Анализ требований к продукции

Организация должна проводить анализ требований, относящихся к продукции. Этот анализ должен проводиться до подписания обязательств по поставке продукции потребителю (например, составление коммерческого предложения, принятие контрактов или заказов, принятие изменений к контрактам или заказам) и должен обеспечивать, что:

a) требования к продукции определены,

б) различия между требованиями контракта или заказа и выраженными ранее требованиями устранены и

в) организация способна удовлетворить установленные требования.

 

Записи результатов анализа и действий, предпринятых в результате анализа, должны сохраняться (см. 4.2.4).

Если потребитель не предоставляет документированного подтверждения требования, тогда требования потребителя должны быть утверждены организацией до их принятия.

Если требования к продукции изменяются, то организация должна обеспечивать, что соответствующие документы также изменяются и что измененные требования доведены до сведения соответствующего персонала.

ПРИМЕЧАНИЕ

В некоторых случаях, таких как осуществление продаж через Интернет, формальный анализ каждого заказа является неприемлемым. Вместо этого анализ может охватывать соответствующую информацию о продукции, такую как каталоги или рекламные материалы.

Связь с потребителем

Организация должна разработать и применять эффективные меры по поддержа­нию связи с потребителем, касающейся:

a) информации о продукции,

б) прохождения запросов, контракта или заказа, включая поправки,

в) обратной связи с потребителем, включая жалобы потребителя.

 

Проектирование и разработка

Общие методические указания

Организация должна гарантировать, что осуществляемые процессы проектирования и разработки отвечают потребностям и ожиданиям ее заинтересованных сторон.

При проектировании и разработке продукции и процессов, руководство должно гарантировать, что организация способна рассматривать не только их основные функции, но и все те факторы, которые способствуют осуществлению производственной и процессной деятельности, ожидаемой потребителями и другими заинтересованными сторонами.Например, внимание должно уделяться жизненному циклу продукции, безопасности, проверке качеств продукции, использованию, легкости в применении, надежности, прочности, эргономике, производственной среде, утилизации продукции и идентифицированным рискам.

Следует проводить оценивание рисков, чтобы оценить возможность их появления и последствия вероятных отказов в продукции или процессах. Результаты должны использоваться для определения и осуществления предупреждающих действий с целью уменьшения идентифицированных рисков.

Примеры средств оценивания рисков проектирования и разработки включают:

n анализ причин и последствий отказов проекта;

n анализ дерева отказов;

n оценку безотказности;

n диаграммы зависимости;

n методы классификации;

n методы моделирования.

ИСО 9001:2000, Системы менеджмента качества - Требования

Проектирование и разработка

7.3.1 Планирование проектирования и разработки

Организация должна планировать проектирование и разработку продукции и управлять этими процессами.

Во время планирования проектирования и разработки организация должна определить:

а) стадии проектирования и разработки,

б) формы анализа, верификации и валидации, подходящие для каждой стади проектирования и разработки, и

в) ответственность и полномочия по проек­тированию и разработке.

Организация должна управлять взаимодействием между различными группами, занятыми проектиро­ванием и разработкой, для обеспечения эффективной коммуникации и четкого распределения ответственности.

Входные данные планирования должны корректироваться по мере того, как развивается проектирование и разработка.