ЗАТВЕРДЖУЮ 7 страница
│ 7.2.1 │ c) │ Д + У │ c) законодательные и другие обязательные│ │ │ │ │требования, о-т-н-о-с-я-щ-и-е-с-я применимые к│ │ │ │ │продукции; │ │ │ d) │ Д + у │ d) любые дополнительные требования,│ │ │ │ │о-п-р-е-д-е-л-е-н-н-ы-е рассматриваемые│ │ │ │ │организацией как необходимые. │ ├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤ │ │ Новое │ Д │ Примечание - Деятельность после поставки│ │ │примечание │ │может включать в себя действия по гарантийному│ │ │ │ │обеспечению, контрактным обязательствам, таким│ │ │ │ │как услуги по техническому обслуживанию, и│ │ │ │ │дополнительные услуги, такие как утилизация│ │ │ │ │или полное уничтожение. │ ├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤ │ 7.3.1 │ Новое │ Д │ Примечание - Анализ, верификация и валидация │ │ │примечание │ │проектирования и разработки имеют разные цели,│ │ │ │ │поэтому их можно проводить и записи по ним│ │ │ │ │вести как отдельно, так и в любых сочетаниях,│ │ │ │ │подходящих для продукции и организации. │ ├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤ │ 7.3.2 │ 3-й абзац │ Без изменений │ Входные данные должны анализироваться на│ │ │ │ при переводе │достаточность. Требования должны быть полными,│ │ │ │ на русский │недвусмысленными и непротиворечивыми. │ │ │ │ язык │ │ ├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤ │ 7.3.3 │ 1-й абзац │ Д + у │ Выходные данные проектирования и разработки│ │ │ │ │должны быть представлены в форме,│ │ │ │ │п-о-з-в-о-л-я-ю-щ-е-й п-р-о-в-е-с-т-и│ │ │ │ │подходящей для проведения верификации│ │ │ │ │относительно входных требований к│ │ │ │ │проектированию и разработке, а также должны│ │ │ │ │быть официально одобрены до их последующего│ │ │ │ │использования. │ ├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤ │ 7.3.3 │ Новое │ Д │ Примечание - Информация по производству и│ │ │примечание │ │обслуживанию может включать в себя подробные│ │ │ │ │данные о сохранении продукции. │ ├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤ │ 7.5.1 │ d) │ Д + у │ d) наличие и применение контрольного и│ │ │ │ │измерительного п-р-и-б-о-р-о-в оборудования. │ ├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤ │ 7.5.2 │ 1-й абзац │ Д + у │ Организация должна валидировать все процессы│ │ │ │ │производства и обслуживания, результаты│ │ │ │ │которых не могут быть верифицированы│ │ │ │ │последующим мониторингом или измерениями. К│ │ │ │ │н-и-м о-т-н-о-с-я-т-с-я в-с-е п-р-о-ц-е-с-с-ы,│ │ │ │ │н-е-д-о-с-т-а-т-к-и к-о-т-о-р-ы-х│ │ │ │ │с-т-а-н-о-в-я-т-с-я о-ч-е-в-и-д-н-ы-м-и, из-за│ │ │ │ │чего недостатки становятся очевидными только│ │ │ │ │после начала использования продукции или после│ │ │ │ │предоставления услуги. │ ├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤ │ 7.5.3 │ 2-й абзац │ Д │ Организация должна идентифицировать статус│ │ │ │ │продукции по отношению к требованиям│ │ │ │ │мониторинга и измерений на всех стадиях ее│ │ │ │ │жизненного цикла. │ ├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤ │ 7.5.3 │ 3-й абзац │ Д + у │ Если прослеживаемость является требованием,│ │ │ │ │то организация должна управлять специальной│ │ │ │ │идентификацией продукции и│ │ │ │ │р-е-г-и-с-т-р-и-р-о-в-а-т-ь е-е поддерживать│ │ │ │ │записи в рабочем состоянии (4.2.4). │ ├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤ │ 7.5.4 │1-й абзац, │ Д + У │ Если собственность потребителя утеряна,│ │ │ 3-е │ │повреждена или признана непригодной для│ │ │предложение│ │использования, п-о-т-р-е-б-и-т-е-л-ь│ │ │ │ │д-о-л-ж-е-н б-ы-т-ь о-б э-т-о-м и-з-в-е-щ-е-н│ │ │ │ │организация должна известить об этом│ │ │ │ │потребителя и поддерживать записи в рабочем│ │ │ │ │состоянии (4.2.4). │ │ │Примечание │ Д │ Примечание - Собственность потребителя может│ │ │ │ │включать в себя интеллектуальную собственность│ │ │ │ │и сведения личного характера. │ ├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤ │ 7.5.5 │ 1-й абзац │ Д + у │ Организация должна сохранять│ │ │ │ │с-о-о-т-в-е-т-с-т-в-и-е п-р-о-д-у-к-ц-и-и│ │ │ │ │продукцию в ходе внутренней обработки и в│ │ │ │ │процессе поставки к месту назначения в целях│ │ │ │ │поддержания ее соответствия установленным│ │ │ │ │требованиям. С-о-х-р-а-н-е-н-и-е д-о-л-ж-н-о│ │ │ │ │т-а-к-ж-е п-р-и-м-е-н-я-т-ь-с-я Если это│ │ │ │ │применимо, сохранение соответствия продукции│ │ │ │ │должно включать в себя идентификацию,│ │ │ │ │погрузочно-разгрузочные работы, упаковку,│ │ │ │ │хранение и защиту. Требование сохранения│ │ │ │ │соответствия должно быть также применено и к│ │ │ │ │составным частям продукции. │ ├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤ │ 7.6 │ Заголовок │ Д + У │ Управление у-с-т-р-о-й-с-т-в-а-м-и│ │ │ │ │оборудованием для мониторинга и измерений │ ├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤ │ 7.6 │ 1-й абзац │ Д + У │ Организация должна определить мониторинг и│ │ │ │ │измерения, которые предстоит осуществлять, а│ │ │ │ │также у-с-т-р-о-й-с-т-в-а оборудование для│ │ │ │ │мониторинга и измерений, необходимое для│ │ │ │ │обеспечения свидетельства соответствия│ │ │ │ │продукции установленным требованиям (7-.2-.1). │ ├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤ │ 7.6 │ а) │ Д │ a) откалибровано и/или поверено в│ │ │ │ │установленные периоды или перед его│ │ │ │ │применением по эталонам, передающим размеры│ │ │ │ │единиц в сравнении с международными или│ │ │ │ │национальными эталонами. При отсутствии таких│ │ │ │ │эталонов база, использованная для калибровки│ │ │ │ │или поверки, должна быть зарегистрирована│ │ │ │ │(4.2.4): │ ├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤ │ 7.6 │ с) │ Без изменений │ c) идентифицировано в целях установления│ │ │ │ при переводе │статуса калибровки; │ │ │ │ на русский │ │ │ │ │ язык │ │ ├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤ │ 7.6 │4-й абзац, │ Сейчас новый, │ Записи результатов калибровки и поверки│ │ │ 3-е │ 5-й абзац, без │должны поддерживаться в рабочем состоянии│ │ │предложение│ изменений │(4.2.4). │ ├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤ │ 7.6 │Примечание │ Д + У │ П-р-и-м-е-ч-а-н-и-е С-м. I-S-O 1-0-0-1-2-1 и│ │ │ │ │I-S-O 1-0-0-1-2-2. │ │ │ │ │ Примечание - Подтверждение соответствия│ │ │ │ │компьютерного программного обеспечения│ │ │ │ │предполагаемому применению обычно│ │ │ │ │предусматривает его верификацию и менеджмент│ │ │ │ │конфигурации в целях поддержания его│ │ │ │ │пригодности для использования. │ ├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤ │ 8.1 │ а) │ Д │ а) демонстрации соответствия требованиям к│ │ │ │ │продукции: │ ├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤ │ 8.2.1 │ Новое │ Д │ Примечание - Мониторинг восприятия│ │ │примечание │ │потребителями может включать в себя получение│ │ │ │ │информации из таких источников, как│ │ │ │ │исследования удовлетворенности потребителей,│ │ │ │ │данные от потребителей о качестве поставленной│ │ │ │ │продукции, исследования мнений пользователей,│ │ │ │ │анализ оттока клиентов, благодарности,│ │ │ │ │претензии по гарантийным обязательствам и│ │ │ │ │отчеты распространителей. │ ├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤ │ 8.2.2 │ Новый 3-й │ Д │ Должна быть установлена документированная│ │ │ абзац │ │процедура для определения ответственности и│ │ │ │ │требований, связанных с планированием и│ │ │ │ │проведением аудитов, ведением записей и│ │ │ │ │составлением отчетов о результатах. │ ├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤ │ 8.2.2 │ 4-й абзац │ Д + у │ О-т-в-е-т-с-т-в-е-н-н-о-с-т-ь и│ │ │ │ │т-р-е-б-о-в-а-н-и-я к п-л-а-н-и-р-о-в-а-н-и-ю│ │ │ │ │и п-р-о-в-е-д-е-н-и-ю а-у-д-и-т-о-в, а│ │ │ │ │т-а-к-ж-е к о-т-ч-е-т-н-о-с-т-и о│ │ │ │ │р-е-з-у-л-ь-т-а-т-а-х и п-о-д-д-е-р-ж-а-н-и-ю│ │ │ │ │в р-а-б-о-ч-е-м с-о-с-т-о-я-н-и-и│ │ │ │ │з-а-п-и-с-е-й (п.-4.-2.-4), д-о-л-ж-н-ы│ │ │ │ │б-ы-т-ь о-п-р-е-д-е-л-е-н-ы в│ │ │ │ │д-о-к-у-м-е-н-т-и-р-о-в-а-н-н-о-й │ │ │ │ │п-р-о-ц-е-д-у-р-е. │ │ │ │ │ Записи об аудитах и их результатах должны│ │ │ │ │поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). │ ├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤ │ 8.2.2 │5-й абзац, │ Д │ Руководство, ответственное за проверяемые│ │ │ 1-е │ │области деятельности, должно обеспечить, чтобы│ │ │предложение│ │все необходимые коррекции и корректирующие│ │ │ │ │действия предпринимались без излишней отсрочки│ │ │ │ │для устранения обнаруженных несоответствий и│ │ │ │ │вызвавших их причин. │ ├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤ │ 8.2.2 │Примечание │ Д + У │ Примечание - См. Г-О-С-Т Р И-С-О│ │ │ │ │1-0-0-1-1 1, Г-О-С-Т Р И-С-О 1-0-0-1-1 2 и│ │ │ │ │Г-О-С-Т Р И-С-О 1-0-0-1-1 3 ISO 19011 для│ │ │ │ │руководства. │ ├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤ │ 8.2.3 │1-й абзац, │ У │ Если запланированные результаты не│ │ │ 3-е │ │достигаются, то должны предприниматься│ │ │предложение│ │необходимые коррекции и корректирующие│ │ │ │ │действия с ц-е-л-ь-ю о-б-е-с-п-е-ч-е-н-и-я с-│ │ │ │ │о-о-т-в-е-т-с-т-в-и-я п-р-о-д-у-к-ц-и-и. │ ├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤ │ 8.2.3 │ Новое │ Д │ Примечание - При определении подходящих│
|
