I. ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ
1. В основе медико-биологических исследований с участием людей должны быть достоверные экспериментально-лабораторные данные, они должны соответствовать общепринятым научным принципам и быть тщательно обоснованы на современном научном уровне. 2. Общая схема и план проведения каждого этапа исследования должны быть четко описаны в протоколе, который представляется на рассмотрение и утверждение специальной комиссии. Члены комиссии должны быть независимы от лиц, проводящих исследование и спонсора исследования. Состав комиссии формируется в соответствии с законодательством страны, в которой проводится исследование. 3. Исследования с участием людей должны выполняться квалифицированным персоналом под наблюдением опытного врача. Во всех случаях ответственность за пациента несет врач, но не сам пациент, несмотря на данное им информированное согласие. 4. Исследование может быть проведено лишь в тех случаях, когда важность поставленных в нем задач сопоставима с риском исследования. 5. Всякий раз перед проведением экспериментальной части исследования следует взвесить ожидаемые пользу и риск для испытуемого. Интересы пациента всегда превыше интересов науки и общества. 6. Всегда следует соблюдать право пациента на полноценность и част-ную жизнь. Следует использовать все меры предосторожности для устранения влияния исследования на личные качества, физическое и психическое здоровье испытуемого. 7. Врач соглашается на проведения исследования лишь тогда, когда может оценить ожидаемый риск. В тех случаях, когда риск исследования превышает ожидаемую от него пользу, врач обязан прекратить исследование. 8. При публикации результатов исследования врач обязан быть честным. Результаты исследований, проведенных не в соответствии с принципами настоящей Декларации, не должны публиковаться. 9. Каждый участник исследования должен быть заранее информирован о его целях, задачах, методах, ожидаемом риске и пользе, а также о неудобствах, которое это исследование может причинить. Исследователь должен получить от испытуемого добровольно подписанное информированное согласие на участие. Каждый участник должен знать, что его участие в исследовании добровольное, и что он (она) могут в любое время его прекратить. 10. При получении информированного согласия на участие в исследовании врач должен быть предельно корректным, чтобы избежать принуждения, особенно если предполагаемый участник зависим от него. В подобных случаях выходом может стать получение информированного согласия другим врачом, не участвующим в проведении исследования 11. При официально установленной недееспособности, а также при несовершеннолетии предполагаемого участника согласие на участие может быть получено его официальным представителем в соответствии с местным законодательством. В случаях, когда получение информированного согласия от испытуемого невозможно (например, у физически или умственно неполноценных лиц), согласие на их участие могут давать близкие родственники при соблюдении тех же условий. В случае обязательного получения информированного согласия от несовершеннолетнего (несовершеннолетней) необходимо дополнительное согласие его (ее) официального представителя. 12. Протокол исследования всегда должен содержать разъяснение этических вопросов участия в нем в соответствии с принципами настоящей Декларации.
|
