Закупки

7.4.1 Процесс закупок

Организация должна обеспечивать соответствие закупаемой продукции установленным требованиям к закупкам. Вид и степень контроля, относящиеся к поставщику и закупаемой продукции, должны зависеть от воздействия закупаемой продукции на последующий выпуск продукции или конечный продукт.

Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями данной организации. Должны быть определены критерии отбора, оценки и переоценки. Должны сохраняться записи результатов оценки и всех необходимых действий, предпринимаемых в результате оценки (см 4.2.4).

7.4.2 Информация по закупкам

Информация по закупкам должна описывать продукцию, подлежащую закупкам. Данная информация должна, по необходимости, включать

a) требования по утверждению продукции, процедур, процессов и оборудования,

б) требования по квалификации персонала и

в) требования к системе менеджмента качества.

Организация должна обеспечивать адекватность требований, установленных в области закупок, до сообщения их своему поставщику.

Верификация закупаемой продукции

Организация должна определять и осуществлять меры по контролю или другой деятельности, необходимой для обеспечения того, что закупаемая продукция отвечает установленным требованиям по закупкам.

Если организация или ее потребитель намеревается осуществлять верификацию на месте у поставщика, то организация должна определить меры, необходимые для проведения верификации, и вид санкции на выпуск продукции в информации по закупкам.

 

Операции по производству и услугам

Операции и реализация

Организация должна идентифицировать требования к операциям по реализации продукции и услугам по поставке для гарантии соответствия стандартам и удовлетворения запросов и ожиданий заинтересованных сторон.

С целью выполнения этих запросов и ожиданий организация должна проанализировать:

n сокращение расходов;

n подготовку и компетентность своих работников;

n связь и регистрируемые данные;

n развитие возможностей поставщика;

n совершенствование инфраструктуры;

n предотвращение проблем;

n технологические методы и результативность процесса;

методы мониторинга.

 

ИСО 9001:2000, Системы менеджмента качества - Требования

7.5 Производство продукции и предоставление услуг

Управление производством продукции и предоставлением услуг

Организация должна планировать и осуществлять производство продукции и предоставление услуг в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать в себя, если это применимо к каждому конкретному случаю,

a) наличие данных, описывающих характеристики продукции,

б) наличие рабочих инструкций,

в) использование подходящего оборудования,

г) наличие и использование средств мониторинга и измерения,

д) осуществление мониторинга и измерения и

е) осуществление выпуска, поставки и послепродажного обслуживания.

Валидация процессов производства продукции и предоставления услуг

Организация должна проводить валидацию всех процессов производства продукции и предоставления услуг, если выходящие элементы не могут быть верифицированы при помощи последующего мониторинга или измерений. Это касается всех процессов, недостатки которых становятся очевидными только после того, как начато использование продукции, или услуга уже оказана.

Валидация должна демонстрировать способность таких процессов достигать запланированных результатов.

Организация должна разрабатывать специальные положения для таких процессов, включающие, если это применимо к каждому конкретному случаю,

а) определенные критерии анализа и утверждения процессов,

б) утверждение оборудования и квалификации персонала,

в) использование специфических методов и процедур,

г) требования к записям (см.4.2.4), и

д) повторную валидацию.