Фармакоэкономический анализ стартовых эмпирических режимов антибактериальной терапии тяжелых нозокомиальных инфекций в отделении реанимации и интенсивной терапии

В настоящее время в эпоху глобального роста резистентности госпитальной микрофлоры проблема нозокомиальныхинфекций в ОРИТ остро стоит перед клиницистами. В бюджете многопрофильного ЛПУ на антибактериальные препараты приходится от 30 до 40% расходов, что диктует необходимость проведения фармакоэкономическогоанализа различных режимов антибактериальной( АБ) терапиинозокомиальныхинфекций.
Цель.Провести фармакоэкономическийанализстартовойэмпирическойтерапиитяжелыхнозокомиальныхинфекций в ОРИТ меропенемом в сравнении со стандартной антибактериальнойтерапией.
Задачи:
1. Рассчитать стоимость основной антибактериальнойтерапии в группе, получавшей Меронем, и группе стандартной АБ терапии.
2. Рассчитать стоимость дополнительной антибактериальнойтерапии в группе, получавшей Меронем, и группе стандартной АБ терапии.
3. Рассчитать стоимость пребывания пациентов с тяжелойнозокомиальнойинфекцией в ОРИТ в группе, получавшей Меронем, и группе стандартной АБ терапии.
4. Провести анализ «затраты–эффективность» для сравнения Меронема и стандартной АБ терапии тяжелыхнозокомиальныхинфекций.
Материалы и методы. В ретроспективном фармакоэкономическом исследовании сравнивались две схемы антибактериальной терапии нозокомиальных инфекций у пациентов в ОРИТ: меропенем (Меронем) в дозе 1, 5–3 г/сут. и комбинация b–лактамов и фторхинолонов с аминогликозидами и/или метронидазолом. Больные были рандомизированы на две группы: одна группа получала Меронем, другая стандартную АБ терапию. Внутри групп пациенты также были рандомизированы в зависимости от тяжести состояния по шкале APACHE II (15–20 и 21–25 баллов, соответственно). Сравнение проводилось методом «затраты–эффективность». Для каждой схемы АБ терапии был рассчитан коэффициент «затраты–эффективность» (CER). Данные по клинической эффективности были взяты из исследования АСЭТ. В качестве наиболее адекватного показателя клинической эффективности был выбран процент выздоровления больных. В группе, получавшей Меронем, выздоровление достигнуто в 80, 6% случаев, а в группе стандартной АБ терапии в 46, 6% при < 0, 01.
Результаты. Прямые медицинские затраты в расчете на 1–го больного оказались меньше в группе пациентов, получавших Меронем: 55907 тенге. против 71349 тенге. в группе стандартной АБ терапии. Они складывались из стоимости основной АБ терапии, дополнительной АБ терапии (назначалась при неэффективности основной АБ терапии) и стоимости пребывания пациентов в ОРИТ. Затраты на курс основной антибактериальной терапии составили 32729 тенге. в среднем на 1–го пациента из группы Меронема и 18627 тенге. в группе стандартной АБ терапии. Стоимость дополнительной антибактериальной терапии в группе стандартной АБ терапии составила 18687 тенге. в расчете на 1–го больного, в группе пациентов, получавших Меронем – 0 тенге. (дополнительные АБ препараты не назначались). Затраты на пребывание пациентов в ОРИТ были больше в группе стандартной АБ терапии – 34035 тенге., а в группе, получавшей Меронем – 23177 тенге. в расчете на 1 пациента. Коэффициент «затраты–эффективность» для терапии Меронемом был существенно меньше, чем для стандартной АБ терапии (69364 тенге. и 153109 тенге. на 1–го вылеченного больного соответственно).
Заключение. Лечение тяжелых нозокомиальных инфекций в ОРИТ Меронемом по сравнению со стандартной АБ терапией, является доминантным методом с фармакоэкономической точки зрения.
Анализ затрат
Затраты на АБ терапию разделяли на прямые и непрямые. Прямые затраты подразделяли на медицинские и немедицинские.
При расчете прямых медицинских затрат были учтены следующие расходы, связанные с оказанием медицинской помощи:
1. Стоимость основной антибактериальной терапии.
2. Стоимость дополнительной антибактериальной терапии, назначенной в связи с неэффективностью основной антибактериальной терапии.
3. Стоимость пребывания пациента в стационаре рассчитывалась как стоимость пребывания пациента в отделенииреанимации и интенсивной терапии (ОРИТ), умноженная на среднее количество суток, в течение которых пациенты каждой подгруппы находились в ОРИТ. Стоимость пребывания пациентов в ОРИТ в сутки была взята из тарифов ФОМС по Москве за 2005 г. для ОРИТ хирургического отделения (2088, 06тенге.).
Так как в зависимости от тяжести инфекции больные были стратифицированы на две подгруппы — с индексом АРАСНЕ II 15–20 (А и С) и 21–25 баллов (В и D), прямые медицинские затраты рассчитывались отдельно для 2–х подгрупп, принимавших Меронем (1А, 1В), и 2–х подгрупп, получавших стандартную АБ терапию (2С, 2D).
Анализ прямых немедицинских затрат не проводился, т.к. все включенные в исследование пациенты с документированным диагнозом нозокомиальной инфекции находились в ОРИТ по поводу основного заболевания и прямые немедицинские затраты (транспортирование пациента в ЛПУ, спецодежда, питание, лабораторные материалы и др.) были приняты как одинаковые для обеих групп.
Анализ непрямых затрат не проводился, т.к. протокол клинического исследования АСЭТ не предполагал сбор информации о социальном статусе пациентов и не представлялось возможным оценить затраты на оплату больничных листов, стоимость производственных потерь и т.д.
Статистическую обработку данных осуществляли с помощью п/о MS Exel.
Анализ «затраты–эффективность»
Анализ «затраты–эффективность» (cost–effectiveness) применяется для сравнения разницы стоимости двух и более вмешательств, эффективность которых различна, а результаты измеряются в одних и тех же единицах.
Расчет для каждой альтернативной схемы лечения проводят отдельно и представляют в виде затрат на единицу эффективности с последующим сравнением полученных результатов.
Данный тип анализа заключается в расчете для каждой альтернативной схемы лечения соотношения затраты/эффективность по формуле [7]:
СЕR= (DC+IC)/E, где
СЕR — коэффициент «затраты/эффективность» (показывает затраты, необходимые на единицу эффективности, например, на одного вылеченного больного);
DC – прямые затраты, включают прямые медицинские затраты и прямые немедицинские затраты;
IC – непрямые затраты;
E – эффективность лечения (относительное количество вылеченных больных).
При использовании этого анализа можно определить, насколько затраты на то или иное вмешательство коррелируют с его эффективностью, а также выбрать наиболее предпочтительную альтернативу, при которой коэффициент затраты/эффективность (CER) будет минимальным. Такая альтернатива носит название доминантной.
Для сравнения обычно выбирают несколько лекарственных средств, предназначенных для лечения одной нозологии. Далее определяют весь объем затрат на медицинское обслуживание пациентов с данной нозологией, в том числе лабораторные тесты, хирургическое вмешательство, другие дополнительные методы и средства лечения. Полученную величину затрат соотносят с эффективностью соответствующего вмешательства.
При различных затратах и эффективности сравниваемых вмешательств экономически более эффективным (доминантным) считают тот метод, коэффициент «затраты–эффективность» которого меньше.
Анализ клинической эффективности
Данные по клинической эффективности были взяты из исследования АСЭТ [1]. В качестве наиболее адекватного показателя клинической эффективности АБ терапии нозокомиальной инфекции в ОРИТ авторами клинического исследования был выбран процент выздоровления больных. В группе, получавшей Меронем, выздоровление достигнуто у 50 пациентов из 62 (80, 6 %), а в группе стандартной АБ терапии у 34 из 73 пациентов (46, 6 %), р< 0, 01.
Результаты
Анализ затрат
1. Стоимость основной терапии
Для оценки стоимости терапии Меронемом была рассчитана средняя стоимость суточной терапии Меронемом (цены на все лекарственные препараты взяты и оптового прайс–листа ОАО ЦВ «Протек» от 24.02.2006) в подгруппах 1А и 1В с учетом различных дозировок, которая умножалась на среднюю продолжительность терапии в подгруппах. В основной группе пациенты получали Меронем 1, 5–3 г в сутки. Так как при назначении Меронема допускалось его комбинирование с антибиотиком ванкомицином (по протоколу исследования АСЭТ), стоимость ванкомицина была включена в стоимость терапии Меронемом. Средняя стоимость суточной терапии Меронемом составила 3740 тенге. в расчете на 1 больного (табл. 1), а средняя стоимость курса терапии Меронемом была получена путем умножения суточной стоимости на продолжительность терапии (8, 75 сут.) и составила 32729 тенге. в расчете на 1 пациента.
В группе стандартной АБ терапии пациенты получали принятый в стационаре режим терапии нозокомиальной пневмонии и интраабдоминальной инфекции, соответствующий стандартным рекомендациям:
• Амоксицилин/клавуланат или ампициллин/сульбактам;
• Цефалоспорин II поколения (цефуроксим или цефамандол или цефокситин);
• Цефалоспорин III поколения (цефотаксим или цефтриаксон, или цефтазидим, или цефоперазон, или цефоперазон/сульбактам);
• Цефалоспорин IV поколения (цефепим);
• Фторхинолон (ципрофлоксацин или офлоксацин или пефлоксацин или левофлоксацин).
Все указанные препараты могли комбинироваться с аминогликозидами и/или антианаэробными средствами (метронидазол или линкомицин или клиндамицин) и/или ванкомицином. Расчет затрат на основную АБ терапию в группе стандартной АБ терапии заключался в определении средней стоимости суточной терапии АБ препаратами (табл. 2), умноженной на среднюю продолжительность терапии по подгруппам 2С, 2D (9, 9 сут.).
Таким образом, средняя стоимость курса основной АБ терапии в группе стандартной АБ терапии составила 18627 тенге. в расчете на 1 пациента.
2. Стоимость дополнительной антибактериальной терапии, назначенной в связи с неэффективностью основной антибактериальной терапии
По результатам клинических исследований Меронем показал эффективность лечения в 80, 6%, дополнительная антибактериальная терапия не назначалась.
В связи с тем, что эффективность лечения в группе стандартной АБ терапии по результатам клинического исследования АСЭТ составила 46, 6%, в группе стандартной АБ терапии в 40% случаев назначалась дополнительная антибактериальная терапия. Стоимость дополнительной антибактериальной терапии рассчитывалась, как средняя стоимость назначенных ЛС в сутки, умноженная на среднюю продолжительность терапии дополнительными АБ препаратами. Т.к. протокол клинического исследования АСЭТ не предполагал оценку продолжительности назначения дополнительной АБ терапии, она была оценена нами, как разница между количеством дней пребывания в ОРИТ от начала нозокомиальной инфекции и продолжительностью основной терапии.
Расчеты стоимости дополнительной антибактериальной терапии в группе стандартной АБ терапии были проведены отдельно для подгруппы 2С и 2D (табл. 3, 4). Средняя стоимость дополнительной антибактериальной терапии в группе стандартной АБ терапии составила 18687 тенге. в расчете на 1 пациента.
3. Стоимость пребывания пациента в стационаре
Стоимость пребывания пациентов в стационаре рассчитывалась, как стоимость койко–дня пребывания пациента в ОРИТ, умноженная на среднюю продолжительность пребывания пациентов в ОРИТ. В группе пациентов, получавших Меронем, средняя стоимость пребывания пациента в ОРИТ составила 23177 тенге., а в группе, получавшей стандартную АБ терапию – 34035 тенге. (табл. 5).
Прямые медицинские затраты. Расчет прямых затрат в обеих группах заключался в сложении затрат на основную терапию, затрат на дополнительные антибактериальные препараты и на пребывание пациентов в ОРИТ. В группе пациентов, получавших Меронем, прямые медицинские затраты составили 55907 тенге., а в группе, получавшей стандартную АБ терапию – 71349 тенге. в расчете на 1 пациента (табл. 6).
Далее нами была проанализирована структура прямых медицинских затрат. Как видно из приведенных на рисунке 1 данных, в группе получавших Меронем в структуре затрат преобладают затраты на сам препарат (59 %), а затраты на пребывание в ОРИТ составляют 41 %. Это связано с тем, что в среднем время пребывания пациентов в ОРИТ в этой группе на 5 суток меньше, чем в группе стандартной АБ терапии. В группе стандартной АБ терапии затраты на лекарственные препараты составили 52 %, при этом затраты на дополнительные антибактериальные препараты равны затратам на основную терапию, что является следствием недостаточной эффективности стандартной АБ терапии.
Анализ«затраты–эффективность». В качестве наиболее адекватного показателя клинической эффективности АБ терапии нозокомиальной инфекции в ОРИТ авторами клинического исследования был выбран процент выздоровления больных. В группе, получавшей Меронем, выздоровление достигнуто у 50 пациентов из 62 (80, 6%), а в группе стандартной АБ терапии у 34 из 73 пациентов (46, 6%) при р< 0, 01.
В качестве основного фармакоэкономического показателя был рассчитан коэффициент «затраты–эффективность» (CER), показывающий, какие затраты необходимы для достижения единицы эффективности (в данном случае одного вылеченного больного) при лечении сравниваемыми методами (табл. 7).
Расчет коэффициента «затраты–эффективность» проводили путем деления затрат (С) сравниваемых методов на их эффективность (Е):
CER(Меронем) = С(Меронем) / Е(Меронем) = 55907 / 0, 806 = 69 364 тенге. в расчете на 1–го вылеченного больного, CER(Стандарная АБ терапия) = С(Стандарная АБ терапия)) / Е(Стандарная АБ терапия) = 71349 / 0, 466 = 153109 тенге. в расчете на 1 вылеченного больного. Из данных, представленных в таблице 7, видно, что коэффициент «затраты–эффективность» в группе, получавшей Меронем, меньше в 2, 2 раза, чем в группе стандартной АБ терапии (69364 тенге. и 153109 тенге. на 1 вылеченного больного соответственно). Таким образом, в группе, получавшей Меронем, затраты оказались меньше, чем в группе стандартной АБ терапии: 55907 тенге. и 71349 тенге. соответственно, а эффективность выше: 80, 6 и 46, 6 % соответственно, следовательно, лечение Меронемом доминирует по сравнению со стандартной АБ терапией (рис. 2).
Выводы: Фармакоэкономический анализ показал, что, несмотря на высокую стоимость разовой дозы, наблюдается снижение затрат на фоне использования Меронема у пациентов с тяжелой нозокомиальной инфекцией в ОРИТ по сравнению со стандартной антибактериальной терапией за счет уменьшения времени пребывания пациентов в ОРИТ и снижения затрат на назначение дополнительных АБ препаратов.

Тема. Методы фармакоэкономического анализа:

«затраты-полезность», «затраты-выгода»

Анализ «затраты-полезность». Данный метод основан на определении " полезности", наиболее часто использующимся критерием которой являются сохраненные годы качественной жизни QALY. Этот подход в большей степени отражает «точку зрения» пациента, важность и ценность для него медицинского вмешательства. Существует три основных метода определения пациентом утилитарного показателя полезности: «шкала рейтинга» («rating scale») или оценка качества жизни (КЖ) с применением специальных опросников, метод «временных уступок» («time trade-off») и метод «стандартного риска» («standard gamble»). При использовании «шкалы рейтинга» пациент, на отрезке прямой размером 10 см, крайние точки которой соответствует «смерти» (значение, равное 0) и «абсолютному здоровью» (значение, равное 1 или 100), выбирает точку, соответствующую качеству жизни определяемому им самим на день обследования. С помощью этой же шкалы проводится поиск предпочтительных для пациента состоянии здоровья, которых можно добиться за счет предполагаемого метода лечения. При использовании метода «временных уступок» у пациента выясняют, какое состояние здоровья он отмечал в течение определенного периода за последнее время. Далее ему сообщают о том, что некоторый новый метод лечения может вернуть ему полное здоровье, но за счет уменьшения общей продолжительности жизни. Затем пациенту предлагают изменить временные интервалы с «полным здоровьем» и с «болезненным состоянием» с тем, чтобы установить приемлемое для него соотношение продолжительности жизни и ее качества. С помощью этого метода можно получить более правдоподобную информацию об утилитарном показателе КЖ по сравнению с другими методами.
Сущность метода «стандартного риска» предоставляет собой сообщение пациенту информации о возможности быстрого восстановления полного здоровья за счет некоторого метода лечения, который сопровождается определенным риском летального исхода. Далее пациента просят изменять риск предполагаемого вмешательства до той степени, которая для него приемлема. Значение QALY (год добавленной качественной жизни), равное 1, 0, присваивается продолжительности жизни в 1 год при качестве жизни соответствующему абсолютному здоровью. Один год жизни с абсолютным ее качеством имеет значение показателя QALY равным 1, а один год жизни с меньшим качеством имеет показатель QALY менее 1. Стоимость одного года жизни с абсолютным ее качеством часто используется для экономической оценки эффективности лечения.
Расчет показателя затраты-полезность производится по формуле:
CUA = (DC + IC) / Ut
где CUA - соотношение затраты-полезность (показывает затраты, приходящиеся на единицу полезности, например за 1 QALY); DC - прямые затраты; IC - непрямые затраты; Ut – полезность лечения (QALY).
Анализ полезности и затрат (CUA — COST-UTILITY ANALYSIS)

Если врачебное вмешательство дает многомерные результаты, экономисты разработали метод анализа по критерию «стоимость—полезность», пытаясь интегрировать данные измерений различных эффектов в одну шкалу.

Анализ полезности и затрат представляет собой тип клинического исследования по критерию эффективности затрат, который переводит клинический исход лечения в плоскость его полезности. Она определяется как некая преференция (предпочтение, преимущество) пациента. Для измерения полезности затрат широко применяют критерий соотношения количества лет продленной жизни к ее качеству (Quality-Adjusted-Life-Years — QALY). Это позволяет охарактеризовать проводимое лечение путем прогнозирования особенностей и качества предстоящей жизни, которые можно ожидать в течение прогнозируемого срока выживания. Другими словами, это сопоставление количества лет жизни с уровнем ее качества на данный срок.

При проведении исследований затраты на лечение сопоставляют с критерием полезности (QALY). Например, исследователи могут определить, что стоимость новой технологии будет составлять 100 тыс. долларов США по отношению к критерию QALY, полученному в результате анализа. При наличии таких данных появляется возможность сравнить разные курсы лечения, опираясь на учет затрат на лечение (сбережение средств) по отношению к критерию QALY.

Полезность и затраты рассчитывают по формулам:

CUA =((DC ₁ + IC ₁) – (DC ₂ + IC ₂))/(Ut ₁ – Ut ₂)

или

CUA = (DC + IС)/Ut,

где CUA — показатель прироста затрат на единицу полезности, соотношение «затраты/полезность» (т.е. стоимость единицы полезности, например, одного года качественной жизни),

DC ₁ и IC ₁ — прямые и косвенные затраты при 1-м методе лечения,

DC ₂ и IC ₂ — прямые и косвенные затраты при 2-м методе лечения,

Ut ₁ и Ut ₂ — утилитарность при 1-м и 2-м методах лечения.

Пример исследования с помощью анализа полезности и затрат. При лечении больных раком мочевого пузыря in situ два лекарственных средства уже доказали свою способность увеличивать период выживаемости: препарат А — на 2 года, препарат В — на 4 года. Однако болевой синдром, обусловленный применением препарата В, снижает способность пациента работать или активно проводить свободное время, в результате чего снижается качество жизни пациента. Ознакомившись с этими данными, некоторые пациенты могут выбрать препарат А, предпочитая жить меньше, но при этом иметь более высокое качество жизни.

Таким образом, акцент делают не только на клинической эффективности, но и на оценке полезности лекарственного средства.

Анализ затрат и результатов (CBA — COST-BENEFIT ANALYSIS)

Следующим видом клинического исследования по критерию эффективности затрат является анализ затрат и результатов. Он позволяет компенсировать второй недостаток анализа эффективности и затрат (СЕА), обусловленный невозможностью оценить общественную ценность лекарственного средства. В этом случае за единицу оценки клинических результатов, полученных с помощью любого метода лечения, принимают денежный эквивалент. Таким образом, прямые затраты на лечение можно сравнивать с денежным выражением непосредственного эффекта, полученного в результате клинического испытания. Такой способ сравнения представляется логичным, однако существуют трудности в оценке подобных результатов: как, например, представить сохраненную жизнь или дополнительные годы жизни в денежном выражении? В силу этих и многих других трудностей анализ затрат и результатов используют редко.

Пример использования анализа затрат и результатов. Были подсчитаны затраты на лечение пациентов с артериальной гипертензией с применением нового метода. Выявлено уменьшение количества смертельных исходов в группе больных, получавших данное лечение, по сравнению с пациентами, не получавшими его. Для проведения анализа по критерию затрат и результатов продление жизни пациента при использовании нового курса лечения необходимо было выразить в долларах, после чего полученный эффект сопоставить с затратами на лечение артериальной гипертензии с применением нового метода.

Перспектива научного исследования определяет план исследования. Научное исследование с использованием фармакоэкономического анализа нужно организовывать и планировать исходя из представления о предстоящей работе. Исследования обычно осуществляют с учетом маркетинговых задач, однако решения, касающиеся оплаты лечения, участники лечебного процесса — пациенты, отдельные врачи, государственные учреждения здравоохранения, третья сторона в лице страховых компаний, а также учреждений, оказывающих медицинскую помощь, принимают по-разному. План клинического исследования и затраты, закладываемые в смету проведения анализа его результатов, должны соответствовать целям и задачам той группы, которая, как ожидается, будет использовать результаты исследования.

Анализ «затраты-выгода»

Тип клинико-экономического анализа, при котором как затраты, так и результаты представлены в денежном выражении. Это даёт возможность сравнивать экономическую эффективность различных вмешательств с результатами, выраженными в различных единицах (например, программу вакцинации против гриппа с организацией системы интенсивной неонатальной помощи для выхаживания детей, рождённых с низкой массой тела).

Анализ «затраты-выгода» (синоним: анализ рентабельности) позволяет компенсировать один из недостатков анализа эффективности затрат (СЕА), обусловленный невозможностью оценить общественную ценность лекарственного средства. В этом случае за единицу оценки клинических результатов, полученных с помощью любого метода лечения, принимают денежный эквивалент. Таким образом, прямые затраты на лечение можно сравнивать с денежным выражением непосредственного эффекта, полученного в результате клинического испытания. Такой способ сравнения представляется логичным, однако существуют трудности в оценке подобных результатов: как, например, представить сохранённую жизнь или дополнительные годы жизни в денежном выражении? В силу этих и многих других трудностей анализ «затраты-выгода» используют редко.

На современном этапе развития государству крайне необходима рационализация ресурсов, используемых на нужды здравоохранения. Необходимой научной основой для решения проблемы оптимизации лекарственной помощи больным могут выступить

фармакоэкономические исследования, предполагающие учет характеристик эффективности, безопасности и экономической целесообразности. Проведение фармакоэкономического анализа, возможное на разных уровнях системы здравоохранения (региональный, уровень ЛПУ), позволяет рационализировать и обосновывать распределение бюджетных средств и выбирать наиболее экономически эффективные и приемлемые медицинские технологии. В настоящее время в фармакоэкономических исследованиях, проводимых в РК, применяются все виды фармакоэкономического анализа, среди которых третьим по популярности (10% всех исследований) является вид анализа «затраты-полезность». Анализ «затраты-полезность» (cost-utilityanalysis/ CUA/ анализ «затраты-полезность») – это метод фармакоэкономического анализа, суть которого состоит в определении соотношения затраченных средств и полученной полезности в сравниваемых методах терапии. Отметим, что данный вид анализа является частным случаем анализа «затраты-эффективность», а мерой эффективности в данном случае являются единицы полезности. Коэффициент, который отражает результаты анализа, представляет собой отношение затрат на лечение к эффективности, выраженной в единицах полезности (добавленные годы жизни LYG, качественные добавленные годы жизни – QALY). Очевидно, что чем меньше оказывается это соотношение, тем менее значимые затраты производятся на единицу полезности, а значит применение рассматриваемого метода лечения более экономично. Расчет показателя «затраты-полезность» производится по формуле:

CUA = (DC + IC) / Ut, где:

CUA – соотношение затраты-полезность (показывает затраты, приходящиеся на единицу полезности); DC прямые затраты;

IC непрямые затраты; Ut – полезность (например количество сохраненных лет качественной жизни).

Анализ «затрат». Фармакоэкономический анализ «затраты-полезность», как и анализ «затраты-эффективность», состоит из нескольких этапов: анализ затрат, анализ полезности и оценка полученных результатов. При оценке затрат необходимыми условиями являются полнота учета и корректность. Принято делить затраты на следующие виды: прямые (direct costs), непрямые (indirect costs) и неосязаемые (intangible costs). Для разных медицинских вмешательств объем и соотношение этих видов затрат будет разным, однако необходимо, чтобы при оценке затрат в полной мере учитывались те виды затрат, которые определяют стоимость лечения той или иной патологии. В ходе фармакоэкономических исследований чаще актуальным является учет именно прямых затрат (в 55% отечественных исследованиий). Вместе с тем 13% отечественных исследований так же включают в себя данные о непрямых затратах, что позволяет делать учет затрат более полным.

Следующим аспектом учета затрат является корректность. В ходе анализа «затрат» необходимо оценивать источники данных с позиции их сопоставимости для разных схем лечения, их приближенность к реальности. В общем, анализ «затрат» довольно сложный процесс и его результаты способны коренным образом влиять на анализ «затраты-полезность» в целом. Анализ «эффективности» Другим этапом фармакоэкономического анализа «затраты-полезность» является анализ «полезности». На данном этапе в рамках анализа клинических исследований оценивается «действенность» медицинских вмешательств, т.е. эффективность продемонстрированная в рамках клинических исследований. В целом же, результаты фармакоэкономического исследования являются конечным комплексным показателем, учитывающим показатели эффективности в соотношении с вложенными ресурсами, т.е. «результативность». Для проведения анализа необходимо определить критерии, по которым будет оценена эффективность медицинских вмешательств – критерии эффективности. В рамках метода «затраты-полезность» основным критерием эффективности той или иной медицинской технологии будет искомая полезность для пациента.

Необходимо выделить следующие показатели полезности:

• добавленные годы жизни (LYG – Life Years Gained);

• сохраненные годы качественной жизни (QALY – quality adjusted Life Years)

Показатель LYG оценивает эффект, полученный от медицинского вмешательства с количественной точки зрения, и показывает, сколько стоит год сохраненной жизни пациента. В то же время существует показатель QALY – сохраненные годы качественной жизни, являющийся гораздо более гибкой характеристикой, сочетающей в себе как количественную, так и качественную оценку жизни. Данные показатели применимы для большинства заболеваний и медицинских вмешательств и дают возможность в одном исследовании сравнивать различные медицинские технологии. Очевидно, что показатель QALY устанавливает гораздо более высокую планку оценки медицинского вмешательства, так как учитывает стоимость года качественной жизни, т.е. по оценке самого пациента является искомой полезностью. В этом плане показатель QALY является мощным инструментом и имеет большое значение как для исследователей, так и для лиц, принимающих решения в сфере здравоохранения. С другой стороны, в реальной исследовательской практике невозможно отвергать использование другого показателя – LYG (добавленные годы жизни). В тех случаях, когда особенности патологии не позволяют судить о достойном требуемом качестве жизни, а именно: некоторые виды

онкологических заболеваний, заболевания нервной системы и другие тяжелые заболевания, необходимо прибегнуть к оценке количественных показателей, а именно показатель LYG. Оценка результатов анализа Результатом анализа «затраты-полезность» является подсчет коэффициента «затраты-полезность» (cost-utilityratio, CUR), который по смысловой нагрузке идентичен коэффициенту CER (costeffectivenessratio, коэффициент «затраты-эффективность»). Коэффициент «затраты-полезность» показывает стоимость единицы полезности, однако необходимо правильно интерпретировать величину этого показателя.

В классической схеме анализа возможны 4 основные оценки

полученных результатов для медицинского вмешательства:

· Доминантный метод;

· Индифферентный метод;

· Экономически-эффективный метод;

· Неприемлемый метод.

Доминантным является метод с наименьшими затратами на единицу полезности и с наивысшей полезностью. Такой метод, очевидно, признается целесообразным для дальнейшего использования, так как позволяет сэкономить денежные ресурсы при по вышенной эффективности самого метода. Методы могут являться индифферентными, если показатели CUR медицинских технологий равны.

Однако, в исследовательской практике гораздо чаще встречается ситуация, когда показатель CUR одной альтернативы лечения меньше, чем другой, но при этом затраты на нее выше. В таком случае, для оценки необходимости таких высоких затрат прибегают к расчету инкрементального показателя ICUR (инкрементальный показатель затраты-полезность) – это показатель приращения затрат на каждую дополнительную единицу полезности.

ICUR, аналогичный показателю ICER, который рассчитывается по формуле:

ICUR = ((DC1 + IC1) — (DC2 + IC2)) / (Ut1 — Ut2), где: ICUR – показатель прироста затрат полезности (демонстрирует, каких дополнительных вложений требует достижение одной дополнительной единицы полезности); DC1 и IC1 – прямые и косвенные затраты при 1-м методе лечения; DC2 и IC2 – прямые и косвенные затраты при 2-м методе лечения; Ut1 и Ut2 – утилитарность (полезность) при 1-м и 2-м методах лечения. Чтобы оценить результаты исследований с использованием инкрементальных показателей, обратимся к понятию «порог готовности платить» (cost-effectiveness threshold, willingness-to-pay threshold, ПГП). Эта величина показывает, сколько общество готово заплатить для достижения определенного эффекта, который может выражаться в единицах эффективности, характерных для определенной патологии, или показателях полезности. Существует несколько различных методов оценки порога готовности платить, но по рекомендациям комиссии ВОЗ по макроэкономике, показатель ПГП принято считать равным трем ВВП в пересчете на душу населения:

ПГП = (3 × ВВП / N), где:

ПГП – величина порога готовности платить, ВВП – внутренний валовый продукт (для конкретной страны), N – население страны, количество человек.

Величина порога готовности платить, очевидно, различна для каждой отдельно взятой страны и зависит от ВВП и численности населения. Например, по оценкам специалистов за 2010 год Люксембург, находясь на 71-м месте в мире по уровню ВВП, имеет наибольший ПГП, равный 109.908 USD, что связано с малой численностью населения этой страны. В Российской Федерации, по оценкам на 2011 год, порог готовности платить составляет 1.062.510 тенге. (~ 35.471 USD), в Казахстане 5.312.550 тенге и это означает, что общество готово заплатить данную сумму за год для достижения определенного терапевтического эффекта или качества жизни одного больного, т.е. за 1 QALY. Исходя из оценок Всемирного Банка (The World Bank), в 2012 году ВВП РФ вырастет на 3, 8%, а, соответственно, порог готовности платить в Казахстане будет составлять приблизительно 5.514.500 тенге.

Итак, новая и более дорогая альтернатива лечения будет считаться затратно-эффективной (рентабельной), если сопряженные с ней дополнительные затраты будут ниже ПГП. Тем не менее, de facto реальный порог готовности платить общества выше, чем

3 величины ВВП на душу населения, а значит, в сравнении дополнительных затрат с порогом готовности платить возможно несколько вариантов (см. рис. 1).

 

Дополнительные затраты, связанные с применением анализируемого медицинского вмешательства, могут быть ниже или равными ПГП, а значит, общество готово платить за результат данного медицинского вмешательства, и применение самой схемы экономически эффективно. В других случаях приращение затрат на единицу эффективности может быть выше порога готовности платить вдвое, втрое и больше. Принято считать, что:

Оценка результатов анализа

*если дополнительные затраты на единицу эффективности меньше ВВП на душу населения, то оцениваемое медицинское вмешательство является выгодным вложением;

* дополнительные затраты на единицу эффективности на уровне от одного ВВП на душу населения до трех ВВП на душу населения (1 ПГП), медицинское вмешательство экономически эффективно;

* дополнительные затраты на единицу эффективности на уровне от одного ПГП до двух ПГП (3 – 6 × ВВП на душу населения), медицинское вмешательство погранично приемлемо;

* дополнительные затраты на единицу эффективности выше уровня двух ПГП (6 × ВВП на душу населения), медицинское вмешательство считается неприемлемым, т.к. сопряжено с высокими затратами.

Помимо описанной схемы оценки медицинских вмешательств, в современной практике присутствуют возможности для включения в активное использование медицинских вмешательств с дополнительными затратами гораздо выше двух уровней порога готовности платить. Многие из таких медицинских вмешательств имеют довольно высокий уровень эффективности, который был бы необходим для отдельных групп пациентов. В таком случае возможен поиск групп пациентов, для которых данная медицинская технология была бы приемлема.

С другой стороны, на практике возможны экономические и юридические методы, а именно пересмотр политики ценообразования на медицинское вмешательство или разделение рисков.

Дополнительная нагрузка на государственный бюджет, обусловленная дороговизной новых вводимых схем лечения, может быть оправдана, если связанные с ней риски государство разделяет с частными фирмами-поставщиками. Описанные выше инструменты способны изменить результаты фармакоэкономических показателей в пользу той или иной медицинской альтернативы.

Оценка результатов и принятие решения по поводу целесообразности применения медицинского вмешательства являются заключительной и наиболее важной стадией анализа. В общем алгоритм принятия решения представлен на рисунке 2.

Заключение: Анализ «затраты-полезность» является довольно широко используемым фармакоэкономическим методом, позволяющим оценить затраты в соотношении с полученной полезностью медицинского вмешательства. Фармакоэкономически