Клинико-фармакологическая экспертиза медикаментозной терапии

Клинико-фармакологическая экспертиза (КФЭ) реализуется путем экспертизы, анализа и оценки качества медикаментозной терапии. Оценка медикаментозной терапии с точки зрения степени ее состояния дается на основе анализа медикаментозной терапии. Анализ медикаментозной терапии, в свою очередь, проводится на основе рассмотрения отдельных результатов КФЭ медикаментозной терапии.

Учитывая, что КФЭ должна давать информацию о состояниях суще­ственных признаков медикаментозной терапии, отправной точкой при ее обосновании стала необходимость декомпозиции процесса медикаментозной те­рапии на соответствующие значимые составляющие с оценкой каждой из них.
При этом возникла необходимость выделения основных параметров с
их интенсивной оценкой. В связи с этим было проведено разграничение
понятий «параметр» и «индикатор» в целях формализации терминов и
предстоящей их функциональной нагрузки. Так параметр в контексте
экспертизы медикаментозной терапии следует понимать как измеряемую
переменную величину, отражающую ту или иную составляющую часть
фармакотерапевтического процесса или его результатов. Индикатор -
измеряемая переменная величина, отражающая часть фармакотерапевтического процесса или его результата, но в рамках определенного параметра и которая служит для ее интенсивной оценки.

КФЭ основана на проведении анализа рациональности, безопасности и эффективности фармакотерапии, сопоставлении фактически осуществленных мероприятий по медикаментозной терапии и достигнутых результатов путем сопоставления с утвержденными клиническими протоколами (стандартами) диагностики и лечения и проводится по результатам анализа клинических, инструментальных, лабораторных данных и записей врача по медицинской карте стационарного или амбулаторного больного.

КФЭ для оценки качества медикаментозной терапии проводится по следующим параметрам:

1. Оценка соответствия медикаментозной терапии по утвержденным клиническим протоколам (стандартам) диагностики и лечения (в зависимости от уровня оказания медицинской помощи), назначения основных (формулярных) лекарственных средств.

2. Оценка выбора лекарственных средств по основному заболеванию и с учетом сопутствующей патологии, включая назначение лекарственных средств без четких показаний и/или с недоказанной эффективностью, и физиологических состояний (возраст, беременность и др.).

3. Оценка режима дозирования и выбора путей введения лекарственных средств.

4. Оценка взаимодействия лекарственных средств, риска развития или наличия нежелательных побочных действий (реакций), случаев полипрагмазии.

5. Оценка клинической эффективности (достижение цели
медикаментозной терапии) и контроля медикаментозной терапии на основе
проведения необходимого комплекса клинических, лабораторно-
инструментальных исследований.

 

Для интенсивной оценки указанных параметров применяются индикаторы.

Для интенсивной оценки 1-го параметра применяются следующие индикаторы:

1.1 соответствие медикаментозной терапии протоколам (стандартам);

1.2 назначение основных (формулярных) лекарственных средств.

Для интенсивной оценки 2-го параметра применяются следующие индикаторы:

2.1 лекарственный анамнез;

2.2 соответствие медикаментозной терапии ведущему
этиопатогенетическому фактору;

2.3 рациональность назначения лекарственных средств по основному
заболеванию;

2.4 рациональность назначения лекарственных средств с учетом сопутствующего заболевания;

2.5 рациональность назначения лекарственных средств с учетом физиологического профиля больного;

2.6 назначение необоснованных лекарственных средств (без четких
показаний);

2.7 назначение лекарственных средств с недоказанной эффективностью.

Для интенсивной оценки 3-его параметра применяются следующие индикаторы:

3.1 рациональность дозового режима (разовый, суточный,
поддерживающий);

3.2 рациональность курсового режима;

3.3 рациональность выбора путей введения лекарственных средств. Для интенсивной оценки 4-го параметра применяются следующие

индикаторы:

4.1 использование утвержденных схем комбинаций лекарственных
средств;

4.2 рациональность и безопасность комбинаций лекарственных средств;

4.3 побочное действие лекарственных средств, связанное с
нерациональной медикаментозной терапией;

4.4 коррекция нежелательных побочных действий (реакций);

4.5 наличие полипрагмазии

Для интенсивной оценки 5-го параметра применяются следующие индикаторы:

5.1 коррекция медикаментозной терапии;

5.2 контроль медикаментозной терапии (на основании аналитической оценки записей врача и необходимого комплекса клинических, лабораторно-инструментальных исследований);

5.3 достижение цели медикаментозной терапии на уровне оказания медицинской помощи.

Каждый индикатор соответствующего параметра оценивается по следующей шкале (в баллах):

«О» - нерациональное, неадекватное проведение медикаментозной технологии, отрицательные результаты по соответствующему индикатору; «0,5» - неполное соответствие проводимой медикаментозной технологии соответствующему индикатору;

«1,0» - рациональные, адекватное проведение медикаментозной технологии, положительные результаты по соответствующему индикатору.

Оценка каждого параметра медикаментозной терапии представляет собой среднее арифметическое отдельных оценок индикаторов. Интегральная характеристика качества медикаментозной терапии (КМТ) представляет собой среднее арифметическое всех пяти параметров.

Учитывая шаг оценки индикаторов, обоснована следующая шкала для интегральной оценки качества медикаментозной терапии: 0,84-1 высокий уровень, 0,68-0,83 - хороший, 0,51-0,67 - средний и 0,5 и менее - низкий уровень качества медикаментозной терапии.

Более подробно технология подсчета шкалы баллов для оценки качества медикаментозной терапии приведена ниже.

Разработанные индикаторы также могут быть использованы как оценочные критерии при проведении фармакоэпидемиологических исследований.

КФЭ медикаментозной терапии в организациях здравоохранения должна проводится врачом - клиническим фармакологом или специалистом, имеющим стаж клинической работы и прошедшим тематическое усовершенствование по клинической фармакологии. При этом врач -клинический фармаколог' может привлекаться для проведения КФЭ медикаментозной терапии в рамках ведомственного или вневедомственного контроля качества медицинской помощи.

КФЭ медикаментозной терапии осуществляется ретроспективно или проспективно. Проспективная КФЭ может проводиться в рамках текущей консультативной работы врача - клинического фармаколога в организации здравоохранения. Обязательная КФЭ медикаментозной терапии должна проводиться при летальных случаях, развитии осложнений и низкой эффективности медикаментозной терапии, а также при возникновении спорных вопросов по оценке качества медикаментозной терапии со стороны заинтересованных организаций, а также при жалобах больных или их родственников. КФЭ медикаментозной терапии может проводиться по распоряжению администрации или формулярно-терапевтического комитета организации здравоохранения при решении определенных тактических вопросов рационального использования лекарственных средств. КФЭ может быть интегрирована в различные программы по контролю качества медицинской помощи и оценке использования лекарственных средств в организациях здравоохранени

 

Таблица 1 - Параметры (индикаторы) для проведения экспертизы и шкалы для определения качества медикаментозной терапии

 

Параметры/индикаторы	шкала (баллы)	комментарий (в случае занижения балла индикатора)
1. Оценка соответствия медикаментозной терапии утвержденным клиническим протоколам (стандартам) диагностики и лечения, назначения основных (формулярных) ЛС 1.1 Соответствие медикаментозной терапии протоколам (стандартам) (да; не в полной мере; нет) 1.2 Назначение основных (формулярных) ЛС (да; не в полной мере; нет)
2. Оценка выбора ЛС по основному заболеванию и с учетом сопутствующей патологии, включая назначение лекарственных средств без четких показаний и с недоказанной эффективностью, и физиологических состояний (возраст, беременность, грудное вскармливание). 2.1 Лекарственный анамнез отображен (да; не в полной мере; нет) 2.2 Соответствие медикаментозной терапии ведущему этиопатогенетическому фактору (да; не в полной мере; нет) 2.3 Рациональность назначения ЛС по основному заболеванию (да; не в полной мере; нет) 2.4 Рациональность назначения ЛС с учетом сопутствующего заболевания (да; не в полной мере; нет) 2.5 Рациональность назначения ЛС с учетом физиологического профиля больного (да; не в полной мере; нет) 2.6 Назначение необоснованных ЛС (без четких показаний) (да; нет) 2.7Назначение ЛС с недоказанной эффективностью(да;нет)
3. Оценка режима дозирования и выбора путей введения ЛС 3.1 Рациональность дозового режима (разовый, суточный, поддерживающий) (да; не в полной мере; нет) 3.2 Рациональность курсового режима (да; не в полной мере; нет) 3.3 Рациональность выбора путей введения ЛС (да; не в полной мере; нет)
4. Оценка взаимодействия лекарственных средств, риска развития или наличия развития нежелательных побочных действий, случаев полинрагмазии 4.1 Утвержденные схемы комбинаций ЛС выполнялись (да; нет) 4.2 Комбинация ЛС была рациональной и/или безопасной (да; не в полной мере, нет) 4.3 Выявленное побочное действие ЛС было связано с нерациональной медикаментозной терапией (да; нет) 4.4 Проводилась коррекция нежелательных побочных действий (да; не в полной мере; нет). 4.5 Наличие полипрагмазии (да; нет)
5. Оценка клинической эффективности (достижение цели медикаментозной терапии) и контроля медикаментозной терапии на основе проведения необходимого комплекса клинических, лабораторно-инструментальных исследований. 5.1 Коррекция медикаментозной терапии проводилась (да; не в полной мере; нет) 5.2 Контроль медикаментозной терапии проводился (на основании аналитической оценки записей врача и необходимого комплекса клинических, лабораторно- инструментальных исследований) (да; не в полной мере; нет) 5.3 Достижение цели медикаментозной терапии на уровне оказания медицинской помощи (да; не в полной мере; нет)

Примечание: Шкала баллов оценивается следующим образом: «да» - 1 балл, «не в полной мере» - 0,5 балл, «нет» - 0 балл, за исключением индикаторов № 2.6; 2.7; 4,3; 4.5. При выявлении назначения ЛС без четких показаний, доказанной эффективности и полипрагмазии, а также побочного действия ЛС, которое было связано с нерациональной медикаментозной терапией выставляется «0» балл, а при их отсутствии - «1» балл. Оценка индикаторов 2.4; 2.5; 4.1; 4.3; 4.4; 5.1 не проводится в случаях отсутствия событий по ним или необходимости их проведения, что требует соответствующей коррекции расчета соответствующего параметра. Индикатор 4.1 оценивается в случаях необходимости акцента на условия строгого соблюдения комбинаций ЛС (например, выполнение эрадикационных схем). В случае получения отрицательных результатах по 1 и 2 параметрам дальнейшая экспертиза не проводится, а качество медикаментозной терапии оценивается как низкое.