечение
9.1 Деятельность, связанная с самолечением направлена на консультирование пациента по самостоятельному приему лекарственных препаратов и предоставлении лекарственной помощи при лечении заболеваний и состояний, при которых возможно самостоятельное лечение.
10 Помещения и оборудование
10.1 Аптечные организации по характеру деятельности подразделяется на:
- аптеку с правом изготовления лекарственных препаратов, по рецептам врачей, по требованиям или заявкам медицинских организаций, организаций просвещения и социального обеспечения, стандартным прописям; внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями; фасовки лекарственных средств и лекарственного растительного сырья, а также осуществляющие реализацию готовых лекарственных препаратов, в том числе гомеопатических препаратов, изделий медицинского назначения, других товаров аптечного ассортимента населению;
- аптеку готовых лекарственных препаратов, без права изготовления лекарственных препаратов, осуществляющую реализацию населению готовых лекарственных препаратов, в том числе гомеопатических препаратов, изделий медицинского назначения и товаров аптечного ассортимента;
- аптеку медицинской организации (больничная, межбольничная) с правом изготовления лекарственных препаратов и обеспечения лекарственными средствами по требованиям без права розничной реализации населению;
- аптечный пункт, осуществляющий реализацию населению готовых лекарственных препаратов, в том числе гомеопатических препаратов, изделий медицинского назначения и других товаров аптечного ассортимента.
10.2 Аптека розничной реализации подразделяется на:
- аптеку с правом изготовления лекарственных средств (далее по тексту аптека с правом изготовления);
- аптеку готовых лекарственных препаратов.
12. Прием, хранение и реализация
11.1 В аптечной организации должно быть предусмотрено отдельное помещение или специально оборудованное рабочее место, предусмотренное для приемки товара, обеспечивающее сохранение его качества и количества и не допускающее порчи и смешения с другой однородной продукцией.
11.2 Аптечная организация должна получать лекарственные препараты из организации, имеющей лицензию на оптовую реализацию.
11.3 Приемка лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и товаров аптечного ассортимента производится по количеству, качеству, комплектности и включает следующие этапы:
- проверка сопроводительной документации, характеризующей партию продукции (товаротранспортная накладная, счет-фактура, документ подтверждающий качество продукции - сертификат соответствия, санитарно-гигиеническое заключение);
- проверку соответствия серии лекарственного средства с серией указанной в сопроводительной документации;
- визуальную проверку поступившей продукции (бой, брак);
- проверку на соответствие маркировки, упаковки действующему законодательству Республики Казахстан;
- проверку соблюдения условий транспортирования.
12 Персонал
12.1 Для выполнения основных функций штат аптечной организации должен быть укомплектован достаточным количеством квалифицированного персонала, способного на должном уровне решать профессиональные задачи в соответствии со своими должностными обязанностями, в случае применения приборов назначается ответственное лицо за состояние средств измерений.
Персонал аптечной организации должен соответствовать квалификационным требованиям в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан.
12.2 Ответственное лицо за качество, должно иметь высшее фармацевтическое образование и практический опыт работы.
13 Стандартные операционные процедуры (СОП)
13.1 На все виды работ, влияющих на качество лекарственных средств, изделий медицинского назначения, а также качество деятельности аптечной организации в целом, должны быть составлены стандартные операционные процедуры (СОП).
14 Документация
14.1 Форма и содержание документации, в зависимости от ее категории и вида, регламентируется руководителем организации и действующим законодательством Республики Казахстан.
14.2 Хранение документов осуществляется на бумажных и/или на электронных (магнитных) носителях.
15 Самоинспекция
15.1 Аптечной организацией должны регулярно проводиться самоинспекции (внутренние проверки) на соответствие требованиям действующего законодательства Республики Казахстан и настоящего стандарта.
15.2 Самоинспекция проводится с целью выявления недостатков по выполнению требований действующего законодательства по фармацевтической деятельности и надлежащей аптечной практики и вынесения рекомендаций проведения корректирующих действий.
15.3 Самоинспекция проводится лицом или независимой группой из числа сотрудников данной аптечной организации, независимыми от лиц, непосредственно осуществляющих проверяемую деятельность. В обязанности группы входят объективная оценка выполнения требований надлежащей аптечной практики, действующего законодательства и контроль за осуществлением корректирующих действий.
