Анализ проекта и разработки

Организация должна гарантировать, что проведение систематических анализов, проверяющих достижение поставленных целей по проектированию и разработке, осуществляется квалифицированными специалистами. Анализы могут проводиться как на выборочных стадиях процесса, так и после полного его завершения.

Примерные темы анализа включают:

n адекватность входных данных для выполнения задач по проектированию и разработке;

n ход работы запланированного процесса по проектированию и разработке;

n выполнение задач проверки и утверждения;

n оценивание потенциальных рисков и причин отказов при применении продукции;

n данные жизненного цикла при эксплуатации продукции;

n контроль за изменениями и их эффектом на процесс проектирования и разработки;

n идентификация и исправление проблемных ситуаций;

n возможности улучшения процесса проектирования и разработки;

n потенциальное воздействие продукции на окружающую среду.

Организация должна проводить анализ выходных данных по проектированию и разработке, а также процессу с целью удовлетворения запросов и ожиданий заинтересованных сторон. Необходимо проверить, что эти данные отвечают спецификациям, утверждены и соответствуют запросам потребителей.

Примеры деятельности по проверке включают:

n сравнение требований к входным данным с выходными данными процесса;

n сравнительные методики, такие как альтернативные расчеты при проектировании и разработке;

n оценивание по отношению к подобной продукции;

n проверку, моделирование и испытания с целью контроля соответствия конкретным требованиям к входным данным;

n оценка, основанная на сравнении с прошлыми неудачами, такими как несоответствие стандартам и недостатки.

Утверждение выходных данных по проектированию и разработке важно для их успешного использования потребителями, поставщиками, работниками организации и другими заинтересованными сторонами.

Участие заинтересованных сторон позволяет пользователям оценить выходные данные такими способами, как:

n утверждение технического дизайна до конструирования, монтажа или применения;

n утверждение выходов программного обеспечения до монтажа или использования;

n утверждение услуг до широкого введения.

Может потребоваться частичное утверждение выходных данных по проектированию и разработке с целью гарантии уверенности в их применении в будущем.

Для того, чтобы проанализировать методы проектирования и разработки, а также решения по проектированию и разработке, необходимо выработать знания в достаточном объеме. Выработка данных производится с помощью проверки и утверждения.

Анализ методов должен включать:

n действия по усовершенствованию технологии и самой продукции;

n возможность использования выходных данных;

n адекватность технологической документации и документации для анализа;

n деятельность по обнаружению недостатков;

n необходимые в будущем технологии по проектированию и разработке.

 

ИСО 9001:2000, Системы менеджмента качества - Требования

7.3.4 Анализ проектирования и разработки

На соответствующих стадиях должен проводиться систематический анализ процесса проектирования и разработки с целью:

a) оценки способности результатов проектирования и разработки выполнять требования, и

б) определения имеющихся проблем и внесения предложений по необходимым действиям.

В состав участников анализа должны входить представи­тели служб, имеющих отношение к проверяемым стадиям проекта и разработки. Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны сохраняться (см.4.2.4)

7.3.5 Верификация проектирования и разработки

Верификация должна проводиться в целях обеспечения того, чтобы выходные данные проекта и разработки удовлетворяли требованиям, предъявляемые к входным данным проекта и разработки. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны сохраняться (см. 4.2.4).

7.3.6 Валидация проектирования и разработки

Валидация проекта и разработки должна осуществляться согласно плановым мероприятиям (см. 7.3.1) для обеспечения того, чтобы конечный продукт удовлетворял требованиям установленного или известного преднамеренного использования или применения. По возможности, валидация должна быть завершено до начала поставки или производства продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны сохраняться (см.4.2.4).

7.3.7 Управление изменениями проектирования и разработки

Изменения, предпринимаемые в процессе проектирования и разработки, должны быть соответствующим образом идентифициро­ваны, а записи должны сохраняться. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и валидированы, если это возможно, и утверждены до начала их проведения. Анализ изменений процесса проектирования и разработки должен включать оценку воздействия изменений на составные части и готовую продукцию.

Записи результатов анализа изменений и всех необходимых действий должны сохраняться (см. 4.2.4).