Британская Фармакопея.

Химическое название: D -маннитол.

Химическая формула:

 

Молекулярная формула: С₆Н₁₄О₆.

Молекулярная масса: 182.2

Фармакологическое действие и применение. Диуретик. Вспомогательное вещество.

Определение. Маннитол содержит не менее 98.0% и не более 102.0% D -маннитола в расчете на безводное вещество.

Описание. Белый или почти белый, кристаллический порошок или свободно передвигающиеся гранулы, легко растворим в воде, очень мало растворим в спирте. Характерен полиморфизм.

Подлинность.

Первичная идентификация: А.

Вторичная идентификация: B, C, D.

А. ИК-спектроскопия (2.2.24). ИК-спектр испытуемой субстанции в таблетках должен быть идентичен ИК-спектру стандартного образца маннитола. Если ИК-спектры отличаются, то оба образца растворяют в воде, упаривают и регистрируют ИК-спектры остатков после упаривания.

В. Температура плавления (2.2.14) от 165^оС до 170^оС.

С. Тонкослойная хроматография (2.2.27) на силикагеле.

Тест-раствор. Растворяют 25 мг испытуемой субстанции в воде и доводят объем раствора до 10 мл.

Раствор сравнения (а). Растворяют 25 мг стандартного образца маннитола в воде и доводят объем раствора до 10 мл.

Раствор сравнения (b). Растворяют 25 мг стандартного образца маннитола и 25 мг стандартного образца сорбитола в воде и доводят объем раствора до 10 мл.

Наносят на пластинку по 2 mл каждого раствора. Хроматографируют на расстояние 17 см с использованием смеси 10 объемов воды, 20 объемов этилацетата и 70 объемов пропанола. Высушивают пластинку на воздухе и опрыскивают раствором 4-аминобензойной кислоты. Высушивают пластинку в токе холодного воздуха до исчезновения запаха ацетона. Нагревают пластинку 15 минут при 100^оС. Охлаждают и опрыскивают раствором периодата натрия с концентрацией 2 г/л. Высушивают пластинку в токе холодного воздуха. Нагревают 15 минут при 100^оС. Основное пятно на хроматограмме тест-раствора по положению, окраске и размеру должно быть идентичным основному пятну на хроматограмме раствора сравнения (а). Тест считается невыполненным до тех пор, пока на хроматограмме раствора сравнения (b) нет двух отдельных пятен.

D. Растворяют 2.00 г испытуемого вещества и 2.6 г динатрий тетрабората в 20 мл воды при температуре 30^оС, интенсивно встряхивают 15-30 минут. Полученный прозрачный раствор разбавляют водой до 25.0 мл. Удельное оптическое вращение (2.2.7) находится в пределах от +23^о до +25^о в расчете на сухое вещество.