ТРЕБОВАНИЯ И РЕКОМЕНДАЦИИ ПО РАЗРАБОТКЕ ЭЛЕМЕНТОВ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

Ниже представлено 20 основных требований к СК по модели №1 как наиболее полной.

 

1. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА включает три аспекта:

- политику в области качества (она рассмотрена выше);

- организацию;

- анализ со стороны руководства.

В процессе организации рекомендуется составлять должностные инст­рукции для каждого работника предприятия, где устанавливаются его задачи в области качества, меру ответственности, полномочия и круг лиц (или подразделений), с которыми он должен взаимодействовать при ре­шении поставленных задач. Например, по отношению к рабочему основного производства может быть определено, что он должен:

- выполнять операции в строгом соответствии с технологическим процес­сом, придерживаясь заданных планов контроля;

- вести контрольную карту;

- помещать в специальное место изделие, произведённое с дефектом;

- информировать мастера о дефектной продукции и неудовлетворительных условиях производства;

- проводить профилактику оборудования в начале смены и контрольные измерения первых изделий после проведения профилактики и т.д.

Большое значение придаётся проверке системы качества. Она может осуществляться периодически, или в случае организационных изменений, или при появлении дефектов в продукции. Целесообразно разработать ин­струкцию или СТП, устанавливающие порядок проверки. При этом фиксируются:

- объекты проверки (при этом целесообразно составлять вопросники);

- методы проверки;

- критерии оценки состояния объектов проверки;

- требования к персоналу, осуществляющему проверку;

- технические средства, используемые для проверки;

- порядок (алгоритм) осуществления проверки;

- порядок (процедуру) оформления и представления результатов проверки, заключений, рекомендаций и др.

В каждом конкретном случае следует разработать план проверки. Он должен включать перечень различных ви­дов и областей деятельности, подлежащих проверке, требования к квали­фикации персонала, производящего проверку, причины проведения проверки, процедуры представления выводов, заключения и рекомендаций по резуль­татам проверки. Объектами проверки могут быть качество продукции, ор­ганизационная структура системы, управленческие процедуры, технологи­ческие регламенты, рабочие инструкции и т.п., квалификация персонала, состояние технологического оборудования и рабочих мест, ведение доку­ментов системы качества и др.

По результатам проверки следует подготовить отчёт, в котором долж­ны быть представлены:

- конкретные примеры дефектов и недостатков продукции с указанием причин этих дефектов;

- элементы СК, находящиеся в неудовлетворительном состоянии;

- функции и процедуры обеспечения качества, которые не выполняются;

- предложения по проведению соответствующих корректирующих мер воз­действия;

- оценку выполнения и эффективности корректирующих мер воздействия, предложенных в ходе предшествующих проверок.

Персонал, назначенный для проведения проверки, должен быть соответ­ствующим образом подготовлен и не занят в проверяемой им деятельнос­ти или области. Результаты проверки передаются руководству предприятия для анализа и оценки руководством системы качества на предприятии. Этот анализ может проводиться не только руководящим персоналом, но и компетентными независимыми лицами, назначаемыми руководством фирмы. В результате анализа системы качества даётся оценка эффективности системы, и предлагаются мероприятия по совершенствованию или поддер­жанию СК в рабочем состоянии в соответствии с изменениями, вызванными новыми технологиями, новыми концепциями качества, рыночной стратегией, социальными и окружающими условиями.

Мероприятия по совершенствованию или поддержанию СК могут стать составной частью целевой научно-технической программы по повышению качества конкретной продукции.

 

2.СИСТЕМА КАЧЕСТВА (требования и рекомендации рассмотрены выше)

 

3.ПЕРИОДИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ КОНТРАКТА

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии процедуры, обеспечивающие проведение периодического анализа контракта (договора) и координацию этой работы. Анализ установленных в договоре требований к продукции и условиям её производства позволяет установить их соответствие действующей нормативной технической документации, целям и задачам, установленным в ЦНТП, а также реальным возможностям про­изводства. Результаты анализа должны использоваться при формировании ЦНТП и уточнении её заданий и мероприятий по мере реализации программы

 

4.УПРАВЛЕНИЕ ПРОЕКТИРОВАНИЕМ

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии про­цедуры по управлению за проектированием продукции с целью удовлетво­рения установленных требований. При этом должны быть предусмотрены:

- планирование процесса проектирования, включающее разработку плана разработки продукции на основе ЕСКД и ЕСТД, закрепление работ за кон­кретными лицами и определение организационного и технического взаи­модействия между различными группами;

- входные проектные данные: полные требования к проектируемой продукции должны быть определены и документально оформлены в виде техническо­го задания;

- выходные проектные данные: должны быть документально оформлены и выра­жены в виде требований, расчётов и анализов; на основе ТЗ разработчик с учётом результатов испытаний разрабатывает проект нормативно-тех­нического документа на продукцию в виде ТУ или стандарта (для продук­ции общепромышленного применения);

- проверка проекта: поставщик должен планировать, устанавливать, докумен­тировать и закреплять за компетентным персоналом функции проверки проекта, начиная с ТЗ и кончая приёмкой результатов проектирования;

- стадии и этапы, на которых проводится оценка разработки, определяются новизной, сложностью, особенностями производства и применения продукции и должны устанавливаться в ЦНТП на разрабатываемую продукцию;

- изменения проекта: поставщик должен устанавливать и поддерживать в рабочем состоянии процедуры определения, документального оформления, провер­ки и утверждения всех изменений и модификации проекта.

 

5.ДЕЙСТВИЯ ПО УПРАВЛЕНИЮ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ

Включают в себя утверждение документации и её выпуск, а также изме­нения и (или) модификацию документов. В специальном документе, например в СТП, устанавливается порядок разработки, утверждения, регистрации издания, внедрения, проверки, учёта, внесения изменений, пересмотра, продления действия и отмены документов СК предприятия. После проведения из­менений необходимо проверить их эффективность. Особое внимание надо обратить на оперативность внесения изменений во все экземпляры доку­мента. При большом количестве изменений его надо переиздать, чтобы ис­ключить ошибки в применении документов.

 

6. ЗАКУПКИ ПРОДУКЦИИ

Поставщик должен обеспечить соответствие приобретаемой им продукции установленным требованиям. На предприятии должен быть разработан поря­док подготовки и заключения договоров с поставщиками. Он предусматри­вает определение чётких требований к покупаемой продукции, доведение этих требований до поставщика, разъяснение с целью одинакового понима­ния этих требований. При заключении договора поставки в него включают­ся обязательства поставщика по обеспечению качества, в том числе про­ведение сплошного или выборочного контря и (или) испытаний продукции, представление их заказчику, внедрение выбранной модели СК и пр. Большое значение придаётся оценке и последующему выбору субподрядчиков (т.е. поставщиков сырья, материалов, комплектующих изделий, используемых для изготовления продукции предприятия). Выбор осуществляется на основе способности удовлетворять требования контракта на субподряд. Поставщик должен вести регистрацию удовлетворяющих его субподрядчиков.

Документы на закупку (поставку) должны содержать точное описание заказанной продукции, в том числе наименование продукции, тип, модель, класс, сорт и пр., а также номер и наименование ГОСТа на СК, применяемо­го к продукции. Потребитель имеет право на проверку поставляемой про­дукции непосредственно у поставщика или по получении с целью опреде­ления соответствия требованиям, если такое условие включено в положе­ние контракта.

 

7.ПРОДУКЦИЯ, ПОСТАВЛЯЕМАЯ ПОТРЕБИТЕЛЕМ (ЗАКАЗЧИКОМ)

Поставщик должен устанавливать и поддерживать в рабочем состоянии процедуры проверки, хранения и обслуживания продукции, поставляемой ему потребителем. Все случаи потерь продукции должны быть зарегистрированы, а потребитель информирован об этом (см. п. 16).

 

8.ИДЕНТИФИКАЦИЯ ПРОДУКЦИИ И ПРОСЛЕЖИВДЕМОСТЬ

Поставщик, в случае необходимости, должен устанавливать и поддержи­вать в рабочем, состоянии методы идентификации продукции на чертежах, в документах на технические требования или другой документации на всех этапах производства, поставки и монтажа. Идентификация - процедура, пред­полагающая маркировку и этикетирование сырья, материалов, комплектующих изделий, а также технической и технологической документации на них, обеспечивающих прослеживаемость использования или местонахождения данного объекта с целью выявления возможных причин дефектов из­готовленной продукции или производственных процессов. Идентификация может быть также осуществлена любым иным способом, позволяющим отли­чить данный объект от всех остальных (например, размещением бракованных изделий в определённых местах). Важно подчеркнуть, что идентификация необходима на всех этапах производства, поставок и монтажа продукции. Маркировка и этикетирование объектов должны быть чёткими, долговечными и соответствовать техническим условиям. Такое обозначение должно оста­ваться неизменным с момента получения продукции до её поставки в пункты назначения. На поставляемой продукции или её упаковке должны быть помещены товарные знаки, зарегистрированные в установленном порядке. Товарные знаки не помещают на продукции, которая в соответствии со стан­дартами или ТУ не подлежит маркировке.

Идентификация неразрывно связана с прослеживаемостью. Прослеживаемость представляет собой способность проследить предысторию, использо­вание и местонахождение продукции. Она обеспечивается соответствующими способами идентификации на всех этапах петли качества.

 

9.УПРАВЛЕНИЕ ПРОЦЕССАМИ

Поставщик должен определить и спланировать производственные про­цессы, обеспечив их выполнение в управляемых условиях. Последние должны включать следующее:

- документированные рабочие инструкции, определяющие способы производства, если их отсутствие отрицательно сказывается на качестве, использование требуемого производственного оборудования;

- управление соответствующими процессами и характеристиками продукции при производстве;

- утверждение процессов и оборудования, если в этом есть необходимость;

- критерии работы, которые должны быть определены по возможности более полно в виде стандартов или на основе представительных выборок.

Подчеркнём, что управление производственными процессами направлено не обеспечение качества продукции во время производства. Операции про­цесса должны быть достаточно подробно определены в соответствующих до­кументах. Проверка качества процессов должна производиться в чувствительных точках производства с целью минимизации последствий в итоге допущенных ошибок. Необходимо установить соответствующее управление, например, статистическое регулирование техпроцессов, чтобы их характе­ристики не выходили за рамки технических условий. Вспомогательные ма­териалы и средства (вода, сжатый воздух, электроэнергия, химические про­дукты), используемые в производстве, должны подвергаться постоянным уп­равляющим воздействиям и проверкам. Всё производственное оборудование и оснастку следует проверять на точность и соответствие номиналам до ввода их в эксплуатацию. Стабильность производственного процесса обес­печивается разработкой программы профилактического обслуживания. Факт проверки продукции и процессов должен идентифицироваться. Идентифика­ция осуществляется с помощью штампов, этикеток, ярлыков, надписей, сопро­водительных контрольных карт. Такая идентификация позволяет отличить проверенный объект от непроверенного и установить факт его приёмки на данном этапе проверки.

Особые требования предъявляются к специальным процессам. К ним от­носятся процессы, результаты которых нельзя в полной степени проверить последующим контролем, испытанием продукции или когда, например, дефекты могут быть выявлены только в процессе использования продукции. В таких случаях соответствие установленным требованиям достигается непрерыв­ным регулированием процессов и (или) обеспечением их соответствия до­кументированным процедурам.

Ограничения в возможностях проверки продукции могут быть связаны с большими экономическими затратами, с отсутствием неразрушающих ме­тодов контроля, необходимостью расходования большого ресурса при испытаниях (при оценке показателей надёжности), физической невозможностью проверки параметров, необходимостью специальных профессиональных навы­ков. Регулирование специальных процессов может осуществляться статисти­ческими методами с помощью контрольных карт.

 

10.КОНТРОЛЬ И ПРОВЕДЕНИЕ ИСПЫТАНИЙ

При входном контроле и испытаниях поставщик должен обеспечить, что­бы входящая продукция не использовалась и не запускалась в производство (за исключением случая - см. ниже) до того, как она подвергается кон­тролю или какой-либо проверке на соответствие установленным требова­ниям. В случае, если поставляемая продукция сразу же передаётся в произ­водство ввиду неотложных причин, она должна быть чётким образом обозна­чена и зарегистрирована, с тем чтобы иметь возможность незамедлитель­ного возврата и замены, если она не соответствует установленным тре­бованиям.

При контроле и испытаниях в процессе производства поставщик обязан проверять, испытывать и идентифицировать продукцию в соответствии с программой качества или документированными процедурами;

-устанавливать соответствие продукции определённым требованиям с по­мощью управления технологическими процессами;

-хранить продукцию до полного завершения процедуры контроля и проведе­ния испытаний или получения необходимых отчётов и их проверки;

-идентифицировать продукцию не соответствующую требованиям.

При окончательном контроле и испытаниях их программы качества или документированные процедуры должны требовать, чтобы все предусмотренные виды контроля и испытаний полностью проводились либо при приёмке, либо в процессе производства, а результаты удовлетворяли предъявленным тре­бованиям.

Все результаты контроля и испытаний должны быть зарегистрированы.

 

 

11.КОНТРОЛЬНОЕ, ИЗМЕРИТЕЛЬНОЕ И ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ

Поставщик должен проводить градуировку и регулировку контрольно­го и испытательного оборудования в соответствии с Государственной системой обеспечения единства измерений.

 

12. СТАТУС КОНТРОЛЯ И ИСПЫТАНИЯ

Здесь под статусом контроля и испытаний продукции понимается офи­циальное удостоверение того, что продукция действительно прошла необ­ходимый контроль и испытания.

Проведение контроля и испытаний продукции должно поддерживаться маркировкой, пломбами, ярлыками, бирками, маршрутными картами, данными регист­рации контроля, программами обеспечения испытаний, физическим местопо­ложением и другими приемлемыми средствами, указывающими на соответст­вие или несоответствие продукции требованиям проведённого контроля и испытаний. Идентификация статуса контроля и испытаний должна проводить­ся по мере необходимости в течение всего процесса производства изде­лия. В регистрационных данных следует указывать полномочный орган, от­ветственный за выпуск продукции, отвечающей требованиям (см. п. 15).

 

13.ДЕЙСТВИЯ ПО УПРАВЛЕНИЮ НЕСООТВЕТСТВУЮЩЕЙ ПРОДУКЦИЕЙ

Поставщик должен устанавливать и поддерживать в рабочем состоянии процедуры, с тем, чтобы убедиться, что не используется или не монтируется по недосмотру продукция, не отвечающая установленным требованиям. Такое управление должно включать выявление продукции неудовлетворительного качества, идентификацию документации, оценку и отделение и, если это не­обходимо с практической точки зрения, изоляцию несоответствующей про­дукции, а также уведомление о проведённых действиях в рамках реализации тех функций, к которым это относится.

В процессе анализа и утилизации несоответствующей продукции должны быть определена ответственность за проведение анализа и полномочный орган, отвечающий за действия несоответствующей продукцией. Анализ не­соответствующей продукции должен проводиться в соответствии с документированными процедурами. Продукция неудовлетворительного качества может быть:

- исправлена с целью удовлетворения установленных требований или

- принята с ремонтом или без ремонта с отступлением от контракта или

- переведена в другой сорт для использования в других целях или

- отбракована или отправлена в отходы.

Утилизацию несоответствующей продукции следует производить, как только это представится возможным, в соответствии с установленными требованиями. Решение по использованию продукции в том виде, как она есть (без переработки), должно сопровождаться соответствующими докумен­тами с указанием обоснования этого решения и необходимых мер предос­торожности.

 

14.КОРРЕКТИРУЮЩИЕ ВОЗДЕЙСТВИЯ

Поставщик должен разрабатывать, документально оформлять и поддерживать в рабочем состоянии процедуры, обеспечивающие:

- выявление причин несоответствий продукции и корректирующих воздействий, предупреждающих повторение дефектов;

- анализ всех процессов, рабочих операций, отступлений от контракта, зарегистрированных данных по качеству, отчётов об использовании продук­ции и рекламаций потребителя с целью выявления и устранения возможных причин несоответствий продукции;

- проведение профилактических действий для решения проблем на том уровне, который соответствует реальному риску;

- проведение контроля с тем, чтобы убедиться в том, что корректирующие воздействия действительно реализуются и носят эффективный характер;

- применение и регистрацию изменений в процедурах, вызванных корректирую­щими воздействиями.

Необходимо контролировать выполнение мер корректирующего воздей­ствия и оценивать эффективность их последствий.

 

15.ПОГРУЗОЧНО-РАЗГРУЗОЧНЫЕ РАБОТЫ, ХРАНЕНИЕ, УПАКОВКА И ПОСТАВКА

Поставщик должен устанавливать, документально оформлять и поддержи­вать в рабочем состоянии процедуры, обеспечивающие погрузочно-разгру­зочные работы, хранение, упаковку и доставку продукции. Требования к ним оговариваются в нормативно-технической документации на конкретный вид продукции.

 

16.РЕГИСТРАЦИЯ ДАННЬХ О КАЧЕСТВЕ

Поставщик должен установить и поддерживать в рабочем состоянии про­цедуры идентификации, сбора, индексирования, заполнения, хранения, ведения и изъятия зарегистрированных данных о качестве. Регистрация данных о качестве необходима для того, чтобы:

- оценить реальное состояние с качеством продукции в определённый мо­мент времени и в динамике;

- провести анализ причин дефектов продукции, сопоставить различные факты и установить их взаимосвязь и влияние на качество;

- оценить эффективность принимаемых мероприятий по улучшению качества продукции.

К данным о качестве могут быть отнесены рекламации, результаты тех­нического контроля и испытаний, данные о проверке оборудования на тех­нологическую точность, данные о проверке знаний производственного пер­сонала и др.

Данные о качестве могут регистрироваться в первичных носителях (например, в журнале технического контроля, когда информация о качестве фиксируется первый раз) и в носителях систематизированной информации (когда уже известная и зафиксированная в первичном носителе информа­ция снова регистрируется, но уже в другом носителе в совокупности с другими данными, систематизированными определённым образом для решения определённых задач).

 

17.ВНУТРЕННЯЯ ПРОВЕРКА КАЧЕСТВА

Поставщик должен осуществлять обширную систему плановых и докумен­тированных внутренних проверок качества с целью проверки соответст­вия деятельности в области качества запланированным мероприятиям и определения эффективности системы качества. Проверки и последующие мероприятия должны проводиться в соответствии с документально офор­мленными процедурами.

Результаты проверок должны оформляться документально и доводиться до сведения персонала, ответственного за проведённый участок работы. Руководство, ответственное за этот участок, должно осуществлять свое­временные корректирующие воздействия и устранять недостатки, выявлен­ные в процессе проверки.

Проверка качества создаёт основу для последующего анализа, оценки системы качества и принятия необходимых корректирующие воздействий.

 

18.ПОДГОТОВКА КАДРОВ.

Поставщик должен разрабатывать и поддерживать в рабочем состоя­нии процедуры определения потребностей в подготовке и обеспечении подготовки всего персонала, выполняющего работы, влияющие на качество. Персонал, ответственный за выполнение определённых заданий, должен получить квалификацию на основе соответствующих образования, подготовки или опыта. Соответствующие данные о подготовке должны постоянно регистрироваться (см.п.16)

Важно подчеркнуть, что подготовка должна охватывать все уровни персонала в рамках предприятия. Особое внимание следует обратить на отбор и подготовку специалистов, привлечённых со стороны и назначен­ных на новые должности.

Подготовку руководящего персонала следует проводить таким образом, чтобы руководство могло понимать принципы системы качества вместе с техническими средствами и методиками, не обходимыми для руководящего персонала и обеспечивающими их участие в функционировании системы. От руководства также требуется понимание имеющихся в наличии критериев, позволяющих оценить эффективность системы.

Подготовка технического персонала должна способствовать их более эффективному участию в системе качества. Подготовка не должна ограни­чиваться только тем кругом обязанностей, которые он выполняем по обес­печению качества. Она должна распространяться на такие области, как маркетинг, материально-техническое снабжение, разработка технологичес­кого процесса и продукции. Особое внимание следует уделить подготовке в области таких статистических методов, как изучение возможностей технологического процесса, статистические выборки, сбор информации и её анализ, определение и анализ проблем и проведение мер корректирующего воздействия.

Обучение мастеров, контролёров и рабочих должно обеспечить приоб­ретение методов и навыков, необходимых для выполнения ими работы, т.е. правильное выполнение работы с использованием необходимых инструмен­тов, оборудования и механизмов, чтение и понимание предоставляемой до­кументации, взаимозависимость между их обязанностями, качеством продук­ции и техникой безопасности на рабочем месте. При выполнении особо важных или сложных работ рабочие проходят аттестацию на соответствие этим требованиям. Необходимо также предусмотреть обучение основам ста­тистических методов.

При расстановке кадров и их подготовке следует проводить профес­сиональный отбор, т. е. исследовать физические, психические, психофизиоло­гические, антропометрические и другие способности и возможности ра­ботника и рекомендовать ему профессию с учётом этих исследований, ко­торые фактически являются системными. Профессиональный отбор требует сравнительно небольших затрат, но даёт существенный эффект от правиль­ной расстановки кадров.

В работе с кадрами следует предусмотреть различные формы и методы морального и материального стимулирования коллективов и отдельных работников на всех уровнях за достижение необходимого качества. Сти­мулирование должно начинаться с осознания важности задач, стоящих перед коллективом и каждым работником, по достижению качества. Все работники должны быть информированы как о преимуществах хорошей работы, так и о последствиях плохой. Целесообразно установить точные и общепризнанные критерии и градации уровня качества, по которым ра­ботники и проверяющие могли бы оценивать работу отдельных коллективов или работников. Очень важно, чтобы работники всех уровней понима­ли зависимость экономического положения предприятия от качества про­дукции. Руководство должно обеспечить признание и поощрение работы, соответствующей высокому (требуемому) уровню.

 

19.ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ

Если техническое обслуживание предусмотрено положениями контракта, то поставщик должен разрабатывать и поддерживать в рабочем состоянии процедуры по проведению технического обслуживания и его проверке на соответствие установленным требованиям.

Техническое обслуживание продукции в общем случае может быть разделено на предпродажное (предпродажная подготовка) и послепродажное; последнее, в свою очередь - в рамках гарантийного срока и вне его. Предпродажное техническое обслуживание определяется исходя из внутренних потребностей предприятия и может явиться частью технологического процессаили быть обусловлено договором (контрактом) на поставку продукции.

Требования к послепродажному техническому обслуживанию продукции в соответствии с действующим законодательством устанавливаются в меж­отраслевых и отраслевых документах (например, в ГОСТ 28.001-83), а также в документах на конкретную продукцию.

 

20.СТАТИСТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ

В случае необходимости поставщик должен разрабатывать процедуры, обеспечивающие выбор статистических методов, необходимых для проверки возможности технологического процесса и приемлемости характеристик продукции.

Область применения и планы статистических методов контроля устанавливает изготовитель. В необходимых случаях он согласовывает их с пот­ребителем или заказчиком. Основными документами для организации и при­менения статистических методов контроля являются:

- для приёмочного контроля - ГОСТ 18242-72, ГОСТ 20736-75, ГОСТ 18321-78, ГОСТ 24460-81, ГОСТ 16493-70, СТ СЭВ 293-76, РД 50-605-86, Р 50-110-89.

- для статистического регулирования технологических процессов - "Рекомендации по статистическому регулированию технологических процессов" - М., ВНИИС.1988.

В общем случае эффективность применения статистических методов следует рассчитывать в соответствии с "Методикой оценки экономической эффективности внедрения статистических методов контроля качества про­дукции" - М., Изд. стандартов,1976.

Кроме контроля качества продукции статистические методы могут ис­пользоваться при:

- анализе рынка в рамках маркетинга;

- проектировании продукции и технологии;

- определении технических требований, в первую очередь, в области надёж­ности;

- управлении технологическим процессом;

- определении уровня качества;

- анализе изменения характеристик продукции в процессе эксплуатации;

- анализе дефектов.

В последнее время всё более широкое применение в промышленности находят некоторые специальные статистические методы, такие как мето­ды планирования экспериментов, методы Исикавы, методы Тагути и др. Не­которые из них подробно будут рассмотрены ниже.