Дизайн эпидемиологических исследований

Под дизайном (синонимы: способ проведения, организация исследования, структура) эпидемиологического исследования понимают все особенности проведения, конкретного исследования, предусмотренные его планом. Оригинальная классификацию наиболее употребляемых терминов, используемых для обозначения различных особенностей организации и проведения эпидемиологических исследований была представлена в руководстве к практически занятиям «Общая эпидемиология с основами доказательной медицины» под редакцией В.И. Покровского и Н.И. Брико (2008) (табл.1).

1. Наблюдательное ( observational study ) исследование не предусматривает вмешательства в естественный процесс возникновения и распространения болезней (изучение заболеваемости инфекциями, управляемыми иммунопрофилактикой).

А. Описательное (descriptcion study) исследование предусматривает получение описательных эпидемиологических данных, т.е. данных о проявлениях заболеваемости.

Б. Аналитическое (analytic study) исследование посвящено выявлению причин возникновения и распространения болезней. В соответствии с приемами поиска причин разработаны два типа аналитических исследований – случай - контроль и когортное исследование

Исследование случай–контроль (case control study) – аналитическое ретроспективное исследование, целью которого является выявление факторов риска изучаемой болезни.

Когортное исследование ( cohort study ) – аналитическое исследование, в котором определенная когорта лиц прослеживается в течение некоторого периода времени, чтобы выяснить, что с ними произойдет в дальнейшем.

В. Одномоментные (поперечные) исследования ( cross-sectional study, prevalence study, survey ) могут проводиться и как описательные, и как аналитические исследования. Главная цель этих исследований – получение информации о заболеваемости населения какой-либо болезнью за ограниченный отрезок времени, при этом, при необходимости, такие исследования могут повторяться. Так как одномоментным исследованием предусмотрено выявление всех случаев болезни, существующих на данный

момент, его также называют – «исследованием на распространенность (пораженность)», а результаты одномоментного исследования нередко выражаются в показателях моментной превалентности. Если выявленные случаи связывают с влиянием, какого- либо фактора риска исследование может стать аналитическим.

Таблица 1.

Классификация основных терминов, характеризующих отдельные особенности эпидемиологических исследований.

Классификационный признак	Название исследования в соответствии с классификационным признаком
По цели исследования:
Описать заболеваемость или другое явление, относящиеся к предметной области эпидемиологии	Описательное
Объяснить выявленные проявления (заболеваемости и др.)	Аналитическое (основные варианты – исследование случай-контроль и когортное исследование)
Общенаучный метод
Наблюдение	Наблюдательное
Эксперимент	Экспериментальное (основной вариант – рандомизированное полевое и клиническое испытание)
Объем научного явления
Все явление (генеральная совокупность)	Сплошное
Специально выбранная часть явления	Выборочное
Вид познавательной деятельности
Научная (специальная)	Научное (специальное)
Обыденная	Рутинное
Наличие изучаемых случаев (болезни, смерти и др.) к началу исследования
Случаи уже состоялись (произошли)	Ретроспективное
Предполагается появление случаев	Проспективнное
Случаи состоялись, но также предполагается появление новых случаев	Комбинированное
Время проведения исследования
Какой-либо момент	Одномоментное (поперечное)
Какой-либо период	Динамическое (продольное)
Место проведения исследования
В клинике и других ЛПУ	Клиническое
Вне клиник	полевое

Г. Динамическое (продольное) исследование (longitudinal study) предусматривает систематическое изучение информации о заболеваемости одной и той же группы населения. При этом исследование может быть непрерывным или, повторятся через короткие промежутки времени. Типичным динамическим исследованием является оперативный и ретроспективный анализ заболеваемости населения проводимый специалистами управлений Роспотребнадзора.

Д. Научное (специальное) (special study) исследование специально организуется для получения (подтверждения) новых данных.

Е. Рутинным считается любое эпидемиологическое исследование, соответствующее служебным обязанностям. Проводится в рамках, существующих на данный момент, научных представлений о причинах возникновения и распространения болезни (расследование вспышки инфекционной болезни).

Ж. Ретроспективное исследование (retrospective study) основано на изучении информации о возникших случаях болезни за какой-либо период времени в прошлом при этом используется первый прием поиска причинно-следственных связей - «от следствия к причине». Ретроспективное исследование может быть и описательным и аналитическим.

З. Проспективное (prospective study) исследование предусматривает изучение информации по мере появления новых (свежих) случаев болезни, не существовавших к началу исследования, исследование причинно-следственных связей основано на другом приеме – «от причины к следствию». При этом исследование основано на вероятности возникновения новых случаев болезни (следствие) среди группы населения, подверженного влиянию фактора риска (причина). Проспективные исследования являются всегда аналитическими исследованиями.

И. «Клиническое» исследование применяют лишь для обозначения, проводимых в клинике, экспериментов по оценке потенциальной эффективности лечебных препаратов, способов диагностики, схем лечения больных.

К. Полевым считается исследование, проводимое вне лечебно-профилактических учреждений.

Полевое исследование может быть:

· Описательным и аналитическим;

· Наблюдательным и экспериментальным;

· Сплошным и выборочным;

· Рутинным и научным;

· Ретроспективным и проспективным;

· Одномоментным и динамическим.

Л. Сплошные эпидемиологические исследования ( population study) – это исследования, проводимые в объеме генеральной совокупности (популяция). Объект наблюдения - совокупность всех единиц наблюдения, обладающих определенными признаками,ихчасто называют признаками включения/исключения в популяцию. Цель проведения сплошного исследования связана, со стремлением получить исчерпывающую информацию об изучаемом явлении. Результаты сплошного исследования заведомо точнее выборочного. Сплошное исследование является крупномасштабным, следовательно, в его проведении участвует значительное число сотрудников, стандартизировать квалификацию которых достаточно сложно, что скажется на результатах исследования. Главными же недостатками являются большие затраты времени, сил и средств и, нередко, невозможность их проведения.

М. Выборочные эпидемиологические исследования (sample stady) предназначены для того, чтобы, основываясь на данных, полученных при изучении заболеваемости относительно небольшой, части населения – выборки ( sample ). Объект исследования – часть единиц наблюдения. Цель исследований получит репрезентативную информацию, которую можно было бы перенести на всю популяцию. Преимущества выборочного исследования: достоверные данные, можно получить, затрачивая гораздо меньше сил, средств и времени; за счет их меньшего объема, легче проконтролировать получение унифицированной информации и свести возможные ошибки к минимуму; во многих исследованиях изучаются, смещенные выборки, обладающие недостаточной репрезентативностью по отношению ко всей популяции, что следует принимать во внимание при оценке выводов таких исследований.

2. Экспериментальное (experimental study) исследование предусматривает контролируемое и воспроизводимое вмешательство в естественное развитие заболеваемости с целью выявления ее причин.

Наиболее оптимальный дизайн эпидемиологических экспериментов - рандомизированные контролируемые испытания в двух вариантах: клинические и полевые.

А. Рандомизированное клиническое контролируемое испытание (randomized cliniсal trial)– это вариант экспериментального эпидемиологического исследования, основанный на принципах проведения проспективного когортного исследования, предназначенный для оценки потенциальной эффективности средств и способов лечения и диагностики больных.

Б. Рандомизированное полевое контролируемое испытание (строго контролируемый эпидемиологический опыт) – это экспериментальное изучение, в полевых условиях, потенциальной эффективности любых средств (способов), предупреждающих возникновение болезни.

Ни один из терминов не может самостоятельно описать все особенности проведения эпидемиологического исследования. Например, расследование вспышки какой-либо болезни это не только наблюдательное, но и одновременно и аналитическое, чаще всего рутинное, сплошное, одномоментное, ретроспективное или комбинированное, клиническое или полевое исследование.

Сочетания различных особенностей (дизайн) проведения эпидемиологических исследований представлены в табл.2. Примечание. Знаком + обозначены наиболее часто используемые в публикациях сочетания особенностей проведения исследований.

Таблица 2.

Возможный «дизайн» эпидемиологических исследований