Испытания. Раствор S. Растворяют 50.0 г испытуемой субстанции в свободной от диоксида углерода воде и доводят объем раствора до 100 мл.Раствор S. Растворяют 50.0 г испытуемой субстанции в свободной от диоксида углерода воде и доводят объем раствора до 100 мл. Описание раствора. Раствор S является прозрачным (2.2.1) и окрашенным, не интенсивнее эталона Y6 (Метод II, 2.2.2). Кислотность или щелочность. К 10 мл раствора S добавляют 0.3 мл раствора фенолфталеина. Раствор остается бесцветным. Требуется не более 0.3 мл 0.01 М раствора гидроксида натрия для изменения окраски до красной. Электропроводность (2.2.38). Не более 35 mS·cm-1. Растворяют 31.3 г испытуемой субстанции в воде, свободной от диоксида углерода, полученной из дистиллированной воды, доводят объем раствора до 100 мл. Измеряют электропроводность полученного раствора (С1) при интенсивном перемешивании магнитной мешалкой и электропроводность воды (С2), использованной для приготовления раствора. Показания не должны отличаться друг от друга более чем на 1% в течение 30 секунд. Рассчитывают электропроводность испытуемого раствора по формуле: С1-0.35С2 Удельное оптическое вращение (2.2.7). Растворяют 26.0 г испытуемой субстанции в воде и доводят объем раствора до 100 мл. Удельное оптическое вращение должно находиться в интервале от +66.3о до +67.0о. Декстрины. Если предполагается использовать субстанцию для приготовления больших количеств инфузионных растворов, то она должна выдерживать тест на декстрины. К 2 мл раствора S прибавляют 8 мл воды, 0.05 мл разбавленной соляной кислоты и 0.05 мл раствора йода. Раствор должен оставаться желтым. Глюкоза и обращающие сахара. К 5 мл раствора S в пробирке длиной около 150 мл и диаметром 16 мм добавляют 5 мл воды, 1.0 мл 1 М раствора едкого натра и 1.0 мл раствора метиленового синего с концентрацией 1 г/л. Перемешивают и помещают в водяную баню. Ровно через 2 минуты вынимают пробирку и осматривают раствор. Синяя окраска не должна исчезать полностью (0.04). Игнорируют исчезновение окраски при контакте с воздухом. Сульфиты. Растворяют 5.0 г испытуемой субстанции в 40 мл воды, добавляют 2.0 мл 0.1 М раствора гидроксида натрия и разбавляют водой до 50 мл. К 10.0 мл полученного раствора прибавляют 1 мл 3 М хлороводородной кислоты, 2.0 мл обесцвеченного раствора фуксина и 2.0 мл 0.5%-ного раствора формальдегида. Оставляют стоять на 30 минут и измеряют поглощение (2.2.25) при 583 нм. Готовят стандартный раствор следующим образом. Растворяют 76 мг метабисульфита натрия в воде и доводят объем до 50.0 мл. Разбавляют 5.0 мл полученного раствора водой до 100.0 мл. К 3.0 мл полученного раствора добавляют 4.0 мл 0.1 М раствора натрия гидроксида и разбавляют водой до 100.0 мл. К 10.0 мл этого раствора добавляют немедленно 1 мл 3 М хлороводородной кислоты, 2.0 мл обесцвеченного раствора фуксина и 2.0 мл 0.5%-ного раствора формальдегида. Оставляют стоять на 30 минут и измеряют поглощение при 583 нм. В качестве компенсирующего раствора используют раствор, полученный аналогичным образом с 10 мл воды. Поглощение испытуемого раствора должно быть не более поглощения стандартного раствора (15 ppm SO2). Тест считается невыполненным, если стандартный раствор не дает четко видимой красно-фиолетовой окраски. Свинец. Не более 0.5 ppm. Определяют с использованием атомной абсорбционной спектрометрии (Метод II, 2.2.23) с использованием прибора с графитовым обжигом. Тест-раствор. Растворяют 50 мг испытуемой субстанции в 0.5 мл азотной кислоты, свободной от свинца, в полифторуглеродной бомбе и нагревают при 150оС в течение 5 часов. Оставляют охлаждаться и разбавляют 5.0 мл воды. Измеряют поглощение при 283.3 нм. Температура обжига 110оС, температура озоления 600оС, температура атомизации 2100оС. Потеря в массе при высушивании (2.2.32). Не более 0.1%, определение проводят для 2.000 г при нагревании 3 часа при 105оС. Бактериальные эндотоксины (2.6.14). Определяют для субстанции, предназначенной для приготовления больших количеств инфузионных растворов. Не более 0.25 ЭЕ/мг. Хранение. В хорошо закрытых контейнерах.
|
